ZADITEN OFTABAK*collirio 5 ml 0,25 mg/ml

DENOMINAZIONE:
ZADITEN OFTABAK 0,25 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Prodotti oftalmologici, altri antiallergici.

PRINCIPI ATTIVI:
Un ml contiene 0,345 mg di ketotifene idrogeno fumarato corrispondente a 0,25 mg di ketotifene.

ECCIPIENTI:
Glicerolo, idrossido di sodio (per la regolazione del pH), acqua per p reparazioni iniettabili.

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti.

POSOLOGIA:
Adulti, anziani e bambini (dai 3 anni): una goccia del collirio nel sa cco congiuntivale due volte al giorno.
Modo di somministrazione.
Il pa ziente deve essere istruito a: prima dell’uso, scartare le prime 5 goc ce.
Dopo la prima volta, non e’ piu’ necessario scartare le prime 5 go cce; lavarsi accuratamente le mani prima dell’instillazione; per evita re contaminazioni non toccare l’occhio o le palpebre o qualsiasi altra superficie con l’estremita’ del contagocce; chiudere le palpebre ed e ffettuare un’occlusione nasolacrimale per 1-2 minuti.
Questo aiutera’ a ridurre l’assorbimento sistemico; chiudere il flacone dopo l’uso.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione di conservazione part icolare.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale.

AVVERTENZE:
Nessuna particolare precauzione.

INTERAZIONI:
Se il collirio e’ usato in concomitanza con altri medicamenti oculari, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra l’applicazione dei 2 m edicinali.
La somministrazione orale di ketotifene puo’ potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC, degli antistaminici e dell’al cool.
Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con colliri co ntenenti ketotifene, la possibilita’ di tali effetti non puo’ essere e sclusa.

EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza usando la seguente convenzione: molto comune: (>=1/10), comune: (>=1/100 a =1/1.000 a =1/10.000 a <1/1.000), n on nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili) .
D isturbi del sistema immunitario.
Non comune: ipersensibilita'.
Patolog ie del sistema nervoso.
Non comune: cefalea.
Patologie dell'occhio.
Co mune: irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata, erosione puntata dell'epitelio corneale; non comune: visione offuscata (durant e l'instillazione), secchezza oculare, disturbo delle palpebre, congiu ntiviti, fotofobia, emorragia congiuntivale.
Patologie gastrointestina li.
Non comune: bocca secca.
Patologie della cute e del tessuto sottoc utaneo.
Non comune: eruzione cutanea, eczema, orticaria.
Patologie sis temiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Non comun e: sonnolenza.
Reazioni avverse provenienti dall'esperienza post-marke ting (frequenza non nota): sono stati osservati i seguenti eventi post -marketing: reazioni di ipersensibilita' incluse reazioni allergiche l ocali (per lo piu' dermatite da contatto, tumefazione degli occhi, pru rito ed edema delle palpebre), reazioni allergiche sistemiche, tra cui gonfiore / edema del viso (in alcuni casi associata a dermatite da co ntatto) ed esacerbazione di condizioni allergiche preesistenti, come l 'asma e l'eczema; capogiri.
Segnalare qualsiasi reazione avversa sospe tta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non ci sono dati adeguati sull'uso del ketotifene collirio in gravidan za.
Studi animali con dosi orali tossiche, hanno mostrato un increment o della mortalita' pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni.
Livelli sistemici dopo somministrazione oculare sono molt o inferiori che dopo l'uso orale.
Deve essere usata cautela nel prescr ivere il medicinale a donne in gravidanza.
Anche se i dati di studi su animali dopo somministrazione orale dimostrano l'escrezione nel latte materno, e' improbabile che la somministrazione topica nella donna po ssa produrre quantita' rilevabili nel latte materno.
Il collirio puo' essere usato durante l'allattamento.
Non ci sono dati disponibili sull 'effetto del ketotifene idrogeno fumarato sulla fertilita'.