NUROFEN FEBBRE E DOLORE*BB orale sosp 150 ml 100 mg/5 ml arancia senza zucchero con siringa

DENOMINAZIONE:
NUROFEN FEBBRE E DOLORE BAMBINI 100MG/5ML SOSPENSIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei, derivati dell’aci do propionico.

PRINCIPI ATTIVI:
Questo farmaco – bambini 100 mg/5 ml sospensione orale.
Ogni ml di sos pensione orale contiene: ibuprofene 20 mg.

ECCIPIENTI:
Questo medicinale – bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto aranci a senza zucchero: polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo, sa ccarina sodica, acido citrico, sodio citrato, gomma di xanthan, sodio cloruro, aroma arancia, bromuro di domifene, acqua depurata.
Questo me dicinale – bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza z ucchero: polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo, saccarina s odica, acido citrico, sodio citrato, gomma di xanthan, sodio cloruro, aroma fragola, bromuro di domifene, acqua depurata.

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
B ambini di eta’ inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5,6 kg.
La spe cialita’ medicinale e’ controindicata in pazienti che mostrano o hanno precedentemente mostrato ipersensibilita’ (es.
asma, rinite, angioede ma o orticaria) all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, anti piretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l’ipersensibilita’ e’ associata a poliposi nasale e asma.
Ulcera pepti ca attiva.
Grave insufficienza renale o epatica.
Severa insufficienza cardiaca.
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione, relati va a precedenti terapie a base di FANS storia di emorragia/ulcera pept ica ricorrente (due o piu’ episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Uso concomitante di FANS, compresi gli inibitori spe cifici della COX-2.
Durante l’ultimo trimestre di gravidanza.

POSOLOGIA:
Posologia.
La dose giornaliera e’ strutturata in base al peso ed all’e ta’ del paziente.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu’ breve possibile necessaria per controllare i sintomi.
Nei bambini di eta’ compresa tra 3 e 6 mesi limitare la somministrazione a quelli di peso superiore ai 5,6 kg.
Modo di somministrazione: la somministrazion e orale a lattanti e bambini di eta’ compresa fra 3 mesi e 12 anni dov rebbe avvenire mediante siringa dosatrice o cucchiaino dosatore fornit i con il prodotto.
I pazienti che soffrono di problemi di stomaco poss ono assumere il medicinale durante i pasti.
La dose giornaliera di 2030 mg/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte al giorno ad intervalli d i 6-8 ore, puo’ essere somministrata sulla base dello schema che segue (non superare le dosi consigliate).
La scala graduata presente sul co rpo della siringa riporta in evidenza le tacche per i diversi dosaggi; in particolare la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofen e e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene.
Il cucchia ino dosatore riporta due tacche per due diversi dosaggi: la tacca da 2 ,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispo ndente a 100 mg di ibuprofene.
Peso: da 5,6 kg; età indicativa: 3 – 6 mesi; dose singola in ml: 2,5 ml; numero massimo di somministrazioni/g iorno: 3 nelle 24 ore.
Peso: da 7 kg; età indicativa: 6 – 12 mesi; dos e singola in ml: 2,5 ml; numero massimo di somministrazioni/giorno: 3 nelle 24 ore.
Peso: da 10 kg; età indicativa: 1 – 3 anni; dose singola in ml: 5 ml; numero massimo di somministrazioni/giorno: 3 nelle 24 or e.
Peso: da 15 kg; età indicativa: 4 – 6 anni; dose singola in ml: 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml); numero massimo di somministrazioni/giorno: 3 nell e 24 ore.
Peso: da 20 kg, età indicativa: 7 – 9 anni; dose singola in ml: 10 ml; numero massimo di somministrazioni/giorno: 3 nelle 24 ore.
Peso: da 28 a 43 kg; età indicativa: 10 – 12 anni; dose singola in ml: 15 ml; numero massimo di somministrazioni/giorno: 3 nelle 24 ore.
Pop olazioni speciali: nel caso di febbre post-vaccinazione riferirsi al d osaggio sopra indicato, si raccomanda la somministrazione di una dose singola (2,5 ml) seguita, se necessario, da un’altra dose dopo 6 ore.
Non somministrare piu’ di due dosi nelle 24 ore.
Consultare il medico se la febbre non diminuisce.
Il prodotto e’ inteso per trattamenti di breve durata.
Nei lattanti di eta’ compresa tra 3 e 5 mesi deve essere consultato il medico qualora i sintomi persistano per un periodo supe riore alle 24 ore o nel caso di peggioramento della sintomatologia.
Ne l caso l’uso del medicinale sia necessario per piu’ di 3 giorni nei la ttanti e nei bambini di eta’ superiore ai 6 mesi e negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultat o un medico.
Istruzioni per l’utilizzo della siringa dosatrice: 1.
Svi tare il tappo spingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra.
2 .
Introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo.
3 .
Agitare bene.
4.
Capovolgere il flacone, quindi, tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso facendo d efluire la sospensione nella siringa fino alla tacca corrispondente al la dose desiderata.
5.
Rimettere il flacone in posizione verticale e r imuovere la siringa ruotandola delicatamente.
6.
Introdurre la punta d ella siringa nella bocca del bambino, ed esercitare una lieve pression e sullo stantuffo per far defluire la sospensione.
7.
Dopo l’uso avvit are il tappo per chiudere il flacone e lavare la siringa con acqua cal da.
Lasciarla asciugare, tenendola fuori dalla portata e dalla vista d ei bambini.

CONSERVAZIONE:
Nessuna particolare.

AVVERTENZE:
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della pi u’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamen to che occorre per controllare i sintomi.
L’uso di questo medicinale d eve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori sele ttivi della COX-2.
Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non s teroidei possono causare reazioni di ipersensibilita’, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci.
Il rischio di reazioni di ipersensib ilita’ dopo assunzione di ibuprofene e’ maggiore nei soggetti che abbi ano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici, antipiret ici, antinfiammatori non steroidei e nei soggetti con iperreattivita’ bronchiale (asma), poliposi nasale o precedenti episodi di angioedema.
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il t rattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, s ono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perfora zione, che possono essere fatali.
Nei bambini e negli adolescenti disi dratati esiste il rischio di alterazione della funzionalita’ renale.
A nziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazion i avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointesti nali, che possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con stori a di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e’ piu’ alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile.
L’uso concomitante di agenti protettori (es.
misoprostolo o inibitori di pompa protonica ) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti ch e assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentar e il rischio di eventi gastrointestinali.
Pazienti con storia di tossi cita’ gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire quals iasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastroi ntestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautel a deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti c he potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, com e corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selet tivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acid o acetilsalicilico (aspirina).
Quando si verifica emorragia o ulcerazi one gastrointestinale in pazienti che assumono questo farmaco, il trat tamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con ca utela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche’ tali condizioni possono essere esac erbate.
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti d ermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l ‘uso dei FANS.
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano esse re a piu’ alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
Questo medi cinale deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, les ioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’.
La vari cella puo’ eccezionalmente essere all’origine di complicazioni infetti ve gravi alla cute e ai tessuti molli.
Ad oggi, non si puo’ escludere il contributo dei FANS nel peggioramento di tali infezioni, pertanto s i consiglia di evitare l’utilizzo di questo farmaco in caso di varicel la.
Cautela e’ richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista ) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche’ in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscon o che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo’ essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es.
infarto del m iocardio o ictus).
In generale, gli studi epidemiologici non suggerisc ono che basse dosi di ibuprofene (es.
= 1 /10); Comune ( >= 1/100, = 1/1.000, = 1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequ enza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).
All'in terno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati vengon o presentati in ordine decrescente di gravita'.
Infezioni ed infestazi oni.
Raro: cistite, rinite; molto raro: peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante) , in casi eccezionali gravi infezioni cutanee e complicazioni ai tess uti molli sono state riscontrate durante un'infezione da varicella.
Pa tologie del sistema emolinfopoietico.
Molto raro: disturbi dell'ematop oiesi.
Disturbi del sistema immunitario.
Non comune: reazioni di ipers ensibilità che si manifestano con orticaria e prurito; molto raro: gra vi reazioni di ipersensibilità che includono gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi , angioedema o shock grave).
Disturbi del metabolismo e della nutrizio ne.
Non noto: ritenzione di liquidi e diminuzione dell'appetito.
Distu rbi psichiatrici.
Non noto: irritabilità; raro: depressione, insonnia, difficoltà di concentrazione, labilità emotiva, disturbi visivi e udi tivi.
Patologie del sistema nervoso.
Non comune: cefalea, vertigini, s onnolenza, convulsioni; molto raro: meningite aseptica; raro: emorragi a cerebrovascolare.
Patologie dell'occhio.
Raro: secchezza oculare.
Pa tologie dell'orecchio e del labirinto.
Non noto: tinnito.
Patologie ca rdiache.
Non noto: insufficienza cardiaca ed edema; raro.
Palpitazioni .
Patologie vascolari.
Non noto: ipertensione e shock.
Patologie respi ratorie, toraciche e mediastiniche.
Non noto: reattività del tratto re spiratorio che comprende asma, ostruzione alla laringe, broncospasmo o apnea, dispnea.
Patologie gastrointestinali.
Non comune: dolori addom inali, nausea e dispepsia; raro: diarrea, flatulenza, secchezza delle fauci, costipazione e vomito; molto raro: ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, melena e ematemesi, ulcerazioni de lla bocca e gastrite; non noto: esacerbazione di colite e del morbo di crohn, pancreatite, duodenite, esofagite.
Patologie epatobiliari.
Mol to raro: disfunzione epatica, epatite, ittero, sindrome epatorenale, n ecrosi epatica, insufficienza epatica.
Patologie della cute e del tess uto sottocutaneo.
Non comune: eruzioni cutanee varie; molto raro: reaz ioni bollose incluse sindrome di stevens-johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica; raro: dermatite esfoliativa, alopecia, dermatite da fotosensibilità; non noto: reazione da farmaco con eosino filia e sintomi sistemici (sindrome dress).
Patologie renali e urinari e.
Raro: necrosi tubulare, glomerulo nefrite, poliuria, ematuria; molt o raro: insufficienza renale acuta.
Esami diagnostici.
Raro.
Diminuzio ne dei livelli di ematocrito; molto raro: diminuzione dei livelli di e moglobina.
Descrizione di alcune reazioni avverse.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sosp ette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importa nte, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto benefici o/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segn alare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come -segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
E' improbabile che soggetti di eta' inferiore a 12 anni vadano incontr o a gravidanza, o allattino al seno.
Peraltro, in tali circostanze bis ogna tenere presente le seguenti considerazioni.
Gravidanza: durante i l primo e il secondo trimestre di gravidanza, la somministrazione di i buprofene dovrebbe essere evitata.
L'ibuprofene e' controindicato dura nte il terzo trimestre di gravidanza.
L'inibizione della sintesi di pr ostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo svilu ppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un a umentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschi si dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle pr ime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardia che aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%.
E' stato ritenuto c he il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli ani mali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impia nto e di mortalita' embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato ripor tato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi d elle prostaglandine durante il periodo organogenetico.
Durante il terz o trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle pro staglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); dis funzione renale che puo' progredire a insufficienza renale con oligo-i droamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possi bile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregan te che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contr azioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Al lattamento: esistono dati limitati che dimostrano che l'ibuprofene pos sa passare in basse concentrazioni nel latte materno ed e' improbabile che possa avere effetti indesiderati per i neonati.
Fertilita': Non p ertinente.