REGOLINT*1 flacone polv orale 200 g 973,6 mg/g

DENOMINAZIONE:
REGOLINT 973,6 MG/G POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci per la costipazione.

PRINCIPI ATTIVI:
Macrogol.

ECCIPIENTI:
Acesulfame potassico, aroma banana.

INDICAZIONI:
Trattamento della stitichezza del bambino.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al macrogol (polietilenglicole) o ad uno qualsiasi de gli eccipienti; gravi malattie infiammatorie dell’intestino (quali col ite ulcerosa, malattia di Crohn) o megacolon tossico; perforazione o r ischio di perforazione del tratto digerente; ileo o sospetta ostruzion e intestinale, o stenosi sintomatica; dolore addominale acuto o di ori gine sconosciuta; nausea o vomito, marcata accentuazione o riduzione d ella peristalsi, sanguinamento rettale.
Grave stato di disidratazione.

POSOLOGIA:
Bambini di eta’ superiore ad 8 anni e di peso superiore ai 20 kg: 2-4 misurini colmi al giorno (il misurino dosa 2,5 g alla tacca e 5 g quan do colmo).
Non superare il dosaggio massimo giornaliero di 20 g di mac rogol.
Bambini di eta’ superiore ai 2 anni e di peso inferiore ai 20 k g: la dose iniziale usuale e’ 0,7 g/kg al giorno.
Posologia della dose del prodotto nei bambini fino a 20 kg.
Peso 6-9 kg: 5 g (1 misurino); peso 10-12 kg: 7,5 g (1 misurino e mezzo); peso 13-16 kg: 10 g (2 mis urini); peso 17-20 kg: 12,5 g (2 misurini e mezzo).
La dose indicata d eve essere aggiustata in base alla risposta individuale.
Sono consigli abili aumenti o riduzioni di mezzo o 1 misurino rispetto alla dose ind icata in precedenza.
La dose corretta e’ quella minima sufficiente a p rodurre una facile evacuazione di feci molli.
E’ consigliabile usare i nizialmente le dosi minime previste.
La dose giornaliera puo’ essere a ssunta in una o due frazioni, lontano dai pasti.
Nel caso di un’unica somministrazione al giorno, l’assunzione deve avvenire al mattino.
Nel caso si debbano assumere piu’ dosi, occorrera’ suddividerle tra matti no e sera.
L’effetto del medicinale si manifesta nelle 24-48 ore succe ssive la sua somministrazione.
A volte possono essere necessari due gi orni (o piu’) prima di ottenere l’effetto desiderato.
Nei bambini, in assenza di dati clinici su periodi di somministrazione superiori a tre mesi, la durata del trattamento e’ limitata a 3 mesi; in ogni caso il paziente deve attenersi alla prescrizione del medico.
Il contenuto di un misurino (5 g) va disciolto in almeno mezzo bicchiere d’acqua (cir ca 60 ml).
Non aggiungere altri ingredienti.
E’ preferibile bere l’int era quantita’ abbastanza rapidamente (nel giro di pochi minuti) evitan do di sorseggiarla per lungo tempo.
Una dieta ricca di liquidi favoris ce l’effetto del medicinale.
La regolarizzazione della motilita’ intes tinale indotta dal trattamento va mantenuta con uno stile di vita sano ed una corretta alimentazione.

CONSERVAZIONE:
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dal l’umidita’.
Dopo l’apertura il contenuto del flacone deve essere utili zzato al massimo entro 90 giorni; il prodotto eccedente deve essere el iminato.

AVVERTENZE:
I dati sull’efficacia del trattamento nei bambini di eta’ inferiore a 2 anni sono limitati.
Il trattamento della stipsi con qualsiasi medici nale e’ solo un coadiuvante di uno stile di vita sano ed una corretta alimentazione, ad esempio: incremento dell’assunzione di liquidi e fib re vegetali appropriata attivita’ fisica e ripristino della motilita’ intestinale.
Prima di iniziare il trattamento deve essere escluso qual siasi disordine organico.
I lassativi non devono essere utilizzati dai soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, marcata accentuazione o riduzione della peristalsi, sanguin amento rettale.
La presenza di uno o piu’ di questi sintomi o segni ri chiede un adeguato approfondimento diagnostico al fine di escludere un a delle condizioni patologiche che controindicano l’uso dei lassativi (ad esempio: ostruzione o sospetta ostruzione intestinale, stenosi o p erforazione intestinale, ileo paralitico, gravi malattie infiammatorie dell’intestino).
Dopo un ciclo di trattamento di 3 mesi, deve essere eseguita una supervisione clinica completa della costipazione.
L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive), parti colarmente quelli di contatto o stimolanti, puo’ causare diarrea persi stente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente p otassio) e altri fattori nutritivi essenziali.
Nei casi piu’ gravi e’ possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale puo ‘ determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.
Va posta cautela negli anziani, nei pazienti con insu fficienza epatica, insufficienza renale, insufficienza cardiaca.
E’ op portuno in questi casi controllare periodicamente i livelli degli elet troliti sierici.
L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo’ causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita’ di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cr onica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale ).
Il medicinale, non contenendo alcun zucchero o poliolo, puo’ essere assunto da pazienti diabetici o sottoposti ad un regime privo di gala ttosio.
Sono necessari approfondimenti diagnostici quando la necessita ‘ del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti a bitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) c he duri da piu’ di due settimane o quando l’uso del lassativo non ries ce a produrre effetti.
Sono stati riportati casi molto rari di reazion i di ipersensibilita’ (eruzione cutanea, orticaria, edema) con alcuni medicinali contenenti macrogol, compresi casi eccezionali di shock ana filattico.
In questi casi interrompere l’assunzione del medicinale.

INTERAZIONI:
I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino e qu indi l’assorbimento di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.
Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo.
Si dev e usare cautela quando il medicinale e’ utilizzato con farmaci con un ristretto indice terapeutico (ad esempio antiepilettici e agenti immun osoppressori).
L’uso di liquirizia aumenta il rischio di ipopotassiemi a.

EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati elencati nella seguente tabella sono stati ri portati durante studi clinici che hanno interessato 147 bambini di eta ‘ compresa tra 6 mesi e 15 anni, e da dati post-marketing.
Le reazioni avverse riportate sono di solito di intensita’ lieve e transitorie, e interessano principalmente l’apparato gastrointestinale.
In caso di r eazioni di ipersensibilita’ interrompere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente un medico.
Le reazioni avverse del farmaco sono elencate in base alla frequenza utilizzando le seguenti classi di frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, =1/1.000, =1/10.000, <1/1.000), molto raro (>Espe rienza post-marketing.
Patologie gastrointestinali.
Comune: distension e dell’addome, nausea; non comune: urgenza di evacuazione, incontinenz a fecale.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione.
Non nota: squil ibrio elettrolitico (iponatremia, ipokaliemia), disidratazione (partic olamente negli anziani).
Disturbi del sistema immunitario.
Molto raro: ipersensibilita’ (prurito, eruzione cutanea, orticaria, edema, edema della faccia, angioedema, dispnea, shock anafilattico).
La segnalazion e delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazi one del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio c ontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento.
Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita’, e dopo aver valutato il beneficio at teso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per i l lattante.