ACICLOVIR (SANDOZ)*crema derm 3 g 5%

DENOMINAZIONE:
ACICLOVIR SANDOZ 5% CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Chemioterapici per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI:
Aciclovir 5,00 g/100 g.

ECCIPIENTI:
Acqua depurata, glicole propilenico, labrafil, olio di vaselina, polas samero 407, sodio lauril solfato, tefose.

INDICAZIONI:
Trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: Herpes ge nitalis primario o ricorrente ed Herpes labialis.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ nota all’aciclovir, valaciclovir, al glicole propilen ico, ad altri componenti della formulazione.
Generalmente controindica to in gravidanza e nell’allattamento.

POSOLOGIA:
La crema deve essere applicata 5 volte al giorno ad intervalli di circ a 4 ore sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi pi u’ precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione.
E’ particolarm ente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni.
Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si e’ avuta guarigione.

CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE:
Si raccomanda di non applicare aciclovir crema sulle mucose (come occh i, bocca o vagina), poiche’ puo’ essere irritante.
E’ necessario prest are particolare attenzione per evitare l’introduzione accidentale nell ‘occhio.
Studi sull’animale indicano che l’applicazione della crema in vagina puo’ provocare irritazione reversibile.
Nei pazienti gravement e immunocompromessi (es.
quelli malati di AIDS o che hanno ricevuto un trapianto di midollo osseo) si deve considerare la somministrazione d i aciclovir per via orale.
L’eccipiente glicole propilenico puo’ causa re irritazioni cutanee.
L’uso specie se prolungato del prodotto puo’ d are luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove cio’ accada occorre int errompere il trattamento e consultare il medico curante.

INTERAZIONI:
Il probenecid aumenta l’emivita media e l’area sotto la curva delle co ncentrazioni plasmatiche dell’aciclovir somministrato per via sistemic a.
L’esperienza clinica non ha rivelato interazioni con altri farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI:
Per assegnare le categorie di frequenza (non comune da >=1/1000 a =1/10.000 a <1/1000, molto rara <1/10.000) alle reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici con aciclovir pomata o ftalmica al 3% sono stati utilizzati dati provenienti dagli studi clin ici.
A causa della natura degli eventi avversi osservati, non e' stato possibile determinare in modo inequivocabile quali eventi erano corre lati alla somministrazione del farmaco e quali erano associati alla pa tologia.
Come punto di partenza per l'assegnazione delle frequenze deg li eventi osservati dopo la fase di commercializzazione sono stati usa ti i dati provenienti dalle segnalazioni spontanee.
Patologie della cu te e del tessuto sottocutaneo.
Non comune: sensazione transitoria urti cante o di bruciore in seguito all'applicazione di aciclovir crema, li eve essiccazione o desquamazione della pelle, prurito; raro: eritema.
dermatite da contatto dopo l'applicazione.
Laddove sono state condotte prove di sensibilita', le sostanze reattive hanno dimostrato di esser e piu' spesso i componenti della crema, piuttosto che aciclovir.
Distu rbi del sistema immunitario.
Molto raro: reazioni immediate di ipersen sibilita', incluso angioedema e orticaria.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in cas i di assoluta necessita'.
Un registro delle gravidanze post-marketing per aciclovir ha documentato gli effetti sulla gravidanza in donne esp oste a una formulazione qualsiasi di aciclovir.
I risultati non hanno mostrato alcun aumento del numero di malformazioni alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir rispetto alla popolazione generale e gli eventuali difetti alla nascita non hanno mostrato caratteristiche uni che o schemi ricorrenti che potessero suggerire una causa comune.
La s omministrazione sistemica di aciclovir nel corso di prove standard ric onosciute a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossi ci o teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi.
Nel corso di un tes t non-standard effettuato nel ratto, sono state osservate anomalie fet ali, ma solo in seguito alla somministrazione di dosi sottocutanee tal mente elevate da provocare tossicita' materna.
La rilevanza clinica di questi risultati e' incerta.
L'uso di aciclovir deve essere considera to solo se i potenziali benefici superano la possibilita' di rischi sc onosciuti; l'esposizione sistemica ad aciclovir dovuta all'applicazion e topica di aciclovir crema e' tuttavia molto limitata.
Alcuni limitat i dati umani hanno dimostrato che, in seguito a somministrazione siste mica, il farmaco passa nel latte materno.
Tuttavia il dosaggio ricevut o da un lattante dopo l'uso di aciclovir crema da parte della madre e' insignificante.
Si consiglia cautela nell'uso di aciclovir durante l' allattamento.