BENEXOL*20 cpr gastrores 250 mg + 250 mg + 500 mcg flacone

DENOMINAZIONE:
BENEXOL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Vitamina B 1 in associazione con vitamina B 6 e vitamina B 12.

PRINCIPI ATTIVI:
Compresse gastroresistenti.
Una compressa gastroresistente contiene: t iamina cloridrato (Vit.
B 1 ) 250 mg, piridossina cloridrato (Vit.
B 6 ) 250 mg, cianocobalamina (Vit.
B 12 ) 500 mcg.
Dosaggio basso polver e e solvente Una fiala di polvere contiene: vitamina B 1 (come cocarbo ssilasi) 38 mg, piridossina cloridrato (Vit.
B 6 ) 200 mg, idroxocobal amina (Vit.
B 12 ) 1000 mcg (come idroxocobalamina acetato).
Dosaggio alto polvere e solvente.
Una fiala di polvere contiene: vitamina B 1 ( come cocarbossilasi) 38 mg, piridossina cloridrato (Vit.
B 6 ) 300 mg, idroxocobalamina (Vit.
B 12 ) 5000 mcg (come idroxocobalamina acetato ).

ECCIPIENTI:
Compresse gastroresistenti: silice colloidale idrata, povidone, magnes io stearato, amido pregelatinizzato, mannitolo, talco, acido metacrili co – etile acrilato copolimero (1:1), carmellosa sodica, macrogol 6000 , glicerolo triacetato.
Farmaco con dosaggio basso polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
La fiala di polvere contiene: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sod io idrossido.
Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni inie ttabili.
Farmaco con dosaggio alto polvere e solvente per soluzione in iettabile per uso intramuscolare La fiala di polvere contiene: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio idrossido.
Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI:
Stati carenziali di vitamine B 1 , B 6 e B 12 e loro diverse forme cli niche (polinevriti carenziali, nevriti in corso di trattamento con iso niazide ed altri antagonisti della vitamina B6).
Terapia coadiuvante n elle nevriti non carenziali e in corso di radioterapia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i.
Gravidanza e allattamento.
Bambini al di sotto dei 12 anni.
Insuffi cienza renale o epatica.

POSOLOGIA:
Il medicinale e’ indicato negli adulti e negli adolescenti a partire d ai 12 anni di eta’.
Posologia.
Compresse gastroresistenti.
1 compressa al giorno.
Il prodotto e’ generalmente prescritto per periodi di una o piu’ settimane.
In qualche caso, il medico puo’ prolungare il tratta mento fino ad alcuni mesi.
Dosaggio basso polvere e solvente.
Il medic inale con dosaggio basso e’ indicato quando l’assorbimento e’ marcatam ente ridotto e per il trattamento delle ipovitaminosi.
La dose e’ di u na fiala al giorno, salvo diversa prescrizione medica.
Dosaggio alto p olvere e solvente.
Il farmaco con dosaggio alto e’ indicato per la ter apia iniziale di forme con sintomatologia particolarmente intensa.
La dose e’ di una fiala al giorno, salvo diversa prescrizione medica.
Met odo di somministrazione.
Compresse gastroresistenti.
Le compresse del medicinale vanno inghiottite con un sorso di liquido, senza masticarle ne’ scioglierle preventivamente.
Dosaggio basso polvere e solvente.
L ‘iniezione va fatta per via intramuscolare profonda da personale quali ficato ed esperto e la somministrazione deve avvenire il piu’ lentamen te possibile.
La soluzione da iniettare si prepara al momento, sciogli endo la sostanza secca liofilizzata con l’apposito solvente contenuto nella confezione.
Dosaggio alto polvere e solvente.
L’iniezione va fat ta per via intramuscolare profonda da personale qualificato ed esperto e la somministrazione deve avvenire il piu’ lentamente possibile.
La soluzione da iniettare si prepara al momento, sciogliendo la sostanza secca liofilizzata con l’apposito solvente contenuto nella confezione.

CONSERVAZIONE:
Farmaco con dosaggio basso polvere e solvente per soluzione iniettabil e per uso intramuscolare.
Questo medicinale non richiede alcuna condiz ione particolare di conservazione.
Farmaco con dosaggio alto polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: non conser vare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
Compresse gastroresistenti : non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C

AVVERTENZE:
Non superare la dose e la durata di trattamento raccomandate.
Il prodo tto non deve essere assunto a dosi superiori o per periodi piu’ lunghi di quanto raccomandato, poiche’ un sovradosaggio puo’ essere associat o a grave neurotossicita’.
Particolare cautela dovra’ essere usata qua lora il prodotto sia prescritto insieme con levodopa per la terapia de l morbo di Parkinson, in quanto la piridossina a dosaggi elevati puo’ antagonizzarne l’effetto terapeutico.
Somministrazioni ripetute di pre parati contenenti vitamina B1 per via intramuscolare possono in rari c asi provocare reazioni anafilattiche.
Il quadro clinico puo’ per certi aspetti simulare uno shock anafilattico.
Al fine di evitare queste ra re reazioni anafilattiche e’ sempre da preferirsi la somministrazione per via orale, ogni qualvolta sia possibile.
Se questo non e’ possibil e, l’iniezione intramuscolare deve avvenire il piu’ lentamente possibi le e deve essere fatta da personale qualificato ed esperto.
Informazio ni importanti su alcuni eccipienti.
Compresse gastroresistenti.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe’ e ssenzialmente “senza sodio”.
Dosaggio basso polvere e solvente per sol uzione iniettabile per uso intramuscolare.
Questo medicinale contiene paraidrossi benzoati.
Puo’ causare reazioni allergiche (anche ritardat e) e, eccezionalmente, broncospasmo.
Questo medicinale contiene meno d i 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe’ essenzialmente “senza sodio” .
Dosaggio alto polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso i ntramuscolare Questo medicinale contiene paraidrossi benzoati.
Puo’ ca usare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, bronco spasmo.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe’ essenzialmente “senza sodio”.

INTERAZIONI:
Interazioni con altri medicinali: vitamina B 1 (tiamina).
I medicinali elencati di seguito inibiscono l’attivita’ della tiamina: tiosemicarb azone; 5-fluorouracile; Vitamina B6 (piridossina); diversi farmaci int erferiscono con la piridossina e possono ridurne i livelli plasmatici.
Fra questi: cicloserina; idralazine; isoniazide; desossipiridossina; D-penicillamina; contraccettivi orali; alcool.
La vitamina B6 puo’ rid urre l’efficacia dei seguenti medicinali.
Levodopa: la piridossina pot enzia la metabolizzazione della levodopa in dopamina e pertanto ne rid uce gli effetti terapeutici antiparkinson alle dosi abitualmente utili zzate.
Questa interazione tuttavia non si verifica quando la carbidopa e’ utilizzata insieme alla levodopa.
Altretamina; fenobarbital; fenit oina; amiodarone: la co- somministrazione puo’ aggravare la fotosensib ilita’ indotta dall’amiodarone.
Vitamina B12 (cianocobalamina).
Gli am inoglicosidi, gli antistaminici (anti-H 2 ), la metformina e altre big uanidi correlate, i contraccettivi orali, l’acido aminosalicilico e gl i inibitori della pompa protonica possono ridurre l’assorbimento della vitamina B 12 dal tratto gastrointestinale.
Pertanto, nei pazienti ch e assumono questi medicinali, il fabbisogno di vitamina B 12 puo’ esse re aumentato.
Il Cloramfenicolo puo’ ritardare o interrompere la rispo sta dei reticolociti alla vitamina B12.
Pertanto e’ necessario monitor are l’emocromo in caso di assunzione concomitante.
Interazioni con esa mi di laboratorio.
Vitamina B 1 (tiamina).
La tiamina puo’ dare luogo a falsi positivi nella determinazione dell’urobilinogeno con il reagen te di Ehrlich.
Dosi elevate di tiamina possono interferire con la dete rminazione spettrofotometrica della teofillina sierica.
Vitamina B6 (p iridossina).
Urobilinogeno: la piridossina puo’ causare un falso posit ivo nel test con il reagente di Ehrlich.

EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee.
Poiche’ queste reazioni sono segnalate su base volontaria non e’ poss ibile stimarne la frequenza.
Patologie gastrointestinali: diarrea, dis pepsia, nausea, vomito, dolore gastrointestinale e addominale.
Disturb i del sistema immunitario: reazione allergica e reazione anafilattica.
Reazioni di ipersensibilita’ con i corrispettivi quadri di laboratori o e manifestazioni cliniche, che includono la sindrome asmatica, reazi oni di intensita’ da lieve a moderata a carico della cute e/o del trat to respiratorio, del tratto gastrointestinale e/o del sistema cardiova scolare.
I sintomi possono comprendere edema al volto (meccanismo seco ndario), dispnea, orticaria, angioedema, prurito e distress cardioresp iratorio.
Se compare una reazione allergica, interrompere il trattamen to e consultare un medico.
Solo per la soluzione iniettabile: reazioni gravi che includono lo shock anafilattico con possibile esito fatale sono state associate con l’uso parenterale.
Patologie renali e urinari e: urine dall’odore anormale.
Patologie del sistema nervoso: neuropati a periferica e polineuropatia, parestesia Patologie della cute e del t essuto sottocutaneo: reazione di fotosensibilita’, eruzione cutanea, e ritema, prurito, orticaria e dermatite bollosa.
Segnalazione delle rea zioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospett e che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante , in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/r ischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnala re qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazi oni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza.
Il prodotto e’ controindicato durante la gravidanza.
Allat tamento.
Il prodotto e’ controindicato in allattamento.
Donne in eta’ fertile.
Le donne in eta’ fertile devono usare metodi contraccettivi e fficaci durante il trattamento.