MENTOLO (SELLA)*polv cutanea 100 g 1%

DENOMINAZIONE:
MENTOLO SELLA 1% POLVERE CUTANEA

PRINCIPI ATTIVI:
100 g di polvere contengono: mentolo 1 g.

ECCIPIENTI:
Talco.

INDICAZIONI:
Il medicinale e’ indicato nel trattamento sintomatico di eruzioni cuta nee dovute a malattie esantematiche, irritazione, anche da sfregamento , prurito e bruciore in caso di punture di insetto, eritema solare e u stioni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ ai principio/i attivo/i o ad uno qualsiasi degli ecci pienti.
Bambini fino a 30 mesi di eta’ Bambini con una storia di epile ssia o convulsioni febbrili.

POSOLOGIA:
Il medicinale e’ controindicato nei bambini fino a 30 mesi di eta’.
Co spargere uniformemente la zona interessata 2 o piu’ volte al giorno.
L a durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.

CONSERVAZIONE:
In contenitore ben chiuso.
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE:
Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, po ssono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bam bini.
Il trattamento non deve essere prolungato per piu’ di 3 giorni p er i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici, quali ad ese mpio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, c itrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementi na (a causa delle loro proprieta’ lipofiliche non e’ nota la velocita’ di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particol are disturbi neuropsicologici.
Non deve essere utilizzata una dose sup eriore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazion i avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio.
Il me dicinale deve essere impiegato solo per uso esterno; non deve essere i nalato e non deve essere applicato su occhi e mucose.
Non deve essere applicato su ferite aperte ne’ su guanti chirurgici.
Mentolo Sella 1% polvere cutanea deve essere usato con cautela nei bambini fino a 6 ann i di eta’.
L’uso di routine nell’igiene quotidiana del bambino e’ scon sigliato in quanto l’inalazione puo’ causare irritazioni polmonari con il rischio di gravi difficolta’ respiratorie e morte.
Nel caso in cui si sospetti che il bambino abbia inalato il farmaco deve essere atten tamente monitorata la funzionalita’ respiratoria perche’ la comparsa d ei sintomi puo’ essere ritardata di parecchie ore.
Nei neonati con def icienza di glucosio 6-fosfato deidrogenasi esposti a mentolo puo’ veri ficarsi emolisi e kernictero.
Informazioni importanti su alcuni eccipi enti Talco E’ stato riportato che l’abuso di medicinali somministrati per via nasale, contenenti talco come eccipiente, ha causato granulomi a livello polmonare.
Anche se il talco non causa tossicita’ acuta, so no stati riportati casi fatali in seguito ad esposizione acuta al talc o.
L’inalazione della polvere ha causato morte, principalmente nei neo nati.
L’inalazione di talco causa irritazione del tratto respiratorio, tosse, respiro affannoso, starnuti, vomito e cianosi.
L’insorgenza di questi sintomi puo’ avvenire nelle 12-24 ore successive.
L’esposizion e acuta puo’ provocare effetti permanenti ai polmoni.
L’intensa e prol ungata esposizione al talco puo’ causare pneumoconiosi.
Quando inietta to per via endovenosa puo’ causare retinopatia, emboli e ipertensione polmonare.
L’applicazione di talco su ferite aperte puo’ provocare gra vi reazioni granulomatose.
Il talco e’ un agente fortemente irritante per gli occhi e puo’ causare simblefaro, in alcuni casi tale da richie dere correzione chirurgica.

INTERAZIONI:
Il medicinale non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentem ente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).
Non sono stati effettuati studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI:
A causa della presenza di mentolo e in caso di non osservanza delle do si raccomandate puo’ presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del mentolo organizzati secondo la classificazione organosistema MedDRA.
Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza degli effetti elencati.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: de rmatiti da contatto.
Sono stati riportati casi di granulomi ombelicali dovuti alla contaminazione del residuo del cordone ombelicale con tal co in polvere.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all’ uso di mentolo in donne in gravidanza.
Il medicinale non e’ raccomanda to durante la gravidanza e in donne in eta’ fertile che non usano misu re contraccettive.
Vi sono informazioni insufficienti sull’escrezione di mentolo nel latte materno.
Il prodotto non deve essere utilizzato d urante l’allattamento.