FLUIBRON*soluz nebul 20 fiale 15 mg 2 ml

DENOMINAZIONE:
FLUIBRON 15 MG/2 ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Espettoranti, escluse le associazioni con sedativi della tosse; mucoli tico.

PRINCIPI ATTIVI:
100 ml di soluzione sterile contengono: ambroxolo cloridrato 750 mg.
U n contenitore monodose contiene 15 mg di ambroxolo cloridrato.

ECCIPIENTI:
Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI:
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmona ri acute e croniche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti.
Gravi alterazioni epatiche e/o renali.
Primi tre mesi di gravidanz a.
Popolazione pediatrica: il medicinale e’ controindicato nei bambini di eta’ inferiore ai 2 anni.

POSOLOGIA:
Posologia.
Popolazione pediatrica.
Questo farmaco non deve essere usat o nei bambini di eta’ al di sotto dei 2 anni a causa di problematiche di sicurezza.
Adulti e bambini di eta’ superiore ai 5 anni: un conteni tore monodose, 2 volte al giorno.
Bambini di eta’ da 2 ai 5 anni: mezz o contenitore o un contenitore monodose, 1-2 volte al giorno.
Non supe rare le dosi consigliate.
Non usare per trattamenti prolungati.
Dopo b reve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
Modo di somministrazione: la soluzione puo’ essere somministr ata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia.
Puo’ anche esser e diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.
Per l’utilizzo eseguir e le seguenti operazioni: flettere il contenitore monodose nelle due d irezioni.
Staccare il contenitore monodose dalla striscia prima sopra e poi al centro.
Aprire il contenitore monodose ruotando l’aletta nel senso indicato dalla freccia.
Esercitando una moderata pressione sulle pareti del contenitore monodose far uscire il medicamento nella quant ita’ prescritta ed immetterlo nell’ampolla del nebulizzatore.
In caso di utilizzo di meta’ dose, il contenitore puo’ essere richiuso come in dicato nel foglio illustrativo.
Il contenitore richiuso deve essere co nservato a temperatura compresa fra 2 gradi C e 8 gradi C (in frigorif ero) e la quantita’ rimasta deve essere utilizzata entro 12 ore dalla prima apertura.

CONSERVAZIONE:
I contenitori monodose devono essere conservati dentro la busta di pro tezione, al riparo dalla luce.
In caso di utilizzo di meta’ dose, il c ontenitore richiuso va conservato a temperatura compresa fra 2 gradi C e 8 gradi C (in frigorifero) ed utilizzato entro 12 ore.

AVVERTENZE:
Popolazione pediatrica.
I mucolitici possono indurre ostruzione bronch iale nei bambini di eta’ inferiore ai 2 anni.
Infatti la capacita’ di drenaggio del muco bronchiale e’ limitata in questa fascia d’eta’, a c ausa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi n on devono quindi essere usati nei bambini di eta’ inferiore ai 2 anni.
Poiche’ nell’inspirazione troppo profonda degli aerosol puo’ insorger e tosse da irritazione, si deve cercare durante l’inalazione di inspir are ed espirare normalmente.
Nei pazienti particolarmente sensibili si puo’ consigliare un preriscaldamento dell’inalato alla temperatura co rporea.
Per i pazienti affetti da asma bronchiale e’ opportuno ricorre re ad uno spasmolitico bronchiale prima dell’inalazione.
Questo farmac o deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulce ra peptica.
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epider mica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo.
Se sono presenti sintom i o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere inter rotto immediatamente e deve essere consultato un medico.
La maggior pa rte di questi casi puo’ essere spiegata dalla gravita’ della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante.
Inoltre, dura nte la fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o della TEN, i pazienti potrebbero accusare prodromi simil-influenzali aspecifici com e febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola.
A causa di qu esti fuorvianti prodromi simil-influenzali aspecifici, e’ possibile ch e venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali per la to sse e il raffreddore.
Pertanto, se dovessero manifestarsi nuove lesion i della cute o delle mucose, e’ necessario consultare immediatamente i l medico e interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato.
In presenza di insufficienza renale lieve o moderata, que sto medicinale deve essere usato solo dopo aver consultato il medico.
Come per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico seguito da elimi nazione renale, in caso di insufficienza renale grave puo’ verificarsi un accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato.

INTERAZIONI:
A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di ant ibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni bro ncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.
Non sono state oss ervate interazioni con altri medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI:
Alle dosi consigliate il medicinale e’ normalmente ben tollerato.
Dura nte la terapia con ambroxolo cloridrato sono stati osservati gli effet ti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze: molto comune > =1/10, comune >=1/100 e =1/1.000 e =1 /10.000 e <1/1.000, molto raro <1/10.000, non noto non nota (la freque nza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturb idel sistema immunitario.
Raro: reazioni di ipersensibilita'; non nota : reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e pru rito.
Patologie del sistema nervoso.
Comune: disgeusia (ad es.
Alteraz ione del senso del gusto); rara: cefalea.
Patologie respiratorie, tora ciche e mediastiniche.
Comune: ipoestesia del cavo orale e della farin ge; non nota: ostruzione bronchiale.
Patologie gastrointestinali.
Comu ne: nausea; non comune: vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali , secchezza della bocca; non nota: gola secca.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Raro: rash, orticaria; non nota: reazioni av verse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di stevens-j ohnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta gen eralizzata).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalaz ione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizz azione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggi o continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operato ri sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospe tta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http:// www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazio ne-avversa

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare.
Studi sugli an imali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su grav idanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale.
Gli s tudi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la ventottesima settim ana di gravidanza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi su l feto.
Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete i n merito all'uso di medicinali durante la gravidanza.
In particolare d urante il primo trimestre, l'uso di questo farmaco non e' raccomandato .
Ambroxolo cloridrato e' secreto nel latte materno.
Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l'uso di questo farmaco n on e' raccomandato nelle madri che allattano.