SEKI*orale gtt 25 ml 35,4 mg/ml

DENOMINAZIONE:
SEKI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Sedativi della tosse, escluse le associazione con espettoranti.

PRINCIPI ATTIVI:
Questo farmaco da 10 mg compresse rivestite.
Una compressa contiene: c loperastina cloridrato mg 10.
Questo farmaco da 35,4 mg/ml gocce orali , sospensione.
100 ml contengono: cloperastina fendizoato 3,54 g pari a cloperastina 1,8 g.
1 goccia (equivalente a 0,05 ml) contiene 1,8 mg di cloperastina fendizoato pari a 0,9 mg di cloperastina.
Questo farm aco per bambini da 4,4 mg compresse masticabili.
Una compressa contien e: cloperastina fendizoato mg 4,4.

ECCIPIENTI:
Questo medicinale da 10 mg in compresse rivestite: cellulosa microcris tallina, silice, talco, magnesio stearato, ipromellosa, povidone, macr ogol 4000, saccarosio, magnesio carbonato, titanio diossido, eritrosin a (E127).
Questo medicinale da 35,4 mg/ml gocce orali, sospensione: po liossietilene stearato, silice, metil-para-idrossibenzoato, saccarosio , aroma banana, acqua depurata.
Questo farmaco per bambini da 4,4 mg c ompresse masticabili: saccarosio, mannitolo, cellulosa microcristallin a, amido, metilcellulosa, magnesio stearato, talco, essenza di fragola .

INDICAZIONI:
Sedativo della tosse.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo e ad uno qualsiasi degli eccipien ti.

POSOLOGIA:
Dose giornaliera.
Aduldi.
Compresse rivestite: 2 compresse la sera al momento di coricarsi; 1 compressa al mattino, 1 compressa il pomeriggi o, preferibilmente fra i pasti.
Gocce: 30 gocce la sera prima di coric arsi, 15 gocce il mattino, 15 gocce il pomeriggio.
Bambini.
Compresse masticabili: fino ai 7 anni: 2 compresse la sera al momento di coricar si; una compressa il mattino; una compressa il pomeriggio.
Dopo i 7 an ni: 4-6 compresse la sera al momento di coricarsi; 2-3 compresse il ma ttino; 2-3 compresse il pomeriggio.
Gocce: 14 gocce la sera prima di c oricarsi, 8 gocce il mattino, 8 gocce il pomeriggio.
Al di sotto dei d ue anni: dosi proporzionalmente minori.

CONSERVAZIONE:
Gocce e compresse masticabili: questo medicinale non richiede alcuna c ondizione particolare di conservazione.
Compresse rivestite.
conservar e a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE:
Informazioni importanti su alcuni eccipienti .
Saccarosio.
Le compress e contengono 48 mg di saccarosio per dose; le compresse masticabili co ntengono circa 36,8 mg di saccarosio per dose; le gocce contengono cir ca 140 mg di saccarosio per ml.
I pazienti affetti da rari problemi er editari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-g alattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumer e questo medicinale.
Nel caso di soggetti diabetici o che seguono regi mi dietetici ipocalorici e’ da tener presente che il preparato contien e zucchero.
Le gocce contengono inoltre paraidrossibenzoati (E218 ed E 216) che possono provocare reazioni allergiche anche di tipo ritardato .

INTERAZIONI:
Non sono stati condotti studi d’interazione sull’uomo.
Non e’ raccoman dato, sia in pazienti adulti che in bambini, l’uso concomitante di que sto medicinale con: alcool; antistaminici; anticolinergici; sedativi.
Non e’ noto se in eta’ pediatrica l’entita’ delle interazioni sopra ri portate sia simile a quella in eta’ adulta.
Non esistono informazioni in merito ad eventuali interazioni del farmaco con i test di laborator io.
Non sono disponibili informazioni in merito all’interazione della cloperastina con gli alimenti, pertanto non se ne raccomanda l’assunzi one durante i pasti.

EFFETTI INDESIDERATI:
Si riporta di seguito un riassunto relativo alla frequenza degli effet ti indesiderati.
Frequenza: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, = 1/1000, = 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000), non noto (la frequenza non puo' essere definit a sulla base dei dati disponibili).
All'interno di ciascun gruppo di f requenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescent e di gravita'.
Disturbi del sistema immunitario.
Non noto: reazione an afilattica/anafilattoide.
Patologie del sistema nervoso.
Poco comune: sonnolenza, bocca secca.
Patologie della pelle e del tessuto sottocuta neo.
Non noto: orticaria.
Pediatria.
Gli studi clinici e la sorveglian za post-marketing con cloperastina non hanno evidenziato differenze ri levanti per natura, frequenza, gravita' e reversibilita' delle reazion i avverse tra popolazione adulta e pediatrica.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: non sono disponibili informazioni in merito all'uso di que sto farmaco in gravidanza.
Sebbene gli studi di tossicita' effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attivita' teratogenica e feto-tossicita', e' buona norma prudenziale non assumer e il farmaco nei primi mesi della gravidanza e nell'ulteriore periodo solo in caso di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del me dico.
Allattamento: non e' noto se il medicinale e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno; poiche' non puo' essere escluso il r ischio per il lattante, questo farmaco non deve essere usato durante l 'allattamento.