PARAFFINA LIQUIDA (MARCO VITI)*emuls orale 200 g 40%

DENOMINAZIONE:
PARAFFINA LIQUIDA MARCO VITI 40% EMULSIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci per la costipazione.

PRINCIPI ATTIVI:
Paraffina liquida.

ECCIPIENTI:
Acqua depurata, saccarosio, polisorbato 60, sorbitan stearato, glicero lo, metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, vanillina.

INDICAZIONI:
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti; nausea, vomito, dolore addominale acuto o di origine sconosciuta; ostruzione o stenosi intestinale; disturbi a carico dell’apparato gast rointestinale come appendicite, diverticolite, colite ulcerosa, sangui namento rettale di origine sconosciuta; crisi emorroidale acuta con do lore e sanguinamento; grave stato di disidratazione; soggetti con diff icolta’ ad ingerire o che presentano patologie (ad esempio ernia iatal e) o condizioni (ad esempio soggetti debilitati costretti a letto) che comportano il rischio di rigurgito; colostomia/ileostomia; gravidanza ; bambini di eta’ inferiore ai 6 anni; assunzione concomitante di altr i lassativi o ammorbidenti delle feci.

POSOLOGIA:
La dose corretta e’ quella minima sufficiente a produrre una facile ev acuazione di feci molli.
E’ consigliabile utilizzare inizialmente le d osi minime previste.
Quando necessario, la dose puo’ essere poi aument ata, ma senza mai superare quella massima indicata.
Adulti e adolescen ti: la dose abituale varia da 15 a 45 ml di emulsione al giorno.
La do se massima consentita e’ di 45 ml al giorno.
Bambini da 6 anni a 12 an ni: la dose abituale e’ di 5-15 ml di emulsione al giorno.
La dose mas sima consentita e’ di 15 ml al giorno.
La paraffina liquida emulsione orale e’ controindicato nei bambini di eta’ inferiore ai 6 anni, in qu anto in questa fascia di eta’ i bambini sono piu’ propensi ad aspirare l’emulsione, con un rischio di polmonite lipoidea.
Agitare il flacone prima dell’uso.
Assumere il farmaco a stomaco vuoto insieme ad una ad eguata quantita’ di acqua (un bicchiere abbondante) lontano dai pasti e preferibilmente la sera almeno un’ora prima di coricarsi.
Assumere a lmeno 2 ore prima o dopo i pasti, in quanto il medicinale potrebbe int erferire con l’assorbimento di nutrienti e vitamine.
I lassativi devon o essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu’ di sett e giorni.
Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinal e.

CONSERVAZIONE:
Conservare il flacone ben chiuso nella confezione originale lontano da lla luce.

AVVERTENZE:
I lassativi devono essere utilizzati il meno frequentemente possibile e per non piu’ di sette giorni.
L’uso per periodi di tempo maggiori ri chiede la prescrizione medica dopo adeguata valutazione del singolo ca so.
Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sem pre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farma ci e la sorveglianza nel corso della terapia.
Il farmaco deve essere s omministrato preferibilmente alla sera (comunque almeno un’ora prima d i coricarsi) poiche’ i movimenti peristaltici risultano rallentati e i l lassativo puo’ permanere nell’intestino piu’ a lungo con conseguente miglioramento del suo effetto.
E’ importante evitare di coricarsi o r eclinare la testa all’indietro al momento dell’assunzione di paraffina liquida per evitare l’aspirazione di gocce del medicinale.
Raramente, in particolare nei bambini piu’ piccoli, negli anziani o nei pazienti debilitati, l’aspirazione involontaria di paraffina liquida puo’ caus are una polmonite ab ingestis.
L’abuso di lassativi (uso frequente o p rolungato o a dosi eccessive) puo’ causare diarrea persistente con con seguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e alt ri fattori nutritivi essenziali.
Nei casi piu’ gravi e’ possibile l’in sorgenza di disidratazione o ipopotassemia la quale puo’ determinare d isfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemp oraneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi .
L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi sti molanti), puo’ causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita’ di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).
L’abuso di l assativi a base di paraffina liquida puo’ causare un ridotto assorbime nto delle vitamine liposolubili (A,D E e K).
Negli episodi di stitiche zza, si consiglia innanzitutto di correggere le abitudini alimentari i ntegrando la dieta quotidiana con un adeguato apporto di fibre ed acqu a.
Quando si utilizzano lassativi e’ importante bere al giorno almeno 6-8 bicchieri di acqua, o altri liquidi, in modo da favorire l’ammorbi dimento delle feci.
Il prodotto contiene metilparaidrossibenzoato e pr opilparaidrossibenzoato: puo’ causare reazioni allergiche (possibilmen te ritardate); contiene 1,1 g di saccarosio per 5 ml: cio’ deve essere valutato per pazienti con diabete mellito.
Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio e galattosio o insufficienza di sucrasi – isomaltasi non devono assumer e questo medicinale.

INTERAZIONI:
I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e q uindi l’assorbimento di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.
Evitare quindi di assumere contemporaneamente lassativ i ed altri farmaci; dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.
In pazi enti trattati con glucosidi cardioattivi, diuretici o corticosteroidi, la disidratazione e la perdita di potassio causate da un eccessivo ef fetto lassativo possono provocare disfunzioni cardiache o neuromuscola ri.
Non assumere contemporaneamente un lassativo tensioattivo (ad es.
sodio docusato) poiche’ potrebbe favorire l’assorbimento sistemico del la paraffina liquida, causando reazioni di infiammazione cronica da co rpo estraneo nei tessuti interessati (linfonodi, mucosa intestinale, f egato e milza).
La co-somministrazione di colecalciferolo ed olio mine rale puo’ ridurre l’assorbimento di vitamina D e quindi, successivamen te, provocare ipocalcemia e iperparatiroidismo secondario.
La paraffin a liquida puo’ interferire con l’assorbimento di sostanze liposolubili , come le vitamine A, D, E, K.

EFFETTI INDESIDERATI:
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di paraffina liquid a organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.
No n sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei sin goli effetti elencati.
Disturbi del sistema immunitario: reazioni di i persensibilita’ anche gravi (dispnea, sensazione di pesantezza al pett o, angioedema).
Raramente l’assorbimento sistemico della paraffina puo ‘ causare reazioni infiammatorie croniche.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, orticaria.
Disturbi del metabolismo e dell a nutrizione: la paraffina liquida puo’ interferire con l’assorbimento di sostanze liposolubili, come le vitamine A, D, E, K, soprattutto in seguito ad un uso prolungato del farmaco.
Patologie gastrointestinali : dolori crampiformi isolati o coliche addominali, piu’ frequenti nei casi di stitichezza grave.
Stillicidio (perdita, gocciolamento) rettal e di paraffina con conseguente irritazione anale e prurito, sanguiname nto rettale, soprattutto in seguito ad un uso prolungato del farmaco.
Reazioni da corpo estraneo (reazioni granulomatose – paraffinomi) nell a mucosa intestinale, dovute alla quota assorbita del farmaco.
Patolog ie respiratorie, toraciche e mediastiniche: polmonite lipoidea ed embo lia oleosa, dovuti ad inalazione accidentale del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Per la paraffina liquida non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
La paraffina liquida non deve essere utilizzato du rante la gravidanza; esso puo’ ridurre l’assorbimento di nutrienti e v itamine indispensabili per la mamma e per il bambino.
Non sono disponi bili dati sull’utilizzo della paraffina liquida durante l’allattamento e non e’ noto se tale principio attivo passi nel latte materno.
Tutta via, poiche’ l’assorbimento del farmaco puo’ ritenersi trascurabile, e ‘ molto improbabile che quantita’ rilevanti raggiungano il latte mater no.
E’ necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale durant e l’allattamento.