FLOMAX*20 bust grat 350 mg

DENOMINAZIONE:
FLOMAX 350 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antinfiammatorio non steroideo.

PRINCIPI ATTIVI:
FLOMAX 350 mg granulato per sospensione orale.
Una bustina bipartita c ontiene: principio attivo: morniflumato 350 mg.
Eccipienti con effetto noto: saccarosio, sorbitolo, aspartame e giallo arancio S (E 110).
Pe r l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Granulato: saccarosio, sorbitolo, aroma di banana su maltodestrina, ar oma di frutta, crospovidone, ipromellosa, aspartame, glicirrizinato d’ ammonio, gomma xantana, polisorbato 20, sodio laurilsolfato, giallo ar ancio S (E 110).

INDICAZIONI:
A dulti e adolescenti sopra i 15 anni.
Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da febbre, a carico dell’apparato O.R.L.
(sinusiti, otiti, tonsilliti, faringiti, laringiti).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1.
Soggetti con ulcera gastroduodenale e so ggetti con ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi deg li eccipienti elencati al paragrafo 6.1, precedenti di allergia o d’as ma provocati dalla somministrazione di acido niflumico/morniflumato o di sostanze con attivita’ simile o strettamente correlate dal punto di vista chimico come altri FANS e aspirina (vedere paragrafo 4.5).
Stor ia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (d ue o piu’ episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Grave insufficienza epatica, renale e cardiaca.
Terzo trimestre di gr avidanza (vedere paragrafo 4.6).
Bambini e adolescenti al di sotto dei 15 anni di eta’.
Adolescenti con anamnesi ulcerosa, di rectiti o rett orragie.
Il granulato (bustine) contiene aspartame, pertanto e’ contro indicato nei casi di fenilchetonuria.

POSOLOGIA:
Posologia.
Adulti e adolescenti sopra i 15 anni: 2 bustine di FLOMAX 3 50 mg, 2 volte al giorno.
Anziani (oltre 65 anni): 1 bustina di FLOMAX 350 mg, 2-3 volte al giorno.
Nel trattamento di pazienti anziani la p osologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra’ valu tare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Il medicinale deve essere utilizzato per trattamenti di breve durata.
La durata di t rattamento con Flomax non deve superare i 5 giorni.
Popolazione pediat rica: non utilizzare nei bambini e adolescenti con eta’ inferiore ai 1 5 anni.
Modo di somministrazione: aprendo la bustina lungo la linea in dicata “dose intera” si ottiene una dose di 350 mg.
FLOMAX deve essere somministrato a stomaco pieno.
Gli effetti indesiderati possono esser e minimizzati con l’uso della piu’ breve durata possibile di trattamen to che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE:
Come altri FANS, morniflumato puo’ contribuire a scatenare una crisi a smatica in pazienti che presentano asma associata a rinite cronica, si nusite cronica e/o poliposi nasale.
La somministrazione di morniflumat o puo’ provocare un attacco d’asma, in particolare in certi soggetti a llergici all’acido acetilsalicilico o ad un FANS.
Morniflumato puo’ ma scherare gli usuali segni e sintomi di un’infezione, pertanto deve ess ere usato con cautela in pazienti con infezioni in atto o in quelli a rischio di infezione, anche se ben controllati.
Eccezionalmente la var icella puo’ causare gravi complicazioni di tipo infettivo della cute e dei tessuti molli.
Al momento non puo’ essere escluso che i FANS poss ano favorire l’aggravarsi di queste infezioni.
Conseguentemente e’ con sigliabile evitare l’uso di morniflumato in caso di varicella (vedere paragrafo 4.8).
Nel corso di trattamenti prolungati sono consigliabili periodici esami emocromocitometrici e degli indici di funzionalita’ e patica e renale.
Precauzioni d’impiego : Il volume urinario e la funzi one renale devono essere strettamente controllati all’inizio del tratt amento con morniflumato in pazienti con insufficienza cardiaca cronica , insufficienza renale o epatica, che assumono diuretici, che sono sta ti sottoposti ad interventi chirurgici maggiori con conseguente ipovol emia, ed in particolare in soggetti anziani.
L’uso di FLOMAX deve esse re evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi de lla COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’u so della dose piu’ bassa efficace per la piu’ breve durata possibile d i trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovas colari).
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monit oraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamn esi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia d a lieve a moderata poiche’ in associazione al trattamento con i FANS s ono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialment e ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo’ essere assoc iato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es.
infarto del miocardio o ictus).
Non ci sono dati sufficienti pe r escludere un rischio simile per morniflumato.
I pazienti con iperten sione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cereb rovascolare devono essere trattati con morniflumato soltanto dopo atte nta valutazione.
Analoghe considerazioni devono essere effettuate prim a di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori d i rischio per malattia cardiovascolare (es.
ipertensione, iperlipidemi a, diabete mellito, fumo).
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi mo mento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi e venti gastrointestinali, sono state segnalate emorragia gastrointestin ale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Il rischio relativo aumenta negli anziani, nei soggetti debilitati, nelle person e con basso peso corporeo e in pazienti che sono sottoposti a terapia con anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici.
Quando si verifica em orragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono FLOMA X il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministra ti con cautela e sotto stretto controllo medico nei pazienti con una s toria di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn, ernia iatale) poiche’ tali condizioni possono essere esacerbate (veder e paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare i l rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anti coagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serot onina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5).
Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazio ni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointest inali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emor ragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia g astrointestinale, ulcerazione o perforazione e’ piu’ alto con dosi aum entate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile.
L’uso concomitante di agenti protettori ( misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato p er questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di asp irina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastr ointestinali (vedere paragrafo 4.5).
Pazienti con storia di tossicita’ gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointest inale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Effetti cut anei: gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti de rmatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica e pidermica, sono state riportate molto raramente in associazione all’us o dei FANS (vedi sezione 4.8).

INTERAZIONI:
Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: i FANS po ssono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensi vi.
In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pa zienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’a ngiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossig enasi puo’ portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renal e, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalment e reversibile.
Queste interazioni devono essere considerate in pazient i che assumono morniflumato in concomitanza con ACE inibitori o antago nisti dell’angiotensina II.
Quindi, la combinazione deve essere sommin istrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti dev ono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazion e il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia co ncomitante.
Rischio collegato ad iperpotassiemia: Alcuni prodotti medi cinali o classi terapeutiche possono favorire l’insorgenza di iperpota ssiemia: sali di potassio, diuretici, inibitori dell’ACE (enzima di co nversione dell’angiotensina), inibitori dell’angiotensina II, FANS, ep arine (sia a basso peso molecolare che non frazionata), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim.
L’insorgenza di iperpotassiemia puo’ dipende re dall’esistenza di fattori associati.
Questo rischio aumenta quando c’e’ una combinazione con i prodotti medicinali sopra menzionati.
Risc hio collegato all’effetto antiaggregante: Molte sostanze sono coinvolt e nelle interazioni a causa delle loro proprieta’ antiaggreganti: aspi rina e FANS, ticlopidina e clopidogrel, tirofiban, eptifibatide e abci ximab, iloprost.
L’uso di molti agenti antiaggreganti piastrinici aume nta il rischio di emorragia come anche la loro combinazione con eparin e, anticoagulanti orali e trombolitici.
Tale uso deve essere soggetto a regolare controllo clinico e biologico.
Agenti antiaggreganti e inib itori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del ris chio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Anticoagul anti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4).
Corticosteroidi: aumento del risch io di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4) .
La somministrazione contemporanea di morniflumato con i seguenti pro dotti richiede uno stretto controllo clinico e biologico del paziente.
Combinazioni sconsigliate.
Con altri FANS (inclusi acido acetilsalici lico ed altri salicilati): e’ stato riscontrato un aumentato rischio d i ulcere gastrointestinali ed emorragie (sinergia additiva).
Con altri anticoagulanti: e’ stato riscontrato un aumentato rischio di sanguina mento (inibizione della funzione piastrinica e danno alla mucosa gastr oduodenale causata da FANS).
Se tale combinazione non puo’ essere evit ata, e’ richiesto uno stretto controllo clinico e di laboratorio del p aziente.
Con eparina a dosi curative o in pazienti anziani: Si e’ risc ontrato un aumentato rischio di emorragia (inibizione della funzione p iastrinica ed irritazione della mucosa gastroduodenale causata da FANS ).
Se tale combinazione non puo’ essere evitata, e’ richiesto uno stre tto controllo clinico e di laboratorio del paziente.
I FANS devono ess ere somministrati per pochi giorni.
Con litio: i livelli di litio nel sangue risultano aumentati e si possono raggiungere concentrazioni tos siche (ridotta escrezione renale di litio).
Ove necessario, i livelli di litio nel sangue devono essere strettamente controllati e la posolo gia del litio deve essere aggiustata durante il trattamento in combina zione e dopo che il trattamento con FANS e’ stato interrotto.
Con meto tressato, usato a dosi superiori di 15 mg a settimana: e’ stato riscon trato un aumentato rischio di tossicita’ ematologica causata da metotr essato (gli antiinfiammatori riducono la clearance renale del metotres sato).
Combinazioni che richiedono precauzioni d’impiego.
Con diuretic i, ACE inibitori, ed inibitori dell’angiotensina II: si e’ riscontrata insufficienza renale acuta in pazienti a rischio (anziani e/o soggett i disidratati) a causa di una diminuzione della filtrazione glomerular e (i FANS inibiscono le prostaglandine vasodilatatrici).
Riidratare il paziente.
All’inizio del trattamento deve essere controllata la funzi one renale.
Con metotressato usato a dosi inferiori a 15 mg per settim ana: e’ stato riscontrato un aumentato rischio di tossicita’ ematologi ca causata da metotressato (gli antiinfiammatori riducono la clearance renale del metotressato).
La conta ematologica deve essere controllat a settimanalmente durante le prime settimane di trattamento di combina zione.
In caso si verifichi insufficienza renale (anche se lieve), e n ei pazienti anziani, e’ richiesto uno stretto controllo.
Combinazioni che devono essere prese in considerazione: con altri antiaggreganti pi astrinici (ticlopidina, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide e abcixim ab, iloprost) e con eparine a dosi profilattiche e’ stato riscontrato un aumentato rischio di emorragia.
Con altri agenti che provocano iper potassiemia (sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, in ibitori dell’ACE (enzima di conversione dell’angiotensina), inibitori dell’angiotensina II, altri FANS, eparine (sia a basso peso molecolare che non frazionata), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim) e’ stato riscontrato un aumentato rischio di iperpotassiemia.
Con beta bloccan ti (per estrapolazione dei dati dell’indometacina): e’ stata riscontra ta una riduzione dell’effetto antiipertensivo (i FANS inibiscono le pr ostaglandine vasodilatatrici).
Con ciclosporina: rischio di potenziame nto degli effetti nefrotossici, in particolare nel paziente anziano.

EFFETTI INDESIDERATI:
Gli eventi avversi piu’ comunemente osservati con i FANS sono di natur a gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli a nziani (vedere paragrafo 4.4).
Edema, ipertensione e insufficienza car diaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.
La frequenza degli eventi avversi, riportati di seguito in tabella, non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili, in quanto sono s tati riportati nel corso dell’esperienza post-marketing.
Infezioni ed infestazioni (*): peggioramento di infezioni cutanee (in presenza di v aricella, vedere paragrafo 4.4).
Patologie del sistema emolinfopoietic o: trombocitopenia, leucopenia.
Disturbi del sistema immunitario: shoc k anafilattico.
Patologie del sistema nervoso: cefalea, vertigini.
Pat ologie cardiovascolari: infarto del miocardio o accidente cerebrovasco lare vedere paragrafo 4.4) **, edema, ipertensione e insufficienza car diaca, ipotensione, vasculite.
Patologie respiratorie, toraciche e med iastiniche: crisi asmatica (specialmente in pazienti allergici all’aci do acetilsalicilico o altri fans).
Patologie gastrointestinali (*): ul cera peptica, perforazione gastrointestinale, emorragia gastrointestin ale (a volte fatale, in particolare negli anziani, vedi sezione 4.4), nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore a ddominale, epigastralgia, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, ulc ere dell’apparato gastrointestinale (con o senza emorragia), colite em orragica, esacerbazione di colite e morbo di crohn, gastrite.
Patologi e della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, orticaria, porpora, prurito, eritema multiforme, eritema multiforme e dermatite, eruzioni bollose inclusa la sindrome di stevens-johnson e la necrolisi epidermica tossica, dermatite da fotosensibilizzazione, angioedema de l volto, lingua, palpebre, labbra, laringe, faringe.
Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite tubulointerstiziale, s indrome nefrotica, ematuria.
Traumatismo, avvelenamento e complicazion i da procedura: fluorosi (ad alte dosi per parecchi anni).
Esami diagn ostici: alterazione dei test di funzionalità epatica, risultato falso positivo al test delle urine per i cannabinoidi (vedere paragrafo 4.4) .
(*) Incrementi nella posologia e nella durata del trattamento influe nzano l’aumento della frequenza di effetti indesiderati di tipo gastro intestinale (vedere paragrafo 4.4).
In caso di varicella, possono mani festarsi gravi complicanze infettive cutanee (vedere paragrafo 4.4).
( **) Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcu ni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durat a) puo’ essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi t rombotici arteriosi (i.e.
infarto del miocardio o accidente cerebrovas colare; vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sos pette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verifica no dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto perme tte un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medici nale.
Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reaz ione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all ‘indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avver se.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Fertilita’: sono stati riportati nelle pazienti, in eta’ fertile, che assumevano come trattamento a lungo termine inibitori della sintesi de lle prostaglandine, casi di infertilita’ secondaria non ovulatoria cau sata dalla non rottura del follicolo di Graafian.
Tale infertilita’ e’ reversibile con l’interruzione del trattamento.
Gravidanza: l’inibizi one della sintesi di prostaglandine puo’ interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiol ogici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione c ardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi del le prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assolu to di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%.
E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la dura ta della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori dell a sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita’ embrione-fetale.
Inoltr e, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella card iovascolare, e’ stato riportato in animali a cui erano stati somminist rati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo org anogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, FL OMAX non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessa ri.
Se FLOMAX e’ usato da una donna in attesa di concepimento, o duran te il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu’ basse possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo’ progredire in insufficienza renale con o ligo-idroamniosi; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a : possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antia ggregante che puo’ occorrere anche a dosi molto basse; inibizione dell e contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travag lio.
Conseguentemente, FLOMAX e’ controindicato durante il terzo trime stre di gravidanza.
Allattament: la concentrazione di acido niflumico/ morniflumato nel latte e’ scarsa.
Tuttavia, a scopo precauzionale, l’a llattamento al seno deve essere sospeso.