OPATANOL*collirio 5 ml 1 mg/ ml

DENOMINAZIONE:
OPATANOL 1 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Oftalmologici, decongestionanti e antiallergici; altri antiallergici.

PRINCIPI ATTIVI:
Un mL di soluzione contiene 1 mg di olopatadina (come cloridrato).
Ecc ipiente(i) con effetti noti: benzalconio cloruro 0,1 mg/ml.
Sodio fosf ato bibasico dodecaidrato (E339) 12,61 mg/ml (equivalente a 3,34 mg/ml di fosfati).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Benzalconio cloruro, sodio cloruro, sodio fosfato dibasico dodecaidrat o (E339), acido cloridrico (E507) (per aggiustare il pH), sodio idross ido (E524) (per aggiustare il pH), acqua depurata.

INDICAZIONI:
Trattamento di segni e sintomi oculari della congiuntivite allergica s tagionale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA:
Posologia: la dose e’ una goccia di Opatanol nel sacco congiuntivale d ello/gli occhio/i affetto/i due volte al giorno (ogni 8 ore).
Il tratt amento puo’ essere prolungato fino a quattro mesi, se considerato nece ssario.
Uso negli anziani: nei pazienti anziani non e’ necessario modi ficare la dose.
Popolazione pediatrica: Opatanol puo’ essere utilizzat o nei pazienti pediatrici (dai 3 anni in su) alla stessa dose utilizza ta per gli adulti.
La sicurezza e l’efficacia di Opatanol nei bambini al di sotto dei 3 anni non sono state ancora stabilite.
Non ci sono da ti disponibili.
Uso in pazienti con insufficienza epatica e renale: ol opatadina, sotto forma di collirio (Opatanol), non e’ stata studiata i n pazienti con malattie epatiche o renali.
Tuttavia, in caso di insuff icienza epatica o renale, non si ritiene necessario modificare il dosa ggio (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione: solo per uso of talmico.
Dopo che il tappo e’ stato rimosso, se l’anello di sicurezza si e’ allentato, rimuoverlo prima di usare il prodotto.
Al fine di pre venire la contaminazione della punta contagocce e della soluzione, pre stare particolare attenzione a non toccare le palpebre, le zone circos tanti o altre superfici con la punta contagocce del flacone.
Conservar e il flacone ben chiuso quando non lo si utilizza.
In caso di terapia concomitante con altri medicinali topici oculari, si deve lasciare un intervallo di cinque minuti tra una somministrazione e quella successi va.
Gli unguenti oculari dovrebbero essere somministrati per ultimi.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE:
Opatanol e’ un antiallergico/antistaminico che, sebbene somministrato per via topica, viene assorbito a livello sistemico.
In caso di gravi reazioni o ipersensibilita’ sospendere il trattamento.
Opatanol contie ne benzalconio cloruro, che puo’ causare irritazione oculare.
E’ stato riportato che il benzalconio cloruro puo’ causare cheratopatia puntat a e/o cheratopatia tossico ulcerativa.
I pazienti con secchezza ocular e o con altre condizioni in cui la cornea e’ compromessa dovranno esse re sottoposti a un accurato monitoraggio in caso di utilizzo frequente o prolungato.
Lenti a contatto: Il benzalconio e’ noto per l’azione d i scolorimento delle lenti a contatto morbide.
Evitare il contatto con le lenti a contatto morbide.
I pazienti devono essere informati di to gliere le lenti a contatto prima della somministrazione del collirio e di attendere almeno 15 minuti dopo l’instillazione prima di reinserir e le lenti a contatto.

INTERAZIONI:
Non sono stati effettuati studi d’interazione con altri medicinali.
St udi in vitro hanno dimostrato che olopatadina non inibisce le reazioni metaboliche che coinvolgono gli isoenzimi 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2 E1 e 3A4 del citocromo P-450.
Questi risultati indicano che e’ improba bile che olopatadina induca interazioni metaboliche con altre sostanze attive somministrate in concomitanza.

EFFETTI INDESIDERATI:
Riassunto del profilo di sicurezza: in studi clinici eseguiti su 1680 pazienti, Opatanol e’ stato somministrato da una a quattro volte al gi orno in entrambi gli occhi fino a quattro mesi, come monoterapia o ter apia aggiuntiva a loratadina 10 mg.
In circa il 4,5% dei pazienti poss ono manifestarsi reazioni avverse associate all’uso di Opatanol, comun que, solo l’1,6% dei pazienti ha interrotto lo studio clinico a causa di queste reazioni avverse.
Gli studi clinici non hanno riportato alcu na grave reazione avversa oftalmica o sistemica correlata a Opatanol.
La reazione avversa piu’ frequente correlata con il trattamento e’ il dolore oculare, riportato con un’incidenza complessiva dello 0,7%.
Ele nco delle reazioni avverse.
Le seguenti reazioni avverse sono state ri portate durante gli studi clinici e i dati post-marketing e sono class ificate in accordo alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10), c omune (da >=1/100 a =1/1,000 a =1/10,000 a <=1/1000), molto rara (<=1/10,000) o non nota (la fre quenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).
All' interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono ripo rtate in ordine di gravita' decrescente.
Infezioni ed infestazioni.
No n comune: rinite.
Disturbi del sistema immunitario.
Non nota: ipersens ibilità, gonfiore del viso.
Patologie del sistema nervoso.
Comune: cef alea, disgeusia; non comune: capogiro, ipoestesia; non nota: sonnolenz a.
Patologie dell'occhio.
Comune: dolore oculare, irritazione oculare, occhio secco, sensazione anomala agli occhi; non comune: erosione cor neale, difetto dell'epitelio corneale, disturbo dell'epitelio corneale , cheratite puntata, cheratite, colorazione corneale, secrezione ocula re, fotofobia, visione offuscata, ridotta acuità visiva, blefarospasmo , fastidio oculare, prurito oculare, follicoli congiuntivali, disturbo congiuntivale, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, aumento dell a lacrimazione, eritema palpebrale, edema palpebrale, disturbo palpebr ale iperemia oculare; non nota: edema corneale, edema oculare, gonfior e oculare, congiuntivite, midriasi, disturbo della visione, formazione di croste sul margine palpebrale.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Comune: secchezza nasale; non nota: dispnea, sinusite.
Patologie gastrointestinali.
Non nota: nausea, vomito.
Patologie dell a cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comune: dermatite da contatto, sensazione di bruciore della pelle, secchezza della pelle; non nota: d ermatite, eritema.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sed e di somministrazione.
Comune: affaticamento; non nota: astenia, males sere.
Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione dell a cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfati in pazienti c on cornea significativamente danneggiata.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in q uanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qua lsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmac o, sito web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavver se.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: i dati relativi all'uso di olopatadina per via oftalmica i n donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Gli stud i sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva in seguito a somministrazione sistemica (vedere paragrafo 5.3).
L'olopatadina non e' raccomandata durante la gravidanza e in donne in eta' fertile che non usano misure contraccettive.
Allattamento: i dati disponibili in a nimali hanno mostrato l'escrezione di olopatadina nel latte in seguito a somministrazione orale (per dettagli vedere paragrafo 5.3).
Il risc hio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso.
Opatanol non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Fertilita': non sono stati e ffettuati studi per valutare l'effetto sulla fertilita' umana della so mministrazione oftalmica topica di olopatadina.