GLADIO*crema derm 50 g 1,5 g/100 g

DENOMINAZIONE:
GLADIO 1,5 G/100 G CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antinfiammatori non steroidei per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI:
100 g di crema contengono: aceclofenac 1,5 g.

ECCIPIENTI:
Cera emulsionante, paraffina liquida, propilparaidrossibenzoato, metil paraidrossibenzoato, acqua purificata.

INDICAZIONI:
Trattamento locale degli stati dolorosi e flogistici di natura reumati ca o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei le gamenti quali: tendiniti, tenosinoviti, distorsioni, contusioni, peria rtriti, dislocazioni, lombaggine, torcicollo, borsiti, stiramenti e po stumi da traumi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo (aceclofenac) o a farmaci antinfi ammatori non steroidei, incluso l’acido acetilsalicilico, o ad uno qua lsiasi degli eccipienti elencati.
Pazienti a cui l’acido acetilsalicil ico o i FANS aggravano gli attacchi di asma, la rinite acuta o l’ortic aria o che sono ipersensibili a questi farmaci.
Pazienti con storia di ipersensibilita’.
Benche’ non e’ stata dimostrata ipersensibilita’ cr ociata con diclofenac, non e’ raccomandato nei pazienti ipersensibili a diclofenac.
Il prodotto e’ altresi’ controindicato in eta’ pediatric a, in gravidanza e durante l’allattamento.

POSOLOGIA:
Applicare da 1,5 a 2 grammi di crema, pari a 4-5 cm, 3 volte al giorno sulla parte interessata o secondo diversa prescrizione medica.

CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE:
Solo per uso esterno.
Il medicinale non deve essere applicato su piagh e o ferite aperte.
Evitare il contatto con gli occhi o con membrane mu cose o con qualsiasi altro sito di applicazione con lesioni cutanee in corso.
Se l’uso di aceclofenac crema causa sintomi di irritazione loc ale, la somministrazione deve essere sospesa e si deve avviare un adeg uato trattamento terapeutico.
Evitare l’esposizione inappropriata dell ‘area trattata ai raggi solari senza un’adeguata protezione per preven ire reazioni di fotosensibilita’.
Ipersensibilita’ e reazioni cutanee: l’uso prolungato di prodotti per uso dermatologico puo’ dar luogo a f enomeni di sensibilizzazione.
Si possono manifestare reazioni allergic he, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi anche in assenza di u na precedente esposizione al farmaco.
Molto raramente, con l’uso conco mitante di FANS sono state segnalate gravi reazioni cutanee, alcune fa tali, inclusa la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.
Sembra che i pazienti corrano un risc hio piu’ elevato per queste reazioni all’inizio della terapia in quant o, nella maggior parte dei casi, la reazione si manifesta nel primo me se di trattamento.
Aceclofenac deve essere sospeso appena si manifesta rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersen sibilita’.
La sicurezza e l’efficacia di aceclofenac in bambini fino a 14 anni non sono ancora state stabilite.
Non sono disponibili dati a riguardo.
Eccezionalmente, la varicella puo’ provocare gravi complican ze infettive cutanee e dei tessuti molli.
A oggi, non e’ possibile esc ludere il ruolo dei FANS nell’aggravamento di queste infezioni.
E’ qui ndi consigliabile evitare l’uso di aceclofenac in caso di varicella.

INTERAZIONI:
Sebbene non siano ancora disponibili informazioni sulle interazioni di aceclofenac crema, si raccomanda cautela quando viene usato con litio , digossina, agenti anticoagulanti orali, diuretici e antidolorifici.

EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse piu’ comunemente segnalate sono lieve o moderata i rritazione accompagnata da arrossamento e lieve prurito che scompaiono con l’interruzione del trattamento.
Eccezionalmente, durante la varic ella e’ stato segnalato il verificarsi di gravi complicanze infettive cutanee e dei tessuti molli in concomitanza con il trattamento con FAN S.
Occasionalmente da (>=1/1000 a 1/100) sono state segnalate reazioni di fotosensibilita’ quando aree cutanee trattate sono state esposte a forte luce solare senza un’adeguata protezione.
Nella seguente tabell a le reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici e nell’esper ienza post-registrativa con aceclofenac sono riportate e raggruppate s econdo la classificazione sistemica e d’organo (SOC) e per frequenza.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comuni (>= 1/1000 , <1/100): fotosensibilita', eritema, prurito; molto rare (< 1/10.000) : feazioni bollose (incluse Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi to ssica epidermica).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Sebbene negli studi sperimentali non si siano osservati effetti terato geni, non e' stata stabilita la sicurezza di aceclofenac in donne in g ravidanza e durante l'allattamento, quindi la somministrazione non e' consigliata in queste circostanze.
Al momento non e' noto se il farmac o venga escreto nel latte materno, pertanto non e' consigliato l'uso d el prodotto durante il periodo di allattamento.
L'uso e' sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza.
La somministrazione del farmaco dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.