COCARNITIN B12*orale sosp 10 flaconcini 10 ml 500 mg + 2 mg

DENOMINAZIONE:
COCARNITIN B12 500 MG / 2 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Altri farmaci dell’Apparato gastrointestinale e del metabolismo, ammin oacidi e derivati.

PRINCIPI ATTIVI:
Un tappo contiene: cobamamide 2 mg.
Un flaconcino contiene: L-Carnitin a sale interno 500 mg.

ECCIPIENTI:
Il tappo contiene: polietilenglicole 4000, mannitolo polvere.
Il flaco ncino contiene : sorbitolo soluzione 70%, sodio benzoato, succo amaren a, succo orzata, saccarosio, acqua demineralizzata q.b.

INDICAZIONI:
Pediatria: tutti gli stati di denutrizione dei bambini, lattanti e pre maturi, ritardi dell’accrescimento, insufficienza ponderale, distrofie , anoressie, dimagramenti da qualunque causa, stati di debilitazione p ost-infettiva.
Medicina interna: dimagramenti patologici di qualunque etiologia, magrezza senza causa apparente, inappetenza, astenie, conva lescenza, come anticatabolico nelle terapie cortisoniche protratte e n ella tireotossicosi, nelle ipoproteinemie delle epatopatie e delle nef rosi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti.

POSOLOGIA:
Lattanti e prematuri: un flaconcino al giorno diluito in acqua.
Bambin i ed adolescenti: 1-2 flaconcini al giorno diluiti in acqua.
Adulti: 2 -3 flaconcini al giorno.
Popolazioni speciali.
Pazienti anziani: non s ono necessarie modifiche del dosaggio di questo farmaco nei pazienti a nziani.
Pazienti con insufficienza renale: pazienti con grave compromi ssione della funzionalita’ renale non devono essere trattati con la so mministrazione di alte dosi di L-Carnitina per periodi prolungati per via orale perche’ puo’ indurre un accumulo dei metaboliti potenzialmen te tossici.
Non sono disponibili dati per l’uso della Vitamina B12 in pazienti con insufficienza renale.
Pazienti con insufficienza epatica: non sono disponibili dati in pazienti con insufficienza epatica.
Le c aratteristiche di questo medicinale possono essere alterate dall’espos izione alla luce e se non viene usato immediatamente dopo la miscelazi one con liquidi o cibo.

CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE:
La somministrazione cronica orale di alte dosi di L-Carnitina in pazie nti con grave insufficienza renale puo’ indurre un accumulo dei metabo liti potenzialmente tossici: trimetilamina (TMA) e trimetilamina-N oss ido (TMAO).
Sono stati riportati casi molto rari di aumento dell’INR ( International Normalized Ratio) in pazienti sottoposti a terapia conco mitante con L-Carnitina e farmaci cumarinici.
L’INR o altri opportuni test di coagulazione -devono essere controllati settimanalmente fino a lla stabilizzazione dei valori e successivamente mensilmente, nei pazi enti che assumono anticoagulanti insieme a L-Carnitina.
Sono stati rip ortati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di atti vita’ convulsive, che avevano ricevuto L-Carnitina per via orale od en dovenosa.
In pazienti con sottostanti condizioni predisponenti il trat tamento con L-Carnitina puo’ scatenare le crisi convulsive.
Questo med icinale contiene 4,075 g di sorbitolo per flaconcino.
Il sorbitolo puo ‘ causare disturbi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativ o.
L’effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenen ti sorbitolo (o fruttosio) e l’assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato.
Il contenuto di sorbi tolo in medicinali per uso orale puo’ modificare la biodisponibilita’ di altri medicinali per uso orale co-somministrati.
Ai pazienti con in tolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato quest o medicinale.
Questo farmaco contiene 1,5 g di saccarosio per flaconci no.
Il saccarosio puo’ essere dannoso per i denti.
I pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di g lucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devo no assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene 0,048 g di s odio benzoato per flaconcino.
L’aumento della bilirubinemia a seguito del suo distacco dall’albumina puo’ aumentare l’ittero neonatale che p uo’ evolvere in kernittero (depositi di bilirubina non coniugata nel t essuto cerebrale).
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) d i sodio per dose, cioe’ essenzialmente ‘senza sodio’.
Data la particol are labilita’ e fotosensibilita’ della Cobamamide, l’eventuale soluzio ne del prodotto in liquidi o la sua miscelazione in altri alimenti dev e avvenire immediatamente prima del momento della somministrazione.
Il farmaco non da’ assuefazione ne’ dipendenza.
I prodotti contenenti Co bamamide non devono essere somministrati a soggetti anemici se non sul la base di indagini volte a stabilire l’esatta natura dell’anemia.

INTERAZIONI:
Anticoagulanti orali: sono stati riportati casi molto rari di aumento dell’INR (International Normalized Ratio) in pazienti sottoposti a ter apia concomitante con L-Carnitina e farmaci cumarinici.
L’INR o altri opportuni test di coagulazione devono essere controllati settimanalmen te fino alla stabilizzazione dei valori e successivamente mensilmente, nei pazienti che assumono L-Carnitina insieme a farmaci cumarinici.
A ltre interazioni: la somministrazione concomitante di L-Carnitina con farmaci che inducono ipocarnitinemia a causa di una maggiore perdita d i carnitina renale (acido valproico, profarmaci contenenti acido pival ico, cefalosporine, cisplatino, carboplatino e ifosfamide) puo’ ridurr e la disponibilita’ di L-Carnitina.
Non sono note interazioni della Vi tamina B12 con altri farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse da qualsiasi fonte (studi clinici, dati clinici pu bblicati per i singoli principi attivi e dati di post-marketing di que sto farmaco) sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi ed organi di MedDRA.
All’interno di ciascuna classe, le reazi oni avverse sono classificate in base alla frequenza.
All’interno di c iascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono classificate in ordine decrescente di gravita’.
Inoltre, la categoria di frequenza cor rispondente per ogni reazione avversa si basa sulla seguente convenzio ne (CIOMS III): molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/1 0.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del Sistema nervoso.
Non comune: cefalea .
Patologie gastrointestinali.
Non comune: distensione dell'addome, do lore gastrointestinale, vomito; comune: dolore addominale, diarrea, na usea.
Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senz a precedenti di attivita' convulsiva, che avevano ricevuto L-Carnitina per via orale od endovenosa.
Segnalazione delle reazioni avverse sosp ette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verifican o dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permet te un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicin ale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazi one avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all' indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avvers e.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: L-Carnitina attraversa la placenta.
I livelli della carnit ina in neonati riflettono quelli della madre.
Non sono disponibili stu di clinici con la somministrazione della vitamina B12 o questo medicin ale in donne in gravidanza.
Allattamento: L-Carnitina e' la componente normale presente nel latte materno.
Non sono disponibili studi clinic i in donne durante l'allattamento con i supplementi contenenti L-Carni tina o questo farmaco.
Fertilita': studi clinici sulla fertilita' con L-Carnitina non hanno riportato problemi di sicurezza.
Non sono dispon ibili studi clinici sulla fertilita' con la vitamina B12.