PAIDOFEN*orale sosp 150 ml 100 mg/5 ml gusto fragola senza zucchero

DENOMINAZIONE:
PAIDOFEN BAMBINI 100 MG/5ML SOSPENSIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei, derivati dell’aci do propionico.

PRINCIPI ATTIVI:
Ogni ml di sospensione orale contiene: principio attivo: ibuprofene 20 mg.
Eccipienti con effetti noti: sodio 2.03 mg, maltitolo liquido 753 ,30 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
PAIDOFEN bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zuc chero: acido citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di potassio , gomma xantana, sodio benzoato, aroma fragola, maltitolo liquido, gli cerina, acqua depurata.
PAIDOFEN Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero: acido citrico monoidrato, sodio citrato , acesulfame di potassio, gomma xantana, sodio benzoato, aroma arancia , maltitolo liquido, glicerina, acqua depurata.

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1.
Bambini di eta’ inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5,6 kg.
Ipersensibilita’ all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FAN S), in particolare quando l’ipersensibilita’ e’ associata a poliposi n asale e asma.
Ulcera peptica attiva.
Grave insufficienza renale o epat ica.
Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA).
Storia di emorrag ia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu’ epi sodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Uso concomit ante di FANS, compresi gli inibitori specifici della COX-2.
Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA:
Posologia: la dose giornaliera e’ strutturata in base al peso ed all’e ta’ del paziente.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu’ breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragraf o 4.4).
Nei bambini di eta’ compresa tra 3 e 6 mesi limitare la sommin istrazione a quelli di peso superiore ai 5,6 kg.
La dose giornaliera d i 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte al giorno ad interva lli di 6-8 ore, puo’ essere somministrata sulla base dello schema che segue.
Peso: 5,6 -7 kg; età: 3 – 6 mesi; dose singola in ml: 2,5 ml; n umero massimo di somministrazioni/giorno: 3 nelle 24 ore.
Peso: 7 -10 kg; età: 6 – 12 mesi; dose singola in ml: 2,5 ml; numero massimo di so mministrazioni/giorno: 3 nelle 24 ore.
Peso: 10 – 15 kg; età: 1 – 3 an ni; dose singola in ml: 5 ml; numero massimo di somministrazioni/giorn o: 3 nelle 24 ore.
Peso: 15 – 20 kg; età: 4 – 6 anni; dose singola in ml: 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml); numero massimo di somministrazioni/giorno: 3 nelle 24 ore.
Peso: 20 – 28 kg; età: 7 – 9 anni; dose singola in ml : 10 ml; numero massimo di somministrazioni/giorno: 3 nelle 24 ore.
Pe so: 28 – 43 kg; età: 10 – 12 anni; dose singola in ml: 15 ml; numero m assimo di somministrazioni/giorno: 3 nelle 24 ore.
Nel caso di febbre post-vaccinazione riferirsi al dosaggio sopra indicato, somministrando una dose singola seguita, se necessario, da un’altra dose dopo 6 ore.
Non somministrare piu’ di due dosi nelle 24 ore.
Consultare il medico se la febbre non diminuisce.
Il prodotto e’ inteso per trattamenti di breve durata.
Consultare il medico se i sintomi persistono per piu’ d i tre giorni.
Nei bambini di eta’ inferiore ai sei mesi consultare il medico se i sintomi persistono dopo 24 ore di trattamento.
La dose eff icace piu’ bassa deve essere usata per il periodo piu’ breve necessari o ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazi one: la somministrazione orale a lattanti e bambini di eta’ compresa f ra 3 mesi e 12 anni dovrebbe avvenire mediante siringa dosatrice forni ta con il prodotto.
La scala graduata presente sul corpo della siringa riporta in evidenza le tacche per i diversi dosaggi; in particolare l a tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene.
Istruzioni per l’utilizzo d ella siringa dosatrice: 1) Svitare il tappo spingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra.
2) Introdurre a fondo la punta della siri nga nel foro del sottotappo.
3) Agitare bene.
4) Capovolgere il flacon e, quindi, tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stan tuffo verso il basso facendo defluire la sospensione nella siringa fin o alla tacca corrispondente alla dose desiderata.
5) Rimettere il flac one in posizione verticale e rimuovere la siringa ruotandola delicatam ente.
6) Introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino, ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la so spensione.
7) Dopo l’uso avvitare il tappo per chiudere il flacone e l avare la siringa con acqua calda.
Lasciarla asciugare, tenendola fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

CONSERVAZIONE:
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere parag rafo 6.3.

AVVERTENZE:
Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’ uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragra fi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
L’uso di PAIDOFEN deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli i nibitori selettivi della COX-2.
Gli analgesici, antipiretici, antinfia mmatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilita’, po tenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non pre cedentemente esposti a questo tipo di farmaci.
Il rischio di reazioni di ipersensibilita’ dopo assunzione di ibuprofene e’ maggiore nei sogg etti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesi ci, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e nei soggetti con ipe rreattivita’ bronchiale (asma), poliposi nasale o precedenti episodi d i angioedema (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.8).
Emorragia gastroi ntestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tut ti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o pr ecedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportat e emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della fre quenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazi oni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2 ).
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se co mplicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischi o di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e’ piu’ a lto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il tra ttamento con la piu’ bassa dose disponibile.
L’uso concomitante di age nti protettori (es.
misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assum ono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il ri schio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5).
Pazienti con storia di tossicita’ gastrointestinale, in particolare anziani, devon o riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto e morragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del tra ttamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmac i concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sa nguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreg anti come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5).
Quando si verifica emorra gia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono PAIDOFEN, il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrat i con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche’ tali condizioni possono ess ere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).
Sono state segnalate raramente reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite e sfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica in associazione con l’uso di FANS (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti sembrano essere a piu’ alto rischio nelle prime fasi della terapia: l’ insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi ent ro il primo mese di trattamento.
E’ stata segnalata Pustolosi esantema tica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti i buprofene.
L’ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di seg ni e sintomi di reazioni cutanee, come eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’.
Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: Paidofen puo’ mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento ad eguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione.
Cio’ e’ stato oss ervato nella polmonite batterica acquisita in comunita’ e nelle compli canze batteriche della varicella.
Quando Paidofen e’ somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, e’ consi gliato il monitoraggio dell’infezione.
In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiora no.
Cautela e’ richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poi che’ in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.
Studi clinici suggerisco no che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), p uo’ essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi tromb otici arteriosi (es.
infarto del miocardio o ictus).
In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es .
<= 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.
I pazienti con ipertensione non controllata, ins ufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia isch emica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovas colare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta con siderazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die).
Attenta co nsiderazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattame nto a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardi ovascolari (es.
ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudin e al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate ( 2400 mg/die) di ibuprofene.
L'uso di ibuprofene, di acido acetilsalici lico o di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroide i, richiede particolare cautela: in caso di asma: possibile broncocost rizione; in presenza di difetti della coagulazione: riduzione della co agulabilita'; in presenza di malattie renali, cardiache o di ipertensi one: possibile riduzione critica della funzione renale (specialmente n ei soggetti con funzione renale o epatica compromessa, insufficienza c ardiaca o in trattamento con diuretici), nefrotossicita' o ritenzione di fluidi; in presenza di malattie epatiche: possibile epatotossicita' ; reidratare il soggetto prima dell'inizio e nel corso del trattamento in caso di disidratazione (ad esempio per febbre, vomito o diarrea); Le seguenti precauzioni assumono rilevanza nel corso di trattamenti pr olungati: sorvegliare i segni o sintomi di ulcerazioni o sanguinamenti gastrointestinali; sorvegliare i segni o sintomi di epatotossicita'; sorvegliare i segni o sintomi di nefrotossicita'; se insorgono disturb i visivi (vista offuscata o ridotta, scotomi, alterazione della percez ione dei colori): interrompere il trattamento e consultare l'oculista;

INTERAZIONI:
Le seguenti interazioni sono comuni all'ibuprofene, all'acido acetilsa licilico e agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non st eroidei (FANS): associazioni controindicate: evitare l'uso contemporan eo di due o piu' analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroid ei: aumento del rischio di effetti indesiderati.
Acido acetilsalicilic o: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalici lico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento d i effetti indesiderati.
Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofen e puo' inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengon o somministrati contemporaneamente.
Sebbene vi siano incertezze riguar danti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo' escludere la possibilita' che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetils alicilico a basse dosi.
Nessun effetto clinico rilevante e' considerat o probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere para grafo 5.1).
Associazioni che richiedono precauzioni d'uso: corticoster oidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4); antibatterici: possibile aumento del rischio di convulsioni indotte da chinolonici; anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere p aragrafo 4.4); agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptak e della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragie gastroint estinale (vedere paragrafo 4.4); antidiabetici: possibile aumento dell 'effetto delle sulfaniluree; antivirali: ritonavir, possibile aumento della concentrazione dei FANS; ciclosporina: aumentato rischio di nefr otossicita'; citotossici: metotressato, riduzione dell'escrezione (aum entato rischio di tossicita'); litio: riduzione dell'escrezione (aumen tato rischio di tossicita'); tacrolimus: aumentato rischio di nefrotos sicita'; uricosurici: probenecid, rallenta l'escrezione dei FANS (aume nto delle concentrazioni plasmatiche); metotrexato: potenziale aumento della concentrazione plasmatica di metotrexato; zidovudina: rischio a umentato di emartrosi ed ematomi in emofilici HIV (+) se trattati cont emporaneamente con zidovudina e ibuprofene; diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto de i diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.
In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazie nti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ul teriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possib ile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.
Queste inter azioni devono essere considerate in pazienti che assumono PAIDOFEN in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II.
Qui ndi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmen te nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idrata ti e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzion e renale dopo l'inizio della terapia concomitante.

EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono comuni agli alt ri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei.
Reazioni d i ipersensibilita': raramente: reazioni anafilattoidi (orticaria con o senza angioedema), dispnea (da ostruzione laringea o da broncospasmo) , shock, sindrome caratterizzata da dolore addominale, febbre, brividi , nausea e vomito; broncospasmo (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Patologi e gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati son o di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, pe rforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particola re negli anziani (vedere paragrafo 4.4).
Dopo somministrazione di PAID OFEN sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costip azione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulc erative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.
4).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Dolore epigastr ico, pirosi gastrica.
I disturbi gastrici possono essere ridotti assum endo il farmaco a stomaco pieno.
Raramente: epatite, ittero, alterazio ne dei test della funzione epatica, pancreatite, duodenite, esofagite, sindrome epatorenale, necrosi epatica, insufficienza epatica.
Patolog ie del sistema nervoso e degli organi di senso: vertigine, cefalea, ir ritabilita', tinnito.
Raramente: depressione, insonnia, difficolta' di concentrazione, labilita' emotiva, sonnolenza, meningite asettica, co nvulsioni, disturbi uditivi e visivi.
Patologie respiratorie, toracich e e mediastiniche.
Raramente: broncospasmo, dispnea, apnea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni bollose includenti sin drome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramen te).
Eruzioni cutanee (anche di tipo maculopapulare), prurito.
Raramen te: eruzioni vescicolo-bollose, orticaria, eritema multiforme, alopeci a, dermatite esfoliativa, Reazioni di fotosensibilita', dermatite da f otosensibilita', frequenza non nota.
Reazione da farmaco con eosinofil ia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), frequenza: non nota.
Pustolos i esantematica acuta generalizzata (PEAG), frequenza: non nota.
Patolo gie del sistema emolinfopoietico.
Molto raramente: neutropenia, agranu locitosi, anemia aplastica, anemia emolitica (possibile test di Coombs positivo), piastrinopenia (con o senza porpora), eosinofilia, riduzio ne di emoglobina ed ematocrito, pancitopenia.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione.
Riduzione dell'appetito.
Patologie cardiache e va scolari: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati ripor tati in associazione al trattamento con FANS.
Ritenzione di fluidi (ge neralmente risponde prontamente all'interruzione del trattamento).
Mol to raramente: accidenti cerebrovascolari, ipotensione, insufficienza c ardiaca congestizia in soggetti con funzione cardiaca compromessa, pal pitazioni.
Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, special mente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es.
infarto del mi ocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).
Patologie renali ed urinarie.
Molto raramente: insufficienza renale acuta nei soggetti con preesist ente significativa compromissione della funzione renale, necrosi papil lare, necrosi tubulare, glomerulonefrite, alterazione dei test della f unzione renale, poliuria, cistite, ematuria.
Disturbi del sistema immu nitario: in pazienti con malattie auto-immuni preesistenti (ad esempio : lupus eritematoso sistemico, malattie del sistema connettivo) sono s tati segnalati casi singoli di sintomi di meningite asettica come tens ione nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre, disorientamento (vedere paragrafo 4.4).
Vari.
Raramente: secchezza degli occhi e della bocca, ulcere gengivali, rinite.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette .
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano do po l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette u n monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indi rizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
E' improbabile che soggetti di eta' inferiore a 12 anni vadano incontr o a gravidanza, o allattino al seno.
In tali circostanze bisogna tener e presente le seguenti considerazioni.
Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici sugg eriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglan dine nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malform azioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%.
E' sta to ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terap ia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di p rostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e ' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.
Du rante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sint esi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiop olmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione po lmonare); disfunzione renale che puo' progredire a insufficienza renal e con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravida nza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizion e delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.