SODIO CLORURO (EUROSPITAL)*1 flacone 500 ml 0,9%

DENOMINAZIONE:
SODIO CLORURO EUROSPITAL 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Soluzioni che influenzano l’equilibrio elettrolitico.

PRINCIPI ATTIVI:
1000 ml contengono.
Sodio cloruro.
0,45%: g 4,5; 0,9%: g 9,0; 2%: g 20 ,0; 3%: g 30,0; 5%: g 50,0.
Meq/l: Na+.
0,45%: 77; 0,9%: 154; 2%: 342; 3%: 513; 5%: 856.
Cl-.
0,45%: 77; 0,9%: 154; 2%: 342; 3%: 513; 5%: 85 6.
Osmolarita’ teorica (mosm/l).
10,45%: 54; 0,9%: 308; 2%: 684; 3%: 1 026; 5%: 1712.
Ph.
0,45%: 4,5-7,0; 0,9%: 4,5-7,0; 2%: 4,5-7,0; 3%: 4,5 -7,0; 5%: 4,5-7,0.
1g NaCl = 394mg di Na^+ o 17,1mEq oO 17,1 mmol di N a^+ e Cl^-.
1 mmol Na^+ = 23mg Na^+.
Per l’elenco completo degli eccip ienti vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI:
Acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI:
Reintegrazione di fluidi e sodio cloruro.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Pletore idrosaline.

POSOLOGIA:
Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa.
Trat tamento della deplezione di fluidi isotonici (deidratazione extracellu lare).
Adulti e adolescenti: da 500ml a 3 litri nelle 24 ore Neonati e bambini (fino a 12 anni di eta’): da 20 a 100ml nelle 24 ore e per kg di peso corporeo, a seconda dell’eta’ e del peso corporeo totale.
Il dosaggio dovra’ essere opportunamente ridotto in pazienti con insuffic ienza renale.
Trattamento del deficit di sodio: la dose e’ dipendente dall’eta’, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarit a’, ed e’ in rapporto al deficit calcolato di sodio.
Il deficit teoric o di sodio puo’ essere calcolato mediante la seguente formula: DEFICIT (mEq)=(140-P) x V.
P = concentrazione plasmatica di sodio (in mEq/l).
V = volume di acqua corporea (pari al 60% del peso corporeo per i bam bini e per i maschi adulti, 50% per le donne adulte, 50% e 45% rispett ivamente per gli uomini e le donne anziane).
Utilizzando soluzioni ipe rtoniche (2%-3%-5%), somministrare meta’ dose nelle prime 8 ore fino a d un massimo di 100ml/ora; somministrare quindi la dose rimanente fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di sodio pari a 130 mEq/l o fino a quando i sintomi non migliorino.
In condizioni di grave depl ezione sodica e nel trattamento di gravi sintomi legati all’iponatriem ia cronica, somministrare soluzioni ipertoniche di sodio cloruro in mo do da aumentare la concentrazione plasmatica di sodio di 1-2 mmol/l/or a.
Porre attenzione che la correzione non ecceda le 10-12mmol/l nelle 24 ore e le 18 mmol/l nelle 48 ore.
Nel caso in cui le soluzioni di so dio cloruro, ed in particolare le soluzioni allo 0,9%, siano utilizzat e come soluzioni diluenti per la somministrazione endovenosa di farmac i che devono essere preventivamente diluiti, verificare preventivament e la compatibilita’ di tali medicinali con sodio cloruro e la sua conc entrazione piu’ idonea per la somministrazione nel RCP del medicinale da diluire.
Se la concentrazione non e’ indicata, utilizzare la soluzi one allo 0,9%.

CONSERVAZIONE:
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini .
Non disperdere nell’ambiente.
Conservare nelle ordinarie condizioni d’ambiente.
Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso.
Non conge lare ne’ refrigerare.

AVVERTENZE:
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti co n ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalita’ renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associ ate alla ritenzione di sodio (vedere par.
4.5).
Le soluzioni di concen trazione superiore allo 0,9% (soluzioni ipertoniche) devono essere uti lizzate con precauzione, a velocita’ controllata di infusione e solo n ei casi in cui siano specificatamente prescritte.
Usare con grande cau tela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza ren ale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina ; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotro pinici.
La somministrazione continua senza aggiunta di potassio puo’ c ausare ipokaliemia.
Usare con cautela nei bambini.
Durante l’infusione e’ buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’ osmolarita’ plasmatica e l’equilibrio acido-base.
La soluzione deve es sere limpida, incolore e priva di particelle visibili.
Usare subito do po l’apertura del contenitore.
Il contenitore serve per una sola ed in interrotta somministrazione e l’eventuale residuo non puo’ essere util izzato.

INTERAZIONI:
I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, c on conseguente edema e ipertensione: pertanto, e’ necessario usare cau tela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticost eroidi (vedere par.
4.4).
Sebbene sodio cloruro sia compatibile con un elevato numero di soluzioni e medicinali, e’ opportuno verificarne co munque la compatibilita’ nel RCP del medicinale che si intende co-somm inistrare.

EFFETTI INDESIDERATI:
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.
Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singo li effetti elencati.
Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico .
Ipernatriemia, ipervolemia, ipoosmolarita’ plasmatica (per le soluzi oni allo 0,45%), ipercloremia (che puo’ causare una perdita di bicarbo nati con conseguente acidosi).
Patologie del sistema nervoso.
Cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilita’, debolezza, rigidita’ muscolare, convulsioni, coma, morte.
Disturbi psichiatrici.
Sonnolenz a, stati confusionali.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastinic he.
Dispnea, arresto respiratorio.
Patologie gastrointestinali.
Sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.
Patol ogie cardiache.
Tachicardia.
Patologie dell’occhio.
Ridotta lacrimazio ne.
Patologie renali e urinarie.
Insufficienza renale.
Patologie vasco lari.
Ipotensione, ipertensione, edema polmonare e periferico.
Patolog ie sistemiche e condizioni relative alla sede si somministrazione Infe zione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione ven osa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, s travaso.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Sebbene non si siano evidenziati effetti sullo sviluppo del feto, il m edicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessita’ e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.
Il medicinale e’ co mpatibile con l’allattamento.