CAREXIDIL*3 flaconi spray soluz cutanea 60 ml 2%

DENOMINAZIONE:
CAREXIDIL 2% SPRAY CUTANEO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Altri dermatologici.

PRINCIPI ATTIVI:
100 ml di spray cutaneo, soluzione contengono 2 g di minoxidil.

ECCIPIENTI:
Alcool etilico 96%, glicole propilenico e acqua depurata.

INDICAZIONI:
Il medicinale e’ indicato nel trattamento sintomatico dell’alopecia an drogenica in uomini e donne.
Non e’ stata determinata l’efficacia del farmaco nelle seguenti forme: alopecia congenita localizzata o general izzata; alopecia cicatriziale di varia natura (post-traumatica, di ori gine psichica o infettiva); alopecia acuta diffusa da sostanze tossich e, da medicamenti in cui la ricrescita di capelli e’ condizionata dall a soppressione della causa specifica; area celsi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti.
Il medicinale non deve essere impiegato in presenza di coronaropat ie, aritmie, scompenso cardiaco congestizio o valvulopatie.
Non impieg are in gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA:
Posologia.
Applicare una dose di 1 ml del medicinale due volte al gior no, preferibilmente al mattino e alla sera, sulle aree interessate del cuoio capelluto.
La dose e’ indipendente dalle dimensioni dell’area d a trattare.
La dose totale giornaliera non deve superare i 2 ml.
Prima che ci si possano aspettare prove di crescita dei capelli, puo’ esser e necessario attendere 3-4 mesi di applicazioni due volte al giorno.
L ‘inizio di tali segni e la loro intensita’ variano da paziente a pazie nte.
In tutti i casi il medico dovra’ valutare l’opportunita’ di sospe ndere il trattamento se entro 4 mesi non si osserva alcun risultato te rapeutico.
Se si verifica una ricrescita, e’ necessario proseguire con l’applicazione del medicinale due volte al giorno affinche’ la cresci ta dei capelli continui.
La ricaduta allo stato di pre-trattamento a s eguito della sospensione della terapia si verifica entro 3-4 mesi.
Pop olazioni speciali.
L’uso del farmaco non e’ raccomandato nei pazienti di eta’ superiore ai 55 anni a causa della mancanza di dati sulla sicu rezza e l’efficacia.
Popolazione pediatrica.
L’uso del medicinale non e’ raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni, a causa della man canza di dati sulla sicurezza e l’efficacia.
Modo di somministrazione.
Usare il medicinale solo seguendo le istruzioni.
Applicare il farmaco solo su capelli e cuoio capelluto completamente asciutti.
I capelli n on devono essere lavati dopo aver applicato il medicinale.
Non applica re il farmaco in altre aree del corpo.
Dopo aver applicato il medicina le lavarsi le mani con cura.
Durante il trattamento con il medicinale, possono essere utilizzati altri prodotti cosmetici per capelli, segue ndo le istruzioni sotto riportate: utilizzare uno shampoo delicato; e’ necessario lasciare penetrare il medicinale nel cuoio capelluto prima di utilizzare prodotti per l’acconciatura.
Non mescolare con altre pr eparazioni da applicare sul cuoio capelluto; non vi sono informazioni disponibili sull’eventualita’ che trattamenti con tinta per capelli o permanente alterino l’effetto del medicinale.
Tuttavia, per evitare un a possibile irritazione del cuoio capelluto, il paziente deve accertar si che il farmaco sia stato completamente lavato via dai capelli e dal cuoio capelluto prima di utilizzare questi prodotti chimici.
Istruzio ni per l’uso 10 pulsazioni equivalgono ad 1 ml di soluzione erogata.
S vitare il tappo bianco in polipropilene.
Inserire l’applicatore spray sul flacone ed avvitare saldamente.
Applicare l’estensore sullo stelo, premere per fissarlo saldamente.
Orientare l’estensore verso l’area d a trattare, spruzzare una volta e distribuire il medcicinale con la pu nta delle dita sull’area da trattare.
Ripetere l’operazione per un tot ale di 10 volte per raggiungere l’applicazione di una dose di 1 ml di soluzione.
Evitare di inalare i vapori.

CONSERVAZIONE:
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE:
I pazienti che si prevede di sottoporre a terapia con Carexidil devono avere un’anamnesi ed essere sottoposti ad esami fisici.
Il medico dev e appurare che il paziente abbia un cuoio capelluto normale e sano, ad esempio non arrossato, infiammato, infetto, irritato o dolente.
Il mi noxidil non e’ indicato quando non vi e’ anamnesi familiare di perdita dei capelli, la perdita dei capelli e’ improvvisa e/o a chiazze, caus ata dal parto o quando la sua causa e’ ignota.
Con l’utilizzo di minox idil, alcuni pazienti hanno manifestato modifiche del colore e/o della struttura dei capelli.
Puo’ verificarsi un aumento della caduta dei c apelli a causa dell’azione del minoxidil di mutazione dei capelli dall a fase telogen di riposo alla fase anagen di crescita (i vecchi capell i cadono quando i nuovi capelli crescono al loro posto).
Generalmente questo aumento temporaneo della caduta si verifica tra due e sei setti mane dopo l’inizio del trattamento e si riduce entro un paio di settim ane (primo segnale dell’efficacia del minoxidil).
Se la caduta persist e, gli utilizzatori devono interrompere l’utilizzo del medicinale e co nsultare il medico.
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo’ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idon ea terapia.
Benche’ estesi studi clinici effettuati con minoxidil non abbiano dimostrato che vi sia un assorbimento di questo principio atti vo sufficiente a causare effetti sistemici, si verifica un certo assor bimento di minoxidil attraverso il cuoio capelluto ed esiste il rischi o potenziale di effetti sistemici quali ritenzione di sali e liquidi, edema generalizzato e locale, effusione pericardica, pericardite, tamp onamento cardiaco, tachicardia, angina o aumento dell’ipotensione orto statica indotta da farmaci antiipertensivi come la guanetidina e deriv ati.
In presenza di disturbi cardiovascolari, compresa l’ipertensione, e’ necessaria attenta valutazione medica.
Il paziente deve interrompe re l’utilizzo del medicinale e consultare un medico se viene individua ta ipotensione o se il paziente manifesta dolore toracico, accelerazio ne del battito cardiaco, debolezza, capogiri, aumento di peso improvvi so e inspiegato, mani o piedi gonfi, arrossamento persistente, reazion i dermatologiche o irritazione del cuoio capelluto, o se si manifestan o altri nuovi sintomi inattesi.
I pazienti con anamnesi di disturbi ca rdiaci latenti devono essere avvertiti che il medicinale puo’ peggiora re questi disturbi.
I pazienti devono essere periodicamente tenuti sot to controllo per individuare ogni sospetto di effetti sistemici provoc ati dal minoxidil.
L’ingerimento accidentale puo’ causare eventi avver si cardiaci gravi.
I pazienti devono evitare di inalare il prodotto qu ando si usa l’applicatore spray.
Nell’eventualita’ di effetti indeside rati sistemici o reazioni dermatologiche, sospendere la somministrazio ne del farmaco.
La crescita di peli superflui puo’ essere causata dal trasferimento del prodotto su aree diverse dal cuoio capelluto.
Inform azioni importanti su alcuni eccipienti.
Il medicinale contiene alcol e tilico: puo’ causare bruciore e irritazione agli occhi.
In caso di con tatto accidentale con superfici sensibili (occhi, pelle escoriata e me mbrane mucose), l’area dovra’ essere bagnata con grandi quantita’ di a cqua fresca di rubinetto; glicole propilenico: puo’ causare irritazion e cutanea.

INTERAZIONI:
Il medicinale non deve essere utilizzato in concomitanza con altri med icinali applicati a livello topico sul cuoio capelluto (corticosteroid i, tretinoina e antralin).
Non si conoscono al momento altre interazio ni associate all’impiego di minoxidil.
Benche’ non sia stata dimostrat a clinicamente, esiste la possibilita’ di aumento dell’ipotensione ort ostatica in pazienti sottoposti a terapia concomitante con vasodilatat ori periferici.

EFFETTI INDESIDERATI:
La frequenza delle reazioni avverse al minoxidil per uso topico e’ def inita mediante la seguente convezione: molto comuni (>= 1/10); comuni (>= 1/100, = 1/1.000, = 1/10.00 0, < 1/1.000); molto rari (=1% in soggetti adulti in trattamento con Minoxidil con 2% o 5% soluzione per via topica, in stu di clinici randomizzati contollati con placebo.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Comuni: edema peri ferico.
Patologie del sistema nervoso.
Molto comuni: cefalea.
Patologi e respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Comuni: dispnea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Comuni: dermatite, dermatite ac neiforme, ipertricosi, prurito, eruzione cutanea.
Sono riportate le re azioni avverse registrate con una frequenza >=1% in soggetti adulti in trattamento con Minoxidil con 5% schiuma per via topica, in studi cli nici randomizzati contollati con placebo.
Esami diagnostici.
Comuni: a umento di peso.
Patologie del sistema nervoso.
Comuni: cefalea.
Patolo gie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Comuni: prurito, eruzione c utanea.
La natura e la gravita’ delle reazioni rilevate sono simili ne l trattamento con minoxidil al 2% e al 5%, ma la loro incidenza risult a piu’ elevata in quest’ultimo.
Segnalazione delle reazioni avverse so spette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verific ano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto perm ette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medic inale.
Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi rea zione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione al l’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospe tta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Minoxidil non deve essere utilizzato in gravidanza e durante l’allatta mento e nelle donne in eta’ fertile che non fanno uso di anticoncezion ali.
Gravidanza.
Non vi sono studi adeguati e ben controllati sulle do nne in gravidanza.
Gli studi sugli animali hanno mostrato un rischio p er il feto a livelli di esposizione molto piu’ elevati rispetto a quel li destinati all’esposizione umana.
Il rischio potenziale negli umani non e’ noto.
Allattamento.
Il minoxidil assorbito a livello sistemico e’ escreto nel latte materno.
L’effetto del minoxidil sui neonati/bamb ini non e’ noto.
Fertilita’.
Non vi sono studi adeguati e ben controll ati relativamente alla fertilita’ femminile.
Gli studi sugli animali h anno mostrato tossicita’ sulla fertilita’, una riduzione dei concepime nti e dei tassi di impianto, cosi’ come una riduzione del numero di pr ole viva a livelli di esposizione molto piu’ elevati rispetto a quelli destinati all’esposizione umana.
Il rischio potenziale negli umani no n e’ noto.