ALOXIDIL*soluz cutanea 60 ml 20 mg/ml

DENOMINAZIONE:
ALOXIDIL 20 MG/ML SOLUZIONE CUTANEA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Altri preparati dermatologici.

PRINCIPI ATTIVI:
1 ml di soluzione cutanea contiene; principio attivo: minoxidil 20 mg.
Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico, etanolo.
Per l’elen co completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Eccipienti: alcool etilico 51,40 g; glicole propilenico 20,72 g; acqua Depurata q.b.
a 100 ml.

INDICAZIONI:
ALOXIDIL e’ indicato nel trattamento sintomatico dell’alopecia androge nica.
Non e’ stata appurata l’efficacia di ALOXIDIL nelle seguenti for me: alopecia congenita localizzata o generalizzata; alopecia cicatrizi ale di varia natura (post-traumatica, di origine psichica o infettiva) ; alopecia acuta diffusa da sostanze tossiche, da medicamenti in cui l a ricrescita di capelli e’ condizionata dalla soppressione della causa specifica; area celsi.
Inoltre non sono state appurate la tollerabili ta’ e l’efficacia di ALOXIDIL in pazienti in eta’ inferiore ai 18 anni e in pazienti di eta’ superiore ai 55 anni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
ALOXIDIL e’ controindicato nei pazienti con anamnesi di ipersensibilit a’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
ALOXIDIL non deve essere impiegato in presenza di coro naropatie, aritmie, scompenso cardiaco congestizio o valvulopatie.
Di fronte ad altri disturbi cardiovascolari l’impiego di ALOXIDIL e’ subo rdinato al giudizio del medico.
I pazienti affetti da ipertensione, in clusi quelli in trattamento per tale patologia, devono essere tenuti s otto stretto controllo medico.

POSOLOGIA:
SOLO PER USO ESTERNO.
ALOXIDIL deve essere usato solo per il cuoio cap elluto e in nessuna altra parte del corpo.
La posologia e’ di 1 ml, du e volte al giorno, applicato sulle zone affette da calvizie, iniziando dal centro.
La dose e’ indipendente dalla superficie dell’area da tra ttare.
Il dosaggio giornaliero non deve essere superiore ai 2 ml.
L’ap plicazione e’ relativa al dispositivo per l’applicazione stessa con le seguenti modalita’: uso del contagocce: riempire il contagocce fino a l segno di 1 ml.
Applicare quindi alcune gocce di ALOXIDIL sul cuoio c apelluto distribuendo il liquido frizionando con la punta delle dita s ull’intera area affetta da calvizie.
Ripetere fino a quando sia stata applicata tutta la dose contenuta nel contagocce.
Richiudere accuratam ente il flacone.
Dopo aver applicato ALOXIDIL lavarsi le mani sciacqua ndo abbondantemente con acqua.
Applicare ALOXIDIL solo su capelli e cu oio capelluto completamente asciutti.
Non applicare ALOXIDIL in altre aree del corpo.
Non utilizzare asciugatori per capelli per facilitare l’asciugatura di ALOXIDIL dal momento che questo sistema potrebbe dimi nuire l’effetto del prodotto.
L’esperienza clinica maturata con ALOXID IL indica che possono essere necessarie applicazioni bigiornaliere del la durata di 3-4 mesi prima che vi siano evidenti segni di crescita de i capelli.
L’inizio di tali segni e la loro intensita’ variano da pazi ente a paziente.
In tutti i casi il medico dovra’ valutare l’opportuni ta’ di sospendere il trattamento se entro detto periodo non si osservi alcun risultato terapeutico.
La ricaduta allo stato di pretrattamento a seguito della sospensione della terapia si verifica entro 3-4 mesi.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE:
Nel caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, abras ioni cutanee, mucose) ALOXIDIL provoca bruciori ed irritazioni.
Pertan to la zona dovrebbe essere lavata con abbondante acqua fresca.
L’inges tione accidentale della soluzione potrebbe portare a seri effetti coll aterali.
Gli effetti di ALOXIDIL in pazienti affetti da malattie derma tologiche concomitanti, o pazienti in trattamento con terapia corticos teroidea topica o altre preparazioni dermatologiche sono per il moment o sconosciuti.
Non e’ ancora del tutto chiaro se un bendaggio occlusiv o possa aumentare l’assorbimento del farmaco.
Benche’ i seguenti effet ti non siano stati associati con l’uso topico di ALOXIDIL, con l’uso d el farmaco si verifica un certo assorbimento di minoxidil attraverso i l cuoio capelluto (valore medio: 1,4%) ed esiste il rischio potenziale di effetti sistemici quali: tachicardia, angina, edema o aumento dell ‘ipotensione ortostatica indotta dalla guanetidina.
I pazienti dovrebb ero essere periodicamente tenuti sotto controllo per individuare ogni sospetto di effetti sistemici provocati da minoxidil.
Nell’eventualita ‘ di effetti collaterali sistemici o reazioni dermatologiche, sospende re la somministrazione del farmaco e consultare il medico.
ALOXIDIL co ntiene 207 mg di glicole propilenico per ml.
Questo medicinale contien e 514 mg di alcol in ogni ml.
Puo’ causare sensazione di bruciore sull a pelle danneggiata.

INTERAZIONI:
Non si conoscono per il momento interazioni associate con l’uso di ALO XIDIL.
Benche’ non sia stata dimostrata clinicamente, esiste la possib ilita’ dell’ipotensione ortostatica in pazienti sottoposti a terapie c oncomitanti con guanetidina.

EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati piu’ frequenti verificatisi durante gli studi clinici con ALOXIDIL sono stati reazioni dermatologiche minori.
L’eff etto indesiderato piu’ frequente e’ stato l’irritazione locale, consis tente in desquamazioni, eritemi, dermatite, cute secca, ipertricosi (i n aree diverse da quelle trattate con ALOXIDIL), sensazione di brucior e e rash.
Altri effetti indesiderati verificatisi non frequentemente, comprendevano: reazioni allergiche (sensibilizzazione, orticaria, erit ema generalizzato ed edema facciale), vertigini, formicolii, cefalea, debolezza, neurite, edema, irritazione agli occhi, alterazione del gus to, infezioni delle orecchie (particolarmente otite esterna) e disturb i visivi.
Effetti indesiderati raramente verificatisi comprendevano an ormalita’ del capello, dolori al petto, variazioni della pressione san guigna, variazioni della frequenza cardiaca, epatite e calcoli renali.
Disturbi del sitema immunitario Non nota (la frequenza non puo’ esser e definita sulla base dei dati disponibili) Reazioni allergiche, inclu so l’angioedema Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segna lazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autor izzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitora ggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli oper atori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa so spetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http ://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gli effetti di ALOXIDIL usato in gravidanza non sono conosciuti.
Il mi noxidil somministrato per via sistemica viene escreto nel latte umano.
ALOXIDIL non deve essere utilizzato in donne in gravidanza o in allat tamento.