SODIO FOSFATO (ZETA FARMACEUTICI)*1 flacone soluz rett 120 ml 16% + 6%

DENOMINAZIONE:
SODIO FOSFATO ZETA 16% / 6% SOLUZIONE RETTALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Lassativi.

PRINCIPI ATTIVI:
Sodio fosfato monobasico biidrato pari a sodio fosfato monobasico mono idrato; sodio fosfato bibasico dodecaidrato pari a sodio fosfato bibas ico eptaidrato.

ECCIPIENTI:
Acqua depurata, bronopol.

INDICAZIONI:
Trattamento della stitichezza; condizioni cliniche che richiedono uno svuotamento intestinale pre e post-operatorio, in preparazione ad esam i radiologici ed indagini endoscopiche dell’ultimo tratto intestinale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati; dolore addominale acuto o di origine sconosciuta; nausea o vomito; ostruzione o stenosi intestinale o stenosi anorettale; suboc clusione intestinale; ileo meccanico; ileo paralitico; disturbi intest inali di tipo infiammatorio ed altre condizioni che possono aumentare l’assorbimento del medicinale; perforazione anale; megacolon congenito o acquisito; malattia di Hirschsprung; sanguinamento rettale di origi ne sconosciuta; crisi emorroidale acuta con dolore e sanguinamento; gr ave stato di disidratazione; bambini di eta’ inferiore a dodici anni.
I fosfati sono controindicati in pazienti con disturbi cardiaci, grave insufficienza renale o in presenza di iperfosfatemia.
Non si devono s omministrare contemporaneamente altre preparazioni con fosfati di sodi o, tra cui soluzioni orali o compresse di fosfati di sodio.

POSOLOGIA:
Adulti e adolescenti (12 – 18 anni): 1 flacone da 120 ml.
Non utilizza re piu’ di un flacone al giorno.
Ogni flacone deve essere utilizzato p er una sola somministrazione; eventuale medicinale residuo deve essere eliminato.
La somministrazione puo’ essere praticata a temperatura am biente.
Se preferito tiepido, basta mettere il flacone a contatto con acqua calda (per immersione o sotto il rubinetto).
Per un migliore eff etto e’ consigliabile praticare la somministrazione in posizione coric ata sul fianco sinistro.
Per una maggiore azione pulente, assumere la posizione genupettorale per qualche minuto, subito dopo la somministra zione.
Istruzioni per l’uso: prima di utilizzare il medicinale spinger e il copricannula verso il basso fino alla rottura del sigillo di sicu rezza del flacone; togliere il cappuccio protettivo dalla cannula rett ale; impugnare il flacone e introdurre delicatamente la cannula nel re tto, quindi spremere il flacone a fondo.
E’ previsto che un residuo di soluzione rimanga nel flacone; a somministrazione terminata, estrarre la cannula e gettare il flacone vuoto nella sua stessa scatola second o le regole di eliminazione dei medicinali; restare coricati fino a ur gente bisogno di evacuare, che si manifesta di solito entro 5 minuti.
In ogni caso non e’ necessario trattenere il clistere oltre 10-15 minu ti.

CONSERVAZIONE:
Conservi questo medicinale ben chiuso nella confezione originale per p roteggerlo dalla luce.

AVVERTENZE:
Popolazione pediatrica: il flacone da 120 ml non deve essere utilizzat o nei bambini di eta’ inferiore a 12 anni.
L’abuso di lassativi (uso f requente o prolungato o con dosi eccessive) puo’ causare diarrea persi stente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente p otassio) e altri fattori nutritivi essenziali.
Nei casi piu’ gravi e’ possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale puo ‘ determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.
I pazienti devono essere incoraggiati a bere liquidi per aiutare a prevenire la disidratazione, in particolare i pazienti c on condizioni che possono predisporre a disidratazione, o quelli che a ssumono medicinali che possono diminuire la velocita’ di filtrazione g lomerulare, come i diuretici, gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE inibitori), i bloccanti del recettore dell’ang iotensina (sartani) o gli anti-infiammatori non steroidei (FANS).
Dato che il farmaco contiene fosfati di sodio, vi e’ il rischio di elevati livelli sierici di sodio e fosfato e diminuzione dei livelli di calci o e potassio, e di conseguenza ipernatriemia, iperfosfatemia, ipocalce mia e ipopotassiemia, che si possono verificare con segni clinici come tetania e insufficienza renale.
L’abuso di lassativi puo’ causare dip endenza (e, quindi, possibile necessita’ di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni in testinali (atonia intestinale).
L’uso ripetuto di lassativi puo’ dare origine ad assuefazione o danni di diverso tipo.
L’impiego prolungato di un lassativo per il trattamento della stipsi e’ sconsigliato.
Il tr attamento farmacologico della stipsi deve essere considerato un adiuva nte al trattamento igienico-dietetico (es.
incremento di fibre vegetal i e di liquidi nell’alimentazione, attivita’ fisica e rieducazione del la motilita’ intestinale).
Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.
U n’attenta valutazione del medico e’ indispensabile quando la necessita ‘ del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti a bitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) c he duri da piu’ di due settimane o quando l’uso del lassativo non ries ce a produrre effetti.
E’ opportuno che i soggetti anziani o in non bu one condizioni di salute e i pazienti con ipertensione arteriosa non c ontrollata, ascite, malattie cardiache, cambiamenti della mucosa retta le (ulcere, fessure), consultino il medico prima di usare il medicinal e.
I pazienti devono essere avvertiti di interrompere la somministrazi one, se si incontra resistenza, dato che la somministrazione forzata d el clistere puo’ provocare lesioni.
Negli episodi di stitichezza, si c onsiglia innanzitutto di correggere le abitudini alimentari integrando la dieta quotidiana con un adeguato apporto di fibre ed acqua.
Quando si utilizzano lassativi e’ opportuno bere al giorno almeno 6-8 bicchi eri di acqua, o altri liquidi, in modo da favorire l’ammorbidimento de lle feci.
Il medicinale contiene: bronopol che puo’ causare reazioni c utanee locali (es.
dermatite da contatto).

INTERAZIONI:
L’assorbimento sistemico del sodio fosfato soluzione rettale e’ limita to; tuttavia in alcune condizioni puo’ risultare aumentato e predispor re a possibili interazioni con altri farmaci.
L’assunzione contemporan ea di farmaci che possono avere effetti sull’equilibrio elettrolitico (come diuretici, cortisonici, calcio-antagonisti, litio) puo’ facilita re l’insorgenza di iperfosfatemia, ipercalcemia e ipernatriemia.
I paz ienti che assumono farmaci in grado di prolungare l’intervallo QT poss ono essere piu’ a rischio di sviluppare questa reazione avversa se tra ttati concomitantemente con sodio fosfato.
Dato che l’ipernatriemia e’ associata a bassi livelli di litio, l’uso concomitante del medicinale e litio puo’ causare una riduzione dei livelli sierici di litio, con una diminuzione dell’efficacia.
L’utilizzo concomitante di supplementi di calcio o antiacidi contenenti calcio puo’ aumentare il rischio di calcificazione ectopica.
Non si devono somministrare contemporaneament e altre preparazioni con fosfati di sodio, tra cui soluzioni orali o c ompresse di fosfati di sodio.

EFFETTI INDESIDERATI:
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di sodio fosfato or ganizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.
Non so no disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipers ensibilita’ (ad esempio orticaria).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: vescicole, prurito, bruciore.
Patologie gastrointestina li: dolori crampiformi isolati o coliche addominali e diarrea, con per dita di liquidi ed elettroliti, piu’ frequenti nei casi di stitichezza grave, nonche’ irritazione a livello rettale.
Nausea, vomito.
Disturb i del metabolismo e della nutrizione: iperfosfatemia, ipopotassiemia, ipernatriemia, ipocalcemia e calcificazione dei tessuti possono rarame nte verificarsi.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che s i verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in qu anto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull’uso de l medicinale in gravidanza o nell’allattamento.
Anche se non ci sono e videnti controindicazioni dell’uso del medicinale in gravidanza e dura nte l’allattamento, si raccomanda di assumere il medicinale solo in ca so di necessita’.