NIAOULI ESSENZA (SELLA)*gtt orl 20 g 2%

DENOMINAZIONE:
NIAOULI ESSENZA SELLA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci rinologici per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI:
1% bambini gocce nasali, soluzione: 100 g di soluzione contengono niao uli essenza (olio gomenolato) 1 g.
2% adulti gocce nasali, soluzione: 100 g di soluzione contengono niaouli essenza (olio gomenolato) 2 g.

ECCIPIENTI:
Olio di arachidi.

INDICAZIONI:
Il medicinale e’ indicato come balsamico, espettorante, anticatarrale e antisettico nelle flogosi delle vie aeree superiori, in particolare negli stati congestizi della mucosa nasale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo (niaouli) o ad uno qualsiasi degl i eccipienti; epatopatie gravi; flogosi delle vie biliari e gastroente riche; bambini fino a 30 mesi di eta’; bambini con una storia di epile ssia o convulsioni febbrili.

POSOLOGIA:
Controindicato nei bambini fino a 30 mesi di eta’.
Adulti e adolescent i (13-18 anni): applicare localmente 2-3 gocce della soluzione di niao uli essenza 2% adulti per narice piu’ volte al giorno.
Bambini di eta’ superiore ai 30 mesi e fino ai 12 anni: applicare localmente 2-3 gocc e della soluzione di niaouli essenza 1% bambini per narice piu’ volte al giorno.
La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.

CONSERVAZIONE:
In confezione ben chiusa, al riparo dalla luce.

AVVERTENZE:
L’applicazione della soluzione di niaouli essenza puo’ causare laringo spasmo.
Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi ecces sive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neona ti e bambini.
Il trattamento non deve essere prolungato per piu’ di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici, qual i ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, te rpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprieta’ lipofiliche non e’ nota la v elocita’ di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.
Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggi o.
Il prodotto e’ infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme.
I l medicinale contiene olio di arachidi.
In caso di allergia alle arach idi o soia, non assumere il medicinale.

INTERAZIONI:
Il cineolo, principale componente della soluzione per uso topico di ni aouli essenza, induce il sistema enzimatico epatico e, pertanto, puo’ ridurre l’efficacia dei farmaci inattivati da tali enzimi.
Il medicina le non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinal i o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria) .

EFFETTI INDESIDERATI:
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di niaouli essenza organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.
Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singo li effetti elencati.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche : laringospasmo.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non sono disponibili dati clinici relativi all’uso di niaouli essenza durante la gravidanza.
Il medicinale non e’ raccomandato durante la gr avidanza e in donne in eta’ fertile che non usano misure contraccettiv e.
Vi sono informazioni insufficienti sull’escrezione di niaouli essen za nel latte materno.
Il medicinale non deve essere utilizzato durante l’allattamento.