ANAURAN*gtt oto 25 ml

DENOMINAZIONE:
ANAURAN GOCCE AURICOLARI, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antimicrobici.

PRINCIPI ATTIVI:
100 ml di soluzione contengono principi attivi: polimixina B solfato U .I.
1.000.000; neomicina solfato 0,500 g (pari a neomicina base 0,375 g); lidocaina cloridrato 4 g.
Eccipienti con effetti noti: benzalconio cloruro e propilene glicole.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Benzalconio cloruro, propilene glicole, glicerolo, acqua depurata.

INDICAZIONI:
Otiti acute e croniche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
ANAURAN e’ controindicato: nei pazienti che presentano ipersensibilita ‘ alla Polimixina B solfato, alla Neomicina solfato e alla Lidocaina c loridrato e a composti strettamente correlati da un punto di vista chi mico o ad uno qualsiasi degli eccipienti; nei pazienti che presentano la membrana timpanica perforata, a causa del rischio di ototossicita’.

POSOLOGIA:
Adulti 4-5 gocce, 2-4 volte al giorno.
Bambini 2-3 gocce, 3-4 volte al giorno.
Instillare, tramite l’apposito contagocce, nel dotto auricola re tenendo la testa piegata di lato per alcuni minuti.
Il periodo di t rattamento e’ variabile in relazione alla rapidita’ della risposta ter apeutica, si raccomanda di non utilizzare il medicinale oltre 10 giorn i consecutivi.

CONSERVAZIONE:
Nessuna precauzione particolare.

AVVERTENZE:
L’uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico puo’ dare origi ne a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso interrompere il tratta mento e consultare il medico per istituire idonea terapia.
In presenza di infezioni profonde o resistenti e’ opportuno integrare la medicazi one locale con appropriati trattamenti antibiotici per via generale.
C ome con altre preparazioni antibiotiche, trattamenti prolungati posson o dar luogo a superinfezioni da germi resistenti.
La neomicina puo’ in durre la perdita permanente dell’udito di tipo neurosensoriale in segu ito al danno della coclea, soprattutto con la distruzione delle cellul e ciliate dell’organo del Corti.
Il rischio di ototossicita’ e’ maggio re in caso di uso prolungato, si raccomanda pertanto una durata di ter apia limitata a 10 giorni consecutivi.
Si possono verificare allergia crociata e resistenza crociata con altri derivati aminoglicosidici.
AN AURAN va utilizzato esclusivamente in sede otologica; applicazioni in altre sedi sono inappropriate.
Informazioni importanti su alcuni eccip ienti: il medicinale contiene in ogni goccia 0,001 mg benzalconio clor uro, che puo’ irritare la pelle; il medicinale contiene in ogni goccia 11,6 mg di propilene glicole che puo’ causare irritazione della pelle .

INTERAZIONI:
Non sono noti studi di interazioni con i principi attivi presenti nell a specialita’ medicinale.

EFFETTI INDESIDERATI:
In seguito alla somministrazione di Anauran sono state riportate le se guenti reazioni avverse.
La frequenza non puo’ essere definita sulla b ase dei dati disponibili.
Patologie della cute e del tessuto sottocuta neo: dermatite allergica, prurito.
Patologie sistemiche e condizioni r elative alla sede di somministrazione: irritazione in sede di applica zione.
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: ototo ssicità (vedere il paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si veri ficano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto p ermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del me dicinale.
Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne i n gravidanza.
Il medicinale deve essere usato in gravidanza solo nei c asi di effettiva necessita’ e sotto diretto controllo medico.
Allattam ento: deve essere usata cautela quando il medicinale e’ utilizzato dal le donne che allattano.