PARACETAMOLO (SELLA)*30 cpr 500 mg

DENOMINAZIONE:
PARACETAMOLO SELLA 500 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Analgesici ed antipiretici, anilidi.

PRINCIPI ATTIVI:
Una compressa contiene: paracetamolo 500 mg.

ECCIPIENTI:
Lattosio, amido di riso, idrossipropilcellulosa, polivinilpirrolidone, crospovidone, magnesio stearato, talco, silice colloidale.

INDICAZIONI:
Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l’influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc.
Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed al tre manifestazioni dolorose di media entita’, di varia origine.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA:
Per i bambini e’ indispensabile rispettare la posologia definita in fu nzione del loro peso corporeo.
Le eta’ approssimative in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo di informazione.
Negli adulti, la posologia massima per via orale e’ di 3000 mg di paracetamolo al gior no.
Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 e i 10 anni): 1/2 compressa alla volta, da ripetere se necessario d opo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 e i 13 ann i): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senz a superare le 4 somministrazioni al giorno.
Ragazzi di peso compreso t ra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 e i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Ragazzi di peso superiore a 50 kg (appross imativamente sopra i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Adulti: 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Nel caso di forti dol ori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg da ripetere se necessario dop o non meno di 4 ore.

CONSERVAZIONE:
Conservare nel contenitore originale.

AVVERTENZE:
Nei rari casi di reazioni allergiche la somministrazione deve essere s ospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento.
Usare con cautel a nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
Dosi el evate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad al to rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, p ercio’ la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllo del medico.
Il paracetamolo deve essere somministrato con c autela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child -Pugh > 9), insufficienza epatica grave, epatite acute, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita’ epatica, caren za di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica.
Durante il tr attamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco c ontrollare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche’ se il paracetamolo e’ assunto in dosi elevate si possono verificare gravi re azioni avverse.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di a ssociare qualsiasi altro farmaco.
Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza un’attenta valutazione medica.
Informazioni importa nti su alcuni eccipienti.
Lattosio: i pazienti affetti da rari problem i ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo me dicinale.

INTERAZIONI:
L’assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocita’ dello svuotamento gastrico.
Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es.
anticolinergici, oppioidi) o aument ano (ad es.
procinetici) la velocita’ dello svuotamento gastrico puo’ determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisp onibilita’ del prodotto.
La somministrazione concomitante di colestira mina riduce l’assorbimento del paracetamolo.
L’assunzione contemporane a di paracetamolo e cloramfenicolo puo’ indurre un aumento dell’emivit a del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicita’.
L’uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con a nticoagulanti orali puo’ indurre variazioni nei valori INR.
In questi casi deve essere condotto un monitoraggio piu’ frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante o dopo la sua interruzione.
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento croni co con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale e ffetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glut etimmide, fenobarbital, carbamazepina).
Lo stesso vale nei casi di eti lismo e nei pazienti trattati con zidovudina.
La somministrazione di p aracetamolo puo’ interferire con la determinazione della uricemia (med iante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

EFFETTI INDESIDERATI:
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo or ganizzati secondo la classificazione sistematica organica MedDRA.
Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singo li effetti elencati.
Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocit openia, leucopenia, anemia, agranulocitosi.
Disturbi del sistema immun itario: reazioni di ipersensibilità (rash cutanei con eritema od ortic aria, angioedema, edema della laringe, shock anafilattico).
Patologie del sistema nervoso: vertigini.
Patologie gastrointestinali: reazione gastrointestinale.
Patologie epatobiliari: funzionalità epatica anorma le, epatite.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme, sindrome di stevens johnson, necrolisi epidermica, eruzion e cutanea.
Patologie renali ed urinarie: insufficienza renale acuta, n efrite interstiziale, ematuria, anuria.
Segnalazione delle reazioni av verse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in qua nto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio d el medicinale.
Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare quals iasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnala zione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazi oni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Una grande quantita’ di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne ‘ tossicita’ malformativa, ne’ fetale/neonatale.
Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in uter o mostrano risultati non conclusivi.
Se clinicamente necessario, il pa racetamolo puo’ essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu’ bassa per il piu’ breve tempo pos sibile e con la piu’ bassa frequenza possibile.
Nonostante studi clini ci in pazienti gravide od in allattamento non abbiano evidenziato part icolari controindicazioni all’uso del paracetamolo ne’ provocato effet ti indesiderati a carico della madre o del bambino, si consiglia di so mministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessita’ e sotto i l diretto controllo del medico.