CAREDIESSE*shampoo 2 flaconi 60 ml 10 mg/g

DENOMINAZIONE:
CAREDIESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antimicotici.

PRINCIPI ATTIVI:
Un grammo di shampoo contiene 10 mg di ciclopirox.
Eccipienti con effe tto noto: acido benzoico e sodio benzoato 1.678 mg/ml (vedere paragraf o 4.4).
Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Dodecil-di(ossietilene) solfato sodico, soluzione al 27%^1); Dodecil-p oli(ossietilene)-3-2-solfosuccinato disodico, soluzione al 33%^2); mac rogolauriletere; sodio cloruro; acqua depurata; 1) composta da: dodeci l-di(ossietilene) solfato sodico; acqua depurata; acido benzoico (E210 ).
2) composta da: dodecil-poli(ossietilene)-3-2-solfosuccinato disodi co; sodio benzoato (E211), acqua depurata.

INDICAZIONI:
Carediesse e’ indicato per il trattamento della dermatite seborroica d el cuoio capelluto.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Carediesse non deve essere usato in caso di ipersensibilita’ accertata al ciclopirox, alla ciclopiroxolamina o ad uno qualsiasi degli eccipi enti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA:
Per uso cutaneo.
Per il trattamento iniziale dei sintomi della dermati te seborroica, Carediesse si applica al cuoio capelluto una o due volt e alla settimana, a seconda della severita’, per 4 settimane.
Per la s uccessiva profilassi dei sintomi, il trattamento puo’ essere continuat o per altre 12 settimane.
L’utilizzo di Carediesse va limitato ad un m assimo di 16 settimane di uso continuo.
Popolazione pediatrica: la sic urezza e l’efficacia di Carediesse nei bambini non sono state indagate .
Non ci sono dati disponibili.
Modalita’ di somministrazione: il cont enuto di un tappo dosatore (circa 5 ml) di Carediesse va applicato sui capelli bagnati e sul cuoio capelluto frizionando sino alla formazion e di schiuma.
Quest’ultima va poi massaggiata a fondo sul cuoio capell uto.
Se i capelli sono piu’ lunghi delle spalle, vanno utilizzati sino a due tappi dosatori di shampoo (circa 10 ml).
Carediesse va lasciato agire per 3 minuti e poi risciacquato con acqua.

CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE:
E’ necessario informare i pazienti, durante l’uso di Carediesse, di ev itare il contatto con gli occhi.
In caso di contatto accidentale con g li occhi, sciacquarli con abbondante quantita’ di acqua.
Questo medici nale contiene 0,525 mg di sodio benzoato e 1,08 mg di acido benzoico p er 1 g di shampoo, che e’ equivalente a un totale di 1,678 mg / ml (co rrispondenti a 0,548 mg / ml di sodio e 1,13 mg / ml di acido benzoico ).
L’acido benzoico / sale benzoato puo’ causare irritazione locale.
L ‘acido benzoico / sale benzoato puo’ aumentare l’ittero nei neonati (f ino a 4 settimane di eta’).
In caso di irritazione o sensibilizzazione dopo uso prolungato del prodotto, il trattamento va sospeso e va inst aurata altra terapia appropriata.
Sono stati osservati cambiamenti di colore dei capelli, soprattutto in pazienti con capelli danneggiati da agenti chimici (ad esempio causato dalla colorazione dei capelli) o c apelli bianchi o grigi.

INTERAZIONI:
Non sono noti casi di interazioni tra ciclopirox ed altri medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI:
Disturbi del sistema immunitario.
Rari (>1/10.000 a 1/1.000 a <1/100): alterazioni de i capelli, quali opacita' e pesantezza, lieve secchezza dei capelli, l ievi perdita di capelli o cambiamenti del colore e reazioni cutanee al sito d'applicazione quali irritazione ed eczema e disturbi soggettivi come bruciore e prurito.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette : la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano do po l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette u n monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indi rizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospe tta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: per ciclopirox non sono disponibili dati clinici relativi all'esposizione in gravidanza.
Gli studi su animali non indicano effet ti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio nale/fetale o sul parto.
Tuttavia, non vi sono dati sufficienti relati vi ai possibili effetti a lungo termine sullo sviluppo post-natale (ve dere paragrafo 5.3).
Si deve usare cautela quando il medicinale e' pre scritto alle donne in gravidanza.
Allattamento: non e' noto se il cicl opirox sia escreto nel latte materno negli esseri umani.
Quindi, le do nne che allattano al seno non devono usare Carediesse.
Fertilita': non sono stati condotti studi sugli effetti del ciclopirox sulla fertilit a' umana.
Indice di ridotta fertilita' e' stato trovato nei ratti alla dose di 5 mg / kg dopo la somministrazione orale (vedi paragrafo 5.3) .