KETOFTIL*gel oftalmico 10 g 0,5 mg/g

DENOMINAZIONE:
KETOFTIL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Oftalmologici-altri antiallergici.

PRINCIPI ATTIVI:
Questo famaco da 0,5 mg/ml collirio, soluzione.
1 ml contengono 0,69 m g di ketotifene fumarato, pari a 0,5 mg di ketotifene.
Questo farmaco da 0.5 mg/g gel oftalmico.
1 g contengono 0,69 mg di ketotifene fumara to, pari a 0,5 mg di ketotifene.

ECCIPIENTI:
Questo medicinale da 0,5 mg/ml collirio, soluzione (flacone multidose) : sorbitolo, benzalconio cloruro, TS- polisaccaride e acqua per prepar azioni iniettabili.
Questo medicinale da 0,5 mg/ml collirio, soluzione (contenitori monodose): TS-polisaccaride, sorbitolo e acqua per prepa razioni iniettabili.
Questo medicinale da 0,5 mg/g gel oftalmico: idro ssietilcellulosa, sorbitolo, benzalconio cloruro e acqua per preparazi oni iniettabili.

INDICAZIONI:
Congiuntiviti e cheratocongiuntiviti acute e croniche di natura allerg ica (primaverili, atopiche ed altre).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico .
Generalmente controindicato in gravidanza.

POSOLOGIA:
Questo medicinale da 0,5 mg/ml collirio, soluzione: 1 goccia nel sacco congiuntivale 2 o piu’ volte al di’, secondo prescrizione medica.
Que sto farmaco da 0,5 mg/g gel oftalmico: 1 goccia nel sacco congiuntival e 2 volte al di’.

CONSERVAZIONE:
Nessuna.

AVVERTENZE:
Questo farmaco collirio, soluzione (contenitore multidose) e questo me dicinale gel: le formulazioni di questo medicinale collirio multidose e questo farmaco gel contengono benzalconio cloruro come conservante c he puo’ depositarsi sulle lenti a contatto morbide; pertanto questo me dicinale non deve essere usato se il paziente indossa questo tipo di l enti.
Le lenti devono essere rimosse prima dell’applicazione ed e’ nec essario attendere 15 minuti prima di rimetterle.
I prodotti contenenti benzalconio cloruro come conservante possono decolorare le lenti a co ntatto morbide.
Il benzalconio cloruro puo’ causare irritazione ocular e, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali.
Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione d ella cornea.
I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolun gato.
Questo medicinale, nelle sue diverse forme farmaceutiche, puo’ d eterminare al momento dell’applicazione un leggero e fugace bruciore.
Questo farmaco gel oftalmico, per la natura dei suoi eccipienti, puo’ causare al momento dell’applicazione un lieve e transitorio offuscamen to visivo.
Questo farmaco collirio, soluzione e gel: nessuna particola re avvertenza.

INTERAZIONI:
Se questo medicinale viene utilizzato in concomitanza con altri medica menti oculari, e’ necessario far intercorrere almeno 5 minuti tra un’a pplicazione e l’altra.
La somministrazione orale di ketotifene puo’ po tenziare gli effetti dei medicinali depressivi sul SNC, degli antistam inici e dell’alcool.
Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con questo farmaco, la possibilita’ di tali effetti non puo’ essere e sclusa.

EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse provenienti da studi clinici (tabella 1) sono elen cate in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi.
All’int erno di ogni classe per sistemi e organi, le reazioni avverse sono rip ortate in ordine di frequenza, con le reazioni piu’ frequenti per prim e.
All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono r iportate in ordine decrescente per gravita’.
In aggiunta, la corrispon dente categoria di frequenza per ogni reazione avversa e’ basata sulla seguente convenzione (CIOMS III): Molto comune (>=1/10); comune (>=1/ 100, =1/1.000, = 1/10.000, <1/1.0 00); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere de finita sulla base dei dati disponibili).
Reazioni avverse.
Disturbi de l sistema immunitario.
Non comune: ipersensibilita'.
Patologie del sis tema nervoso.
Non comune: mal di testa.
Patologie dell'occhio.
Comune: irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata, erosione punt ata dell'epitelio corneale; non comune: visione offuscata, (durante l' instillazione), occhio secco, disturbi palpebrali, congiuntiviti, foto fobia, emorragia congiuntivale.
Patologie gastrointestinali.
Non comun e: secchezza della bocca.
Patologie della cute e del tessuto sottocuta neo.
Non comune: rash, eczema, orticaria.
Patologie sistemiche e condi zioni relative alla sede di somministrazione.
Non comune: sonnolenza.
Reazioni avverse dall'esperienza post-marketing (frequenza non nota).
Sono state osservate anche le seguenti reazioni avverse post-marketing : reazioni di ipersensibilita' incluse reazioni allergiche locali (in prevalenza dermatiti da contatto, gonfiore della zona oculare, prurito palpebrale ed edema) reazioni allergiche sistemiche con inclusi gonfi ore/edema facciale (in alcuni casi associate a dermatiti da contatto), riacutizzazioni di condizioni allergiche pre-esistenti quali asma ed eczema.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazion e del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio con tinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sa nitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta t ramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.
aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: non sono disponibili dati sull'uso di ketotifene in gravid anza.
Studi su animali con dosi orali tossiche hanno mostrato un incre mento della mortalita' pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato eff etti teratogeni.
I livelli sistemici di ketotifene dopo l'applicazione oftalmica sono molto piu' bassi di quelli raggiunti dopo somministraz ione orale.
Si dovrebbe comunque usare cautela nel prescrivere questo medicinale a donne in gravidanza.
Allattamento: anche se i dati di stu di su animali dopo somministrazione orale dimostrano l'escrezione del principio attivo nel latte materno, e' improbabile che la somministraz ione topica nella donna possa produrre quantita' di principio attivo r ilevabili nel latte materno.
Questo farmaco puo' essere usato durante l'allattamento.
Fertilita': non sono disponibili dati relativi agli ef fetti del ketotifene fumarato sulla fertilita' negli esseri umani.