ACTIGRIP 12 Comrpresse 60 mg + 2,5 mg + 500 mg

DENOMINAZIONE
ACTIGRIP 2,5 MG/ 60 MG/ 500 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Decongestionanti nasali per uso sistemico, simpaticomimetici.

PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene: triprolidina cloridrato 2,5 mg (triprolidina base libera 2,091 mg); pseudoefedrina cloridrato 60,0 mg (pseudoefedri na base libera 49,154 mg); paracetamolo 500,0 mg.

ECCIPIENTI
Ogni compressa contiene: amido di mais pregelatinizzato, povidone, cro spovidone, acido stearico, cellulosa microcristallina, silice colloida le anidra, magnesio stearato.

INDICAZIONI
Trattamento della sintomatologia da raffreddamento caratterizzata da o struzione nasale, rinorrea acquosa, cefalea e/o febbre.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ ai principi attivi, ad altri antistaminici o ad uno q ualsiasi degli eccipienti.
Bambini di eta’ inferiore ai 12 anni.
Duran te la gravidanza e l’allattamento.
Pazienti in trattamento con inibito ri delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a ta le trattamento.
In tali casi l’uso concomitante di questo medicinale p uo’ causare un aumento della pressione sanguigna o crisi ipertensive e nella terapia delle affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l’asma bronchiale.
L’associazione con farmaci simpaticomimetici indire tti, alfa simpatico mimetici (per via orale e/o nasale).
Per i suoi ef fetti anticolinergici non utilizzare in caso di glaucoma, nell’ipertro fia prostatica, nell’ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi pil oriche e duodenali o di altri tratti dell’apparato gastroenterico ed u rogenitale.
Pazienti con preesistenti malattie cardiovascolari, in par ticolare quelli con malattie coronariche, ipertensione e patologie tir oidee.
In pazienti con storia di ictus o che presentano fattori di ris chio per l’ictus, a causa dell’attivita’ alfa-simpaticomimetica del va socostrittore.
Epilessia.
Diabete.
Gravi affezioni epatiche e renali.
I medicinali a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti c on manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.
Grave insufficienza epatoce llulare.

POSOLOGIA
Posologia
Adulti: una compressa 2 – 3 volte al giorno, per un massimo di 5 giorni di terapia.
Popolazione pediatrica (ragazzi al di sopra d ei 12 anni fino a 18 anni): una compressa 2 – 3 volte al giorno, per u n massimo di 3 giorni di terapia.
Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovranno attenersi ai dosaggi minimi s opra indicati.
Modo di somministrazione: assumere le compresse per via orale.
L’assunzione del farmaco deve avvenire a stomaco pieno.

CONSERVAZIONE
Conservare in luogo asciutto, a temperatura non superiore a 25 gradi C .

AVVERTENZE
L’uso di questo farmaco deve essere evitato se si sta gia’ utilizzando qualsiasi altro medicinale contentente paracetamolo.
I soggetti che s offrono di alcolismo devono rivolgersi al proprio medico prima di assu mere paracetamolo.
I pazienti con malattie epatiche devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
I pazienti con emicrani a trattati con vasocostrittori alcaloidi ergotaminici devono consultar e il medico prima di assumere questo farmaco.
Nei pazienti trattati co n paracetamolo, sono state riportate molto raramente gravi reazioni cu tanee come pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN).
I pazi enti devono essere informati sui segni delle reazioni cutanee serie e l’uso deve essere interrotto ai primi segni di comparsa di rash cutane o o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’.
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu alto rischio: l’insorgenza de lla reazione si verifica nella maggior parte dei casi nelle prime fasi del trattamento.
Reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematic a acuta e generalizzata (AGEP) sono state riportate molto raramente co n prodotti contenenti pseudoefedrina.
Questa eruzione pustolosa acuta puo’ verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e n umerose, piccole pustole, per lo piu’ non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pi eghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori.
I pazienti devono ess ere attentamente monitorati.
Se si osservano segni e sintomi come form azione di numerose piccole pustole con o senza piressia o eritema, la somministrazione di questo medicinale deve essere interrotta.
Se la fe bbre persiste per piu’ di tre giorni oppure se i sintomi non miglioran o o ne compaiono altri entro cinque giorni oppure sono accompagnati da febbre elevata, esantema, quantita’ eccessiva di muco e tosse persist ente, consultare il medico prima di continuare la somministrazione.
Pe r la presenza di pseudoefedrina, i pazienti devono essere informati ch e il trattamento deve essere interrotto in caso insorgano: ipertension e, tachicardia, palpitazioni o aritmia cardiaca, nausea o eventuali se gni neurologici (come comparsa o esacerbazione di mal di testa).
Se si sviluppano improvviso dolore addominale, sanguinamento rettale o altr i sintomi di colite ischemica, la pseudoefedrina deve essere interrott a ed e’ necessario consultare un medico.
L’uso degli antistaminici puo ‘ mascherare i primi segni di ototossicita’ di certi antibiotici.
Ai p azienti con patologie respiratorie quali enfisema e bronchite cronica deve essere consigliato di consultare un medico prima di utilizzare tr iprolidina.
Puo’ causare sonnolenza.
La triprolidina puo’ aumentare gl i effetti sedativi di sostanze che deprimono il sistema nervoso centra le come alcol, sedativi, tranquillanti.
E’ necessario informare i pazi enti che si deve evitare l’uso di bevande alcoliche durante il trattam ento con questo farmaco e che e’ opportuno consultare il medico prima di assumere questo medicinale in concomitanza con medicinali che depri mono il sistema nervoso centrale.
I pazienti con ridotta funzionalita’ renale non devono assumere questo farmaco se non consigliato dal medi co.
Dosi elevate o prolungate del medicinale possono provocare un’epat opatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue an che gravi.
In caso di insufficienza renale ed epatocellulare utilizzar e solo in caso di effettiva necessita’ e sotto il diretto controllo me dico.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsi asi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio at tivo, poiche’ se il paracetamolo e’ assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
Il sovradosaggio puo’ portare a da nno epatico.
E’necessaria pertanto un’attenta supervisione medica sia per gli adulti che per i bambini anche se non compaiono segni o sintom i evidenti.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di assoc iare qualsiasi altro farmaco.
E’ sconsigliabile l’uso del medicinale s e il paziente e’ in trattamento con farmaci antiinfiammatori.
Popolazi oni speciali: consultare il medico per determinare la dose negli anzia ni per la loro maggiore sensibilita’ verso il farmaco.

INTERAZIONI
Farmaci anticoagulanti (es.
warfarin).
L’uso concomitante di paracetam olo con anticoagulanti orali puo’ portare a lievi variazioni dei valor i di INR.
In questo caso, i pazienti devono chiedere consiglio al medi co o al farmacista prima di utilizzare questo farmaco se stanno gia’ a ssumendo farmaci per fluidificare il sangue, come il warfarin o altri derivati cumarinici.
Inibitori delle monoaminossidasi (IMAO).
La pseud oefedrina esercita le sue proprieta’ di vasocostrittore stimolando i r ecettori adrenergici e favorendo il rilascio di noradrenalina dai siti neuronali.
Poiche’ gli IMAO ostacolano il metabolismo delle amine sim paticomimetiche aumentando la disponibilita’ di noradrenalina rilascia bile nel sistema nervoso, possono potenziare l’effetto pressorio della pseudoefedrina.
In letteratura sono stati riportati casi di crisi ipe rtensive acute dovuti all’uso concomitante di IMAO e amine simpaticomi metiche.
Sostanze che deprimono il SNC (Alcol, sedativi, tranquillanti ).
Il medicinale puo’ interagire con alcool, antidepressivi triciclici , neurolettici od altri farmaci ad azione depressiva sul sistema nervo so centrale come barbiturici, sedativi, tranquillanti, ipnotici che no n vanno assunti durante la terapia.
Correlate alla presenza di pseudoe fedrina, sono controindicate le associazioni con simpaticomimetici ind iretti (efedrina, metilfenidato, fenilefrina) e alfa simpaticomimetici per via orale e/o nasale (nafazolina, ossimetazolina, fenilefrina, te trizolina, tramazolina, tuaminoeptano), per il possibile rischio di va socostrizione e/o crisi ipertensiva.
La somministrazione concomitante di alcaloidi dopaminergici dell’ergot (bromocriptina, cabergolina, lis uride, pergolide) e alcaloidi vasocostrittori dell’ergot (diidroergota mina, ergotamina, metilergometrina) puo’ indurre vasocostrizione e/o c risi ipertensiva.
Ugualmente non dovrebbero essere assunti contemporan eamente a questo farmaco, potendo causare significative interazioni, a ntipertensivi, ipoglicemizzanti orali, metoclopramide, altre sostanze ad azione anticolinergica.
Associazioni che richiedono precauzioni per l’uso.
Gas anestetici alogenati: rischio di crisi ipertensiva periope ratoria.
E’ consigliabile interrompere il trattamento con questo farma co qualche giorno prima di un intervento chirurgico programmato.
Il fu razolidone causa progressiva inibizione delle monoaminossidasi, per cu i non va assunto contemporaneamente a questo medicinale.
L’effetto deg li antipertensivi che interferiscono con l’attivita’ del simpatico (pe r es.
metildopa, alfa e betabloccanti, debrisochina, guanetidina, beta nidina e bretilio) puo’ essere parzialmente annullato da questo farmac o, che pertanto, anche in questo caso, non va contemporaneamente assun to.
L’ingestione abituale di farmaci anticonvulsivanti o di contraccet tivi orali puo’, con un meccanismo di induzione enzimatica, accelerare il metabolismo del paracetamolo.
Usare con estrema cautela e sotto st retto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esp osizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifamp icina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, ca rbamazepina).
La somministrazione di paracetamolo puo’ interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfo tungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della gluco sioossidasi-perossidasi).

EFFETTI INDESIDERATI
Dati provenienti da trial clinici.
Non sono disponibili dati sufficien ti a riportare le reazioni avverse di studi randomizzati controllati c on placebo per la combinazione di parcetamolo, pseudoefedrina e tripro lidina.
Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate con un a frequenza >=1%, individuate in studi randomizzati controllati con pl acebo: con formulazioni contenenti pseudofedrina come singola sostanza attiva: bocca secca, nausea, capogiro, insonnia e nervosismo; con for mulazioni contenenti paracetamolo e pseudoefedrina: nervosismo.
Dati p rovenienti dall’esperienza post-marketing.
Di seguito vengono riportat i gli eventi avversi identificati durante l’esperienza post marketing con paracetamolo, pseudoefedrina, la combinazione di pseudoefedrina e triprolidina, la combinazione di pseudoefedrina e paracetamolo o la co mbinazione di paracetamolo, pseudoefedrina e triprolidina.
Le reazioni avverse sono riportate in di seguito secondo le categorie di frequenz a che utilizzano la seguente convenzione: Molto comune ( >= 1/10); Com une ( >= 1/100, <1/10); Non comune ( >= 1/1.000, < 1/100); Raro ( >= 1 /10, 000, <1 / 1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi ps ichiatrici.
Non nota: ansia, nervosismo, irrequietezza, allucinazione visiva, insonnia.
Patologie del sistema nervoso.
Non nota: convulsioni , vertigini, eccitazione, cefalea (specie negli anziani).
Patologie ca rdiache.
Non nota: palpitazioni.
Patologie respiratorie, toraciche e m ediastiniche.
Non nota: epistassi.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non nota: prurito, orticaria, pustolosi esantematica acu ta generalizzata, eruzione cutanea, reazioni cutanee gravi, inclusi ca si di eritema multiforme, sindrome di stevens johnson e necrolisi epid ermica tossica, fotosensibilizzazione.
Patologie renali e urinarie.
No n nota: disuria, ritenzione urinaria.
Esami diagnostici.
Non nota: pre ssione arteriosa aumentata.
Patologie del sistema immunitario: reazion i di ipersensibilita’, reazione anafilattica.
Effetti indesiderati cor relati alla presenza di paracetamolo: patologie della cute e del tessu to sottocutaneo: eruzione cutanea pruriginosa, angioedema.
Patologie s istemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia .
Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, anemia, agranulocitosi.
Patologie epatobiliari: disturbi della funzionalita’ epatica, epatiti.
Patologie renali e urinarie: al terazioni a carico del rene, insufficienza renale acuta, nefrite inter stiziale, ematuria.
Patologie gastrointestinali: bocca secca, fastidio addominale, stipsi, nausea, vomito, diarrea.
Esami diagnostici: aumen to delle transaminasi.
Effetti indesiderati correlati alla presenza di pseudoefedrina.
Disturbi psichiatrici: allucinazioni.
Patologie del s istema nervoso: parestesia, iperattivita’ psicomotoria, tremori, accid ente cerebrovascolare.
Patologie cardiache: aritmia, tachicardia, infa rto del miocardio.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: an gioedema.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somm inistrazione: sudorazione.
Patologie gastrointestinali: colite ischemi ca.
Effetti indesiderati correlati alla presenza di triprolidina.
Dist urbi psichiatrici: euforia.
Patologie gastrointestinali: bocca secca, fastidio addominale, stipsi, nausea, vomito, diarrea.
Patologie del si stema nervoso: sonnolenza.
Patologie cardiache: ipotensione (specie ne gli anziani).
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: iperv iscosita’ delle secrezioni bronchiali aumentate.
Patologie dell’occhio : attacco acuto di glaucoma ad angolo chiuso , midriasi, visione offus cata.
In casi isolati, si e’ verificato ictus emorragico in pazienti c he hanno utilizzato farmaci contenenti pseudoefedrina.
In particolare, questi incidenti cerebrovascolari si sono verificati durante sovrados aggio, uso improprio e/o in pazienti con fattori di rischio vascolare.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle r eazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del m edicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo d el rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenzia farmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospe tta-reazione-avvers a..

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Questo farmaco e’ controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.