TACHIPIRINA*NEONATI 10 supp 62,5 mg

DENOMINAZIONE:
TACHIPIRINA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Analgesici ed antipiretici, anilidi.

PRINCIPI ATTIVI:
Questo farmaco da 500 mg compresse.
Ogni compressa contiene: paracetam olo 500 mg.
Questo farmaco da 500 mg granulato effervescente.
Ogni bus tina contiene: paracetamolo 500 mg.
Questo farmaco da 125 mg granulato effervescente.
Ogni bustina contiene: paracetamolo 125 mg.
Questo far maco – neonati 62,5 mg supposte.
Ogni supposta contiene: paracetamolo 62,5 mg.
Questo farmaco – prima infanzia 125 mg supposte.
Ogni suppost a contiene: paracetamolo 125 mg.
Questo farmaco – bambini 250 mg suppo ste.
Ogni supposta contiene: paracetamolo 250 mg.
Questo farmaco – bam bini 500 mg supposte.
Ogni supposta contiene: paracetamolo 500 mg.
Que sto farmaco – adulti 1000 mg supposte.
Ogni supposta contiene: paracet amolo 1000 mg.

ECCIPIENTI:
Compresse: cellulosa microcristallina, povidone, amido pregelatinizzat o, acido stearico, croscarmellosa sodica.
Granulato effervescente: mal titolo, mannitolo, sodio bicarbonato, acido citrico anidro, aroma agru mi, aspartame, sodio docusato.
Supposte: gliceridi semisintetici solid i.

INDICAZIONI:
Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l’influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc.
Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed al tre manifestazioni dolorose di media entita’, di varia origine.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Pazienti affetti da grave anemia emolitica (tale controindicazione non si riferisce alle formulazioni orali da 500 mg).
Grave insufficienza epatocellulare (tale controindicazione non si riferisce alle formulazi oni orali da 500 mg).

POSOLOGIA:
Per i bambini e’ indispensabile rispettare la posologia definita in fu nzione del loro peso corporeo, e quindi scegliere la formulazione adat ta.
Le eta’ approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo d’informazione.
Negli adulti la posologia massima per via oral e e’ di 3000 mg e per via rettale e’ di 4000 mg di paracetamolo al gio rno.
Il medico deve valutare la necessita’ di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi.
Lo schema posologico di questo medicinale in rappo rto al peso corporeo ed alla via di somministrazione e’ il seguente.
C ompresse da 500 mg.
Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssim ativamente tra i 6,5 ed inferiore a 8 anni): 1/2 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministra zioni al giorno (3 compresse).
Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 egli 11 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministra zioni al giorno.
Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimati vamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno .
Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 an ni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, sen za superare le 6 somministrazioni al giorno.
Adulti: 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 sommi nistrazioni al giorno.
Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compr esse da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore.
Granu lato effervescente da 500 mg in bustine.
Sciogliere il granulato effer vescente in un bicchiere d’acqua.
Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 e gli 11 anni): 1 bustina alla volt a, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somminist razioni al giorno.
Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssima tivamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno .
Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 an ni): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Adulti: 1 bustina alla volt a, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somminist razioni al giorno.
Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 bustine d a 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore.
Granulato e ffervescente da 125 mg in bustine.
Sciogliere il granulato effervescen te in un bicchiere d’acqua.
Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (ap prossimativamente tra i 6 ed i 19 mesi): 1 bustina alla volta, da ripe tere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 20 ed i 29 mesi): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessari o dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg (approssimativamente tra i 30 mesi ed inferiore a 6,5 anni): 2 bustine alla volta (corrispondenti a 250 mg d i paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6,5 ed inferiore a 8 anni): 2 bustine al la volta (corrispondenti a 250 mg di paracetamolo), da ripetere se nec essario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Su pposte Neonati da 62,5 mg.
Bambini di peso compreso tra 3,2 e 5 kg (ap prossimativamente tra la nascita ed i 2 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministraz ioni al giorno.
Supposte Prima Infanzia da 125 mg.
Bambini di peso com preso tra 6 e 7 kg (approssimativamente tra i 3 ed i 5 mesi): 1 suppos ta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 19 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 – 6 ore, senza superare le 5 somministra zioni al giorno.
Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimati vamente tra i 20 ed i 29 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Supposte Bambini da 250 mg.
Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg ( approssimativamente tra i 20 ed i 29 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 somministrazion i al giorno.
Bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg (approssimativame nte tra i 30 mesi ed inferiore a 6,5 anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazion i al giorno.
Supposte Bambini da 500 mg.
Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6,5 ed inferiore a 8 anni): 1 su pposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superar e le 3 somministrazioni al giorno.
Bambini di peso compreso tra 26 e 4 0 kg (approssimativamente tra gli 8 e gli 11 anni): 1 supposta alla vo lta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 sommini strazioni al giorno.
Supposte Adulti da 1000 mg.
Ragazzi di peso compr eso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 supp osta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 somministrazioni al giorno.
Ragazzi di peso superiore a 50 kg (ap prossimativamente sopra i 15 anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al gio rno.
Adulti : 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
Insufficienza ren ale.
In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l’intervallo tra le somministrazioni deve ess ere di almeno 8 ore.

CONSERVAZIONE:
Compresse e granulato effervescente: nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Supposte: conservare a temperatura non superiore a 2 5 gradi C.

AVVERTENZE:
Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento.
Usare con caute la in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o p iu’ bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, maln utrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) disidratazione , ipovolemia.
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compres a la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh>9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano l a funzionalita’ epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, a nemia emolitica.
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provoc are alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, percio’ la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale deve essere ef fettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controll o medico.
In caso di uso protratto e’ consigliabile monitorare la funz ione epatica e renale e la crasi ematica.
Durante il trattamento con p aracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche’ se il paracetamolo e’ assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsi asi altro farmaco.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti.
Quest o farmaco da 125 mg granulato effervescente contiene: aspartame , e’ u na fonte di fenilalanina.
Puo’ essere dannoso in caso di fenilchetonur ia (deficit dell’enzima fenilalanina idrossilasi) per il rischio legat o all’accumulo dell’aminoacido fenilalanina.
Maltitolo: usare con caut ela in pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio.
70,6 mg di sodio per bustina equivalente a 3,53% dell’assun zione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto: da tenere in considerazione in persone con rid otta funzionalita’ renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Questo medicinale da 500 mg granulato effervescente contiene: aspartame, e’ una fonte di fenilalanina.
Puo’ essere dannoso in caso d i fenilchetonuria (deficit dell’enzima fenilalanina idrossilasi) per i l rischio legato all’accumulo dell’aminoacido fenilalanina.
Maltitolo: usare con cautela in pazienti affetti da rari problemi ereditari di i ntolleranza al fruttosio.
283 mg di sodio per bustina equivalente a 14 ,1% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corr isponde a 2 g di sodio per un adulto.
La dose massima per questo prodo tto e’ equivalente al 84,6% dell’assunzione massima giornaliera di sod io raccomandata dall’OMS.: da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalita’ renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

INTERAZIONI:
L’assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocita’ dello svuotamento gastrico.
Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es.
anticolinergici, oppioidi) o aument ano (ad es.
procinetici) la velocita’ dello svuotamento gastrico puo’ determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisp onibilita’ del prodotto.
La somministrazione concomitante di colestira mina riduce l’assorbimento del paracetamolo.
L’assunzione contemporane a di paracetamolo e cloramfenicolo puo’ indurre un aumento dell’emivit a del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicita’.
L’uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con a nticoagulanti orali puo’ indurre leggere variazioni nei valori di INR.
In questi casi deve essere condotto un monitoraggio piu’ frequente de i valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la sua interruzione.
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il tratta mento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle mo nossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono a vere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).
Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina.
La somministr azione di paracetamolo puo’ interferire con la determinazione dell’uri cemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella dell a glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

EFFETTI INDESIDERATI:
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo or ganizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA.
Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singo li effetti elencati.
Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocit openia, leucopenia, anemia, agranulocitosi.
Disturbi del sistema immun itario: reazioni di ipersensibilità (orticaria, edema della laringe, a ngioedema, shock anafilattico).
Patologie del sistema nervoso: vertigi ni.
Patologie gastrointestinali: reazione gastrointestinale.
Patologie epatobiliari: funzionalità epatica anormale, epatite.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme, sindrome di stev ens johnson, necrolisi epidermica, eruzione cutanea.
Patologie renali ed urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematur ia, anuria.
Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee g ravi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione de lle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio conti nuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sani tari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tra mite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.ai fa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: una grande quantita’ di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne’ tossicita’ malformativa, ne’ fetale/neonatale.
Studi epi demiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paraceta molo in utero mostrano risultati non conclusivi.
Se clinicamente neces sario, il paracetamolo puo’ essere usato durante la gravidanza, tuttav ia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu’ bassa per il piu’ bre ve tempo possibile e con la piu’ bassa frequenza possibile.
Allattamen to: si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiv a necessita’ e sotto il diretto controllo del medico.