IBUPAS*7 cerotti med 136 mg

DENOMINAZIONE:
IBUPAS 136 MG CEROTTO MEDICATO

PRINCIPI ATTIVI:
Un cerotto medicato contiene: ibuprofene 136 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI:
Sale di potassio del copolimero di 2-etilesilacrilato, metilacrilato, acido acrilico, glicidilmetacrilato; acido oleico; Al^+3.
Matrice di s upporto: PET; film protettivo: PET siliconato.

INDICAZIONI:
IBUPAS e’ indicato per il trattamento dei disturbi a livello articolar e e peri-articolare causati da patologie infiammatorie e di natura reu matica (es.: tendiniti, borsiti, epicondiliti, peri-artriti) e per il trattamento dei disturbi di tipo infiammatorio e reumatico extra-artic olari (es.: fibrositi, miositi).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo (ibuprofene) o ad uno qualsiasi d egli eccipienti.
E’ controindicato l’utilizzo di IBUPAS in soggetti in cui si sia manifestata una precedente ipersensibilita’ all’acido acet ilsalicilico o ad altri analgesici o antinfiammatori non steroidei, in pazienti con pregressi episodi di broncospasmo, angioedema o reazioni anafilattoidi.
La somministrazione di IBUPAS e’ da evitare in pazient i affetti da ulcera peptica in fase attiva, asma bronchiale o affetti da grave insufficienza renale ed epatica.
E’ altresi’ da evitare l’uti lizzo di IBUPAS in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di em orragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu’ episodi distinti di dimo strata ulcerazione o sanguinamento), in terapia con anticoagulanti (ve dere paragrafo 4.5) ed infine in casi di grave insufficienza cardiaca.
Evitare inoltre l’applicazione del cerotto medicato su cute lesa o in zone che presentino dermatosi o infezioni.
Evitare il contatto con gl i occhi e le mucose.
L’uso di IBUPAS e’ controindicato durante il terz o trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6) e nei bambini al di sotto di 12 anni.

POSOLOGIA:
Usare un solo cerotto medicato per volta e sostituirlo ogni 24 ore per un periodo non superiore a 14 giorni.
IBUPAS e’ da utilizzarsi esclus ivamente per applicazioni sulla cute integra.
Si consiglia di lavare e d asciugare accuratamente la zona dolorante, prima di applicare il cer otto medicato.
Nel caso il cerotto medicato debba essere posizionato s u articolazioni soggette ad ampia mobilita’, come ad esempio il gomito od il ginocchio, si consiglia l’applicazione in senso longitudinale e non trasversale, avendo cura di attaccare il cerotto medicato tenendo l’articolazione parzialmente flessa.
Per applicare il cerotto medicat o, staccare parzialmente le due parti di film protettivo trasparente n ella zona centrale del cerotto medicato in modo da avere una superfici e adesiva libera di 2 – 3 centimetri e far aderire tale parte sulla cu te della zona centrale del punto dolorante.
Lentamente staccare uno do po l’altro i due film protettivi, facendo attenzione ad evitare che il cerotto medicato faccia delle pieghe o si attacchi su se stesso.
Imme diatamente dopo aver attaccato il cerotto medicato, massaggiare legger mente la cute per circa 20 secondi in modo da assicurare una perfetta adesione del cerotto medicato.
Non superare le dosi raccomandate.
Pazi enti pediatrici: non c’e’ esperienza sull’uso di IBUPAS nei bambini e pertanto se ne sconsiglia l’utilizzo in soggetti di eta’ inferiore a 1 2 anni (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

CONSERVAZIONE:
Nessuna particolare condizione di conservazione.

AVVERTENZE:
I livelli plasmatici di ibuprofene raggiunti dopo la somministrazione del cerotto medicato sono molto piu’ bassi di quelli ottenuti mediante somministrazione sistemica e pertanto l’insorgenza di effetti collate rali sistemici e’ verosimile che sia molto ridotta rispetto all’uso si stemico.
Tuttavia, se i cerotti medicati sono utilizzati per un period o di tempo prolungato non e’ possibile escludere la possibilita’ di ev enti avversi sistemici.
Gli effetti indesiderati possono essere minimi zzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durat a possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
Gli analgesici, antipiretici ed antiinfiammatori non steroidei (FANS non s elettivi ed inibitori selettivi della COX-2), compreso l’ibuprofene, p ossono causare reazioni di ipersensibilita’, potenzialmente gravi, in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci.
Queste reazioni comprendono attacchi d’asma, eruzioni cutanee, riniti allergi che e reazioni di tipo anafilattico.
Come altri FANS, ibuprofene puo’ mascherare segni di infezione.
Anziani: si deve usare cautela nel trat tamento di pazienti anziani che sono generalmente piu’ predisposti agl i eventi avversi.
Pazienti asmatici, con malattie ostruttive dei bronc hi, riniti allergiche o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasa le) reagiscono piu’ spesso di altri pazienti al trattamento effettuato con FANS, con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle e d ella mucosa (edema di Quincke) o orticaria.
Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state ripo rtate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che pos sono essere fatali.
Usare cautela nel somministrare IBUPAS in pazienti con anamnesi di ulcera peptica o di emorragia gastrointestinale non s econdaria alla somministrazione di FANS e nei casi di colite ulcerosa e morbo di Crohn.
Pazienti con storia di tossicita’ gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointes tinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particola re nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata a i pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, ant icoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della sero tonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazie nti che assumono IBUPAS, il trattamento deve essere sospeso.
E’ inoltr e sconsigliato in caso di diatesi emorragica, gravi disfunzioni epatic he o renali ed in casi di insufficienza cardiaca.
Cautela deve essere prestata nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insuf ficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche’ in associazi one al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liq uidi ed edema.
I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici, e di al tri farmaci antiipertensivi (vedere paragrafo 4.5).
Ibuprofene puo’ ca usare ritenzione idrica e di sodio, potassio in pazienti che non hanno mai sofferto di disturbi renali a causa dei suoi effetti sulla perfus ione renale.
Cio’ puo’ causare edema o insufficienza cardiaca o iperte nsione in pazienti predisposti.
L’utilizzo a lungo termine di ibuprofe ne, come con altri FANS, ha portato a necrosi papillare renale ed altr e alterazioni patologiche renali.
Ibuprofene, come altri FANS, puo’ in ibire l’aggregazione piastrinica e ha dato evidenza di prolungare il t empo di sanguinamento in soggetti sani.
Pertanto, i pazienti con difet ti della coagulazione o in terapia anticoagulante devono essere osserv ati attentamente.
In rare occasioni in pazienti in trattamento con ibu profene e’ stata osservata meningite asettica.
L’uso prolungato o ripe tuto di prodotti per uso cutaneo puo’ dare origine a fenomeni locali d i sensibilizzazione.
Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non -steroidei possono causare reazioni di ipersensibilita’, potenzialment e gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentement e esposti a questo tipo di farmaci.
Il rischio di reazioni di ipersens ibilita’ dopo assunzione di ibuprofene e’ maggiore nei soggetti che ab biano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici, antipir etici, antinfiammatori non-steroidei e nei soggetti con iperreattivita ‘ bronchiale (asma), febbre da fieno, poliposi nasale o malattie respi ratorie croniche ostruttive o precedenti episodi di angioedema.
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu’ alto rischi o: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei cas i entro il primo mese di trattamento.
Reazioni di ipersensibilita’ gra vi (ad esempio shock anafilattico) sono state osservate raramente.
In presenza di reazioni avverse importanti (reazioni cutanee quali dermat ite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epide rmica) e reazioni di ipersensibilita’ e’ necessario interrompere immed iatamente la terapia e consultare il medico ai fini della istituzione di una terapia idonea.
Dopo breve terapia senza risultati apprezzabili , consultare il medico.
Non c’e’ esperienza sull’uso di IBUPAS nei bam bini e pertanto se ne sconsiglia l’utilizzo in soggetti di eta’ inferi ore a 12 anni.

INTERAZIONI:
E’ improbabile che l’impiego di cerotti a base di ibuprofene abbia int erazioni con altri medicinali.
Non e’ comunque da escludere la possibi lita’ di competizione tra ibuprofene assorbito ed altri farmaci ad alt o legame con le proteine plasmatiche.
Non utilizzare il prodotto insie me ad altri farmaci per uso orale o locale contenenti ibuprofene od al tri FANS.

EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati riducendo la durat a del trattamento al piu’ breve tempo possibile che occorre per contro llare i sintomi.
Per determinare la frequenza delle reazioni avverse s ono stati usati dati provenienti dagli studi clinici sul prodotto.
Per la classificazione delle frequenze e’ stata adottata la seguente conv enzione: Molto comuni >=1/10; Comuni >=1/100 – =1/1 .000 – =1/10.000 – <1/1.000; Molto rari <1/10.000, non n ota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).
Incide nza di effetti indesiderati associati al trattamento negli studi clini ci controllati.
Patologie del sistema nervoso.
Comuni: secchezza delle fauci, cefalea, disgeusia.
Patologie gastrointestinali.
Comuni: nause a.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Comuni: edema facc iale, vescicole; non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sinto mi sistemici (sindrome dress).
Patologie del sistema muscoloscheletric o e del tessuto connettivo.
Comuni: malessere generale.
Patologie sist emiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Molto comu ni: lieve eritema; comuni: prurito, bruciore, chiara manifestazione er itematosa, esfoliazione cutanea e fessurazione.
Tutti gli eventi avver si riscontrati negli studi clinici sono stati di natura lieve e transi toria.
Effetti indesiderati riportati da dati di letteratura.
Patologi e del sistema immunitario.
Non note: ipersensibilità locali.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non note: reazioni di fotosens ibilità.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di sommi nistrazione.
Non note: dermatiti da contatto, intorpidimento e formico lii nel sito di applicazione.
Con questo tipo di medicinali sono stati riportati casi di lesioni dermatologiche estese e gravi quali eritema multiforme, edema di Quincke e, molto raramente, reazioni bollose inc ludenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica.
Le reazioni indesiderate sistemiche a seguito dell'impiego topico di ibu profene sono poco probabili in quanto i livelli plasmatici di ibuprofe ne rilevati a seguito dell'applicazione di IBUPAS sono molto piu' bass i di quelli rilevabili con la somministrazione sistemica di farmaci a base di ibuprofene.
Tuttavia, a seguito di applicazioni per lunghi per iodi di tempo, oltre il termine consigliato e la non osservanza di con troindicazioni ed avvertenze, non e' possibile escludere la comparsa d i effetti indesiderati sistemici, soprattutto a livello gastroenterico (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Segnalazione delle reazioni avverse sos pette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verifica no dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto perme tte un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medici nale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reaz ione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all 'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una -sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
La concentrazione sistemica di ibuprofene, confrontata con formulazion i orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica.
Facendo riferimen to all'esperienza del trattamento con i FANS per somministrazione sist emica, si raccomanda quanto segue.
Gravidanza: l'inibizione della sint esi delle prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Dati ottenuti da studi epidemiologici s uggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandi ne durante il primo periodo di gravidanza.
Il rischio assoluto di malf ormazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%.
Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prost aglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e p ost-impianto e di mortalita' embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di i ncidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' st ato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Duran te il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non dev e essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Se usato da donne in procinto di concepimento o durante il primo e secondo tri mestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono esser e rispettivamente la piu' bassa e il piu' breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale che puo' progredire a insufficienza renale con oli goidroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: po ssibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggre gante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultante in travaglio ritardato o prolungato.
Co nseguentemente, l'ibuprofene e' controindicato durante il terzo trimes tre di gravidanza.
Allattamento.
Ibuprofene viene escreto nel latte ma terno: alle dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine i l rischio di influenza sul neonato sembra improbabile, mentre in caso di trattamento a lungo termine dovrebbe essere considerato lo svezzame nto precoce.
I FANS devono essere evitati durante l'allattamento mater no.
Fertilita': l'uso di Ibuprofene puo' compromettere la fertilita' f emminile e non e' raccomandato nelle donne in attesa di concepimento.
Questo effetto e' reversibile con la sospensione del trattamento.
Nell e donne che hanno difficolta' a concepire o che sono oggetto di indagi ne sulla infertilita', si deve considerare l'interruzione del trattame nto con ibuprofene.