ACICLOVIR (DOC GENERICI)*crema derm 3 g 5%

DENOMINAZIONE:
ACICLOVIR DOC GENERICI 5% CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Chemioterapici per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI:
Aciclovir.

ECCIPIENTI:
Glicole propilenico; tefose; labrafil; olio di vaselina; polossamero 4 07; sodio lauril solfato; acqua depurata.

INDICAZIONI:
Il prodotto e’ indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Her pes simplex quali: Herpes genitalis primario o ricorrente ed Herpes la bialis.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo, al valaciclovir, al glicole prop ilenico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

POSOLOGIA:
Aciclovir in crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad interval li di circa 4 ore.
Aciclovir in crema deve essere applicato sulle lesi oni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il piu’ precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione.
E’ particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei pro dromi o al primo apparire delle lesioni.
Il trattamento deve continuar e per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si e’ avuta gu arigione.

CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE:
Il prodotto non e’ per uso oftalmico.
Non e’ raccomandata l’applicazio ne di aciclovir crema sulle membrane mucose quali quelle di bocca, occ hi o vagina perche’ puo’ provocare irritazione.
Si deve porre particol are attenzione per evitare l’applicazione accidentale negli occhi.
Stu di sull’animale indicano che l’applicazione di aciclovir crema in vagi na puo’ provocare irritazione reversibile.
L’uso specie se prolungato del prodotto puo’ dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove cio’ accada occorre interrompere il trattamento.
Nei pazienti gravemente i mmunocompromessi (per es.
pazienti con AIDS o pazienti con trapianto d i midollo osseo) deve essere considerata la somministrazione di aciclo vir nelle formulazioni orali.
Questo medicinale contiene glicole propi lenico che puo’ causare irritazione cutanea.

INTERAZIONI:
Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

EFFETTI INDESIDERATI:
La seguente convenzione e’ stata impiegata per la classificazione degl i effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune (>= 1/10) , comune (>= 1/100, = 1/1.000, = 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
Dati provenienti da s tudi clinici sono stati usati per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante gli studi clinici effettuati c on aciclovir 3% unguento oftalmico.
A causa della natura degli eventi avversi osservati, non e' possibile determinare in maniera univoca qua li eventi siano correlati alla somministrazione del farmaco e quali si ano correlati alla malattia stessa.
I dati provenienti dalle segnalazi oni spontanee sono stati utilizzati come base per determinare la frequ enza di quegli eventi rilevati dalla farmacovigilanza successivamente all'immissione in commercio.
Patologie della cute e del tessuto sottoc utaneo.
Non comune: bruciore o dolore transitori dopo l'applicazione d i aciclovir crema, moderata secchezza o desquamazione della pelle e pr urito; raro: eritema, dermatite da contatto dopo l'applicazione.
Dove sono stati condotti test di sensibilita', e' stato dimostrato che i fe nomeni di reattivita' erano collegati ai componenti della crema piutto sto che ad aciclovir.
Disturbi del sistema immunitario.
Molto raro: re azioni di ipersensibilita' immediata che includono angioedema e ortica ria.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permett e un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicina le.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi sistemici notevolmente superiori a quel li terapeutici.
Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziat o effetti di aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilita'.
Non sono disponibili dati relativi agli effetti di aciclovir in crema sulla fertilita' della donna.
Aciclovir in compresse non ha dimostrat o di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilita' degli sper matozoi nell'uomo.
L'impiego di aciclovir deve essere considerato solo quando i potenziali benefici superino ogni possibile rischio non noto , anche se l'esposizione sistemica ad aciclovir conseguente all'applic azione topica di aciclovir crema e' molto bassa.
Un registro, relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza, ha fornito dati sugli esiti d ella gravidanza nelle donne esposte a diverse formulazioni di aciclovi r dopo la commercializzazione.
I risultati del registro non hanno most rato un aumento del numero di difetti congeniti tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti congeniti non mostravano alcuna particolarita' o caratteristiche comu ni, tali da suggerire una causa unica.
In test convenzionali, accettat i internazionalmente, la somministrazione sistemica di aciclovir non h a prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o top i.
In una prova sperimentale non convenzionale, nei ratti, si sono oss ervate anomalie fetali ma solo a seguito di dosi sottocutanee di acicl ovir cosi' elevate da produrre effetti tossici nella madre.
La rilevan za clinica di questi risultati e' incerta.
Dati limitati, nella specie umana, indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno dopo somm inistrazione sistemica.
Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seg uito dell'impiego di aciclovir crema nella madre dovrebbe essere insig nificante.