MICLAST*crema derm 30 g 1%

DENOMINAZIONE:
MICLAST

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antimicotici per uso cutaneo.

PRINCIPI ATTIVI:
Crema: un grammo di crema contiene 10 mg di ciclopirox olamina.
Eccipi enti con effetti noti: alcool cetilico (57.50 mg/g); alcool stearilico (57.50 mg/g); alcool benzilico (10 mg/g).
Polvere cutanea: un grammo di polvere cutanea contiene 10 mg di ciclopirox olamina.
Soluzione cut anea: un ml di soluzione cutanea contiene 10 mg di ciclopirox olamina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Crema: ottildodecanolo, paraffina liquida leggera, alcool stearilico, alcool cetilico, alcool miristilico, polisorbato 60, sorbitan stearato , alcool benzilico, acido lattico, acqua depurata.
Polvere cutanea: si lice colloidale anidra, amido di mais pregelatinizzato.
Soluzione cuta nea: macrogol 400, alcool isopropilico, acqua depurata.

INDICAZIONI:
Micosi cutanee sostenute da funghi sensibili.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ alla ciclopirox olamina o ad uno qualsiasi degli ecci pienti elencati al paragrafo 6.1.
La polvere non deve essere applicata su ferite aperte.

POSOLOGIA:
Le diverse preparazioni consentono di adottare, a giudizio del medico, quella piu’ idonea al singolo caso.
Salvo diversa prescrizione medica , la posologia di solito e’ la seguente: Crema: applicare 2 o 3 volte al giorno sulle lesioni cutanee e lasciare asciugare il preparato.
Rip etere il trattamento fino alla scomparsa delle lesioni cutanee (in gen ere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di proseguire anco ra per 1-2 settimane.
La crema e’ particolarmente indicata per superfi ci glabre e di limitata estensione.
Polvere cutanea: aspergere le zone interessate 1-2 volte al giorno e ripetere il trattamento fino a scom parsa delle lesioni cutanee; per evitare recidive si consiglia di pros eguire ancora per 1-2 settimane.
Si raccomanda l’uso della polvere a s copo profilattico e per la disinfezione delle calze e delle scarpe.
So luzione cutanea: applicare 2-3 volte al giorno, frizionando leggerment e e ripetere il trattamento fino alla scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di prosegui re ancora per 1-2 settimane.

CONSERVAZIONE:
MICLAST 1% polvere cutanea: conservare a temperatura non superiore a 3 0 gradi C.
MICLAST 1% crema: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.
MICLAST 1% soluzione cutanea: nessuna particolare condizio ne di conservazione.

AVVERTENZE:
Crema, soluzione cutanea e polvere cutanea Evitare il contatto con gli occhi.
La ciclopiro xolamina deve essere usata con cautela e sotto il diretto controllo del medico: in caso di concomitante trattamento ant imicotico sistemico; nei soggetti con anamnesi di immunosoppressione; nei pazienti con sistema immunitario compromesso, quali i soggetti sot toposti a trapianto e quelli con infezione da HIV; nei soggetti diabet ici.
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, puo’ ca usare fenomeni di sensibilizzazione.
In questo caso occorre interrompe re il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche.
Nel corso del trattamento devono essere rigorosamente osservate le misure igieniche consigliate dal medico.
In caso di candidiasi, l’uso di un sapone aci do non e’ raccomandato (il pH acido favorisce la proliferazione della Candida).
Crema: evitare il contatto di Miclast 1% crema con le mucose ; non applicare Miclast 1% crema su ferite aperte.
Informazioni import anti su alcuni eccipienti.
Crema; Miclast 1% crema contiene: alcol cet ilico e alcol stearilico che possono causare reazioni cutanee localizz ate (es.
Dermatite da contatto); alcol benzilico che puo’ causare reaz ioni allergiche e a causa dell’uso topico puo’ causare lieve irritazio ne locale.

INTERAZIONI:
Non sono stati effettuati studi d’interazione.

EFFETTI INDESIDERATI:
Crema e soluzione cutanea.
Elenco delle reazioni avverse: presenta le reazioni avverse secondo la Classificazione MedDRA per Sistemi e Organ i.
Le frequenze sono state definite in base alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, = 1/1.
000, = 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (= 1/10); comune (>= 1/100, = 1/ 1.000, = 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000 ) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dat i disponibili).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Frequ enza non nota: dermatite da contatto, eczema.
Patologie sistemiche e c ondizioni relative alla sede di somministrazione.
Frequenza non nota: ipersensibilita' al sito di applicazione, ipoestesia al sito di applic azione, irritazione al sito di applicazione, eritema al sito di applic azione, prurito al sito di applicazione.
Tutti questi effetti indeside rati sono stati riportati durante la commercializzazione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avver se sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto b eneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema na zionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/ segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Crema e soluzione cutanea.
Gravidanza: non ci sono dati o si dispone d i un numero limitato di dati (meno di 300 dati sulla gravidanza) deriv anti dall'uso di ciclopirox olamina in donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti rispetto alla tossicita' riproduttiva dopo somministrazione orale, topica o so ttocutanea di ciclopirox olamina (vedere paragrafo 5.3).
Come misura p recauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Miclast 1% crema e soluz ione cutanea durante la gravidanza.
Allattamento: ci sono informazioni insufficienti sull'escrezione nel latte materno di ciclopirox olamina e dei suoi potenziali metaboliti.
Non si puo' escludere un rischio pe r i neonati/lattanti.
Miclast 1% crema e soluzione cutanea non devono essere utilizzate durante l'allattamento al seno.
Polvere cutanea.
Gra vidanza: non sono previsti effetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica alla ciclopirox olamina a seguito dell'app licazione e' trascurabile.
Miclast 1% polvere cutanea puo' essere usat a durante la gravidanza.
Allattamento: non si prevedono effetti su bam bini allattati con latte materno, dal momento che l'esposizione sistem ica alla ciclopirox olamina delle donne che allattano e' trascurabile.
Miclast 1% polvere cutanea puo' essere usata durante l'allattamento.
Fertilita': in studi sperimentali sui ratti non sono stati evidenziati effetti sulla fertilita' maschile e femminile dopo somministrazione o rale di ciclopirox olamina in dosaggio fino a 5 mg/kg/die.