FASTUADVANCE Soluzione cutanea spray 1 flacone 25 g 4%

DENOMINAZIONE:
DICLOFENAC GIULIANI 4%, SPRAY CUTANEO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari; antinfiammat ori non steroidei per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI:
Ogni grammo di soluzione contiene 40 mg di diclofenac sodico.
Eccipien ti con effetti noti: 150 mg di glicole propilenico (E1520)/grammo di s oluzione, 100 mg di lecitina di soia/grammo di soluzione.

ECCIPIENTI:
Alcool isopropilico, lecitina di soia, etanolo, disodio fosfato dodeca idrato, sodio fosfato di idrato, disodio edetato, glicole propilenico (E1520), olio essenziale di menta, ascorbile palmitato, acido cloridri co 10% (p/p) per aggiustamento del pH, sodio idrossido 10% (p/p) per a ggiustamento del pH, Acqua depurata.

INDICAZIONI:
Per il trattamento sintomatico locale del dolore da lieve a moderato e dell’infiammazione, in seguito a trauma contusivo acuto a carico delle articolazioni di piccole e medie dimensioni e strutture periarticolari.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI:
Ipersensibilita’ a diclofenac, arachidi, soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipersensibilita’ all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Pazienti nei quali si sono verificati attacchi di asma, orticaria o rinite acuta in seguito all’ assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei ( FANS).
Uso su lesioni aperte, infiammazioni o infezioni della pelle nonche’ eczema o membrane mucose.
Durante il terzo trimestre di gravidanza.
Bambini e adolescenti di eta’ inferiore ai 14 anni.

POSOLOGIA:
Posologia.
Adulti: Spruzzare sulla zona cutanea interessata una quanti ta’ sufficiente di questo farmaco.
In base alla dimensione della zona da trattare, applicare 4-5 spruzzi (0,8-1,0 g di spray contenenti 32-4 0 mg di diclofenac sodico) 3 volte al giorno a intervalli regolari.
No n si deve superare una dose singola massima pari a 1,0 g di prodotto.
La dose giornaliera massima e’ di 15 spruzzi (3,0 g di spray contenent i 120 mg di diclofenac sodico).
Massaggiare delicatamente la cute per favorire l’assorbimento di questo medicinale.
Dopo l’applicazione lava rsi le mani, a meno che non siano il sito di trattamento.
Dopo l’appli cazione, lasciare asciugare per alcuni minuti prima di coprire o benda re la zona trattata.
Il trattamento puo’ essere interrotto una volta c he i sintomi (dolore e gonfiore) si sono attenuati.
Non si deve proseg uire il trattamento per piu’ di 7 giorni senza un controllo medico.
Il paziente deve consultare il medico in assenza di miglioramenti dopo 3 giorni o in caso di peggioramento dei sintomi.
Popolazioni speciali.
Anziani: non e’ necessario alcun aggiustamento particolare della dose.
Dato il profilo dei possibili effetti collaterali, i soggetti anziani devono essere sottoposti a un monitoraggio particolarmente accurato.
Pazienti con insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza rena le non e’ richiesta alcuna riduzione della dose.
Pazienti con insuffic ienza epatica: nei pazienti con insufficienza epatica non e’ richiesta alcuna riduzione della dose.
Popolazione pediatrica: non sono disponi bili dati sufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negl i adolescenti di eta’ inferiore ai 14 anni.
Nei ragazzi di eta’ pari e superiore a 14 anni, se questo prodotto deve essere impiegato per piu ‘ di 7 giorni per alleviare il dolore oppure se i sintomi peggiorano, il paziente/i genitori dell’adolescente deve/devono consultare un medi co.
Modo di somministrazione: solo per uso cutaneo.

CONSERVAZIONE:
Conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE:
La possibilita’ di eventi avversi sistemici con l’applicazione di ques to farmaco non puo’ essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto delle forme sistemiche di diclofenac).
Q uesto medicinale deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte.
Non deve essere lasc iato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve es sere ingerito.
Questo farmaco puo’ essere usato con bendaggi non occlu sivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasc i passare aria.
I pazienti devono essere avvertiti di evitare l’esposi zione alla luce solare o alle radiazioni delle lampade abbronzanti al fine di ridurre l’incidenza della fotosensibilita’.
Interrompere il tr attamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto.
Occorre prestare cautela nell’uso di questo farmaco in concomitanza co n FANS assunti per via orale, in quanto puo’ aumentare l’incidenza deg li effetti collaterali sistemici.
Gli effetti indesiderati possono ess ere ridotti usando la dose minima efficace per il minor tempo possibil e.
Il broncospasmo puo’ essere aggravato nei pazienti che soffrono o h anno sofferto in passato di asma bronchiale o malattia allergica.
Ques to medicinale deve essere impiegato con cautela nei pazienti che hanno anamnesi di ulcera peptica, insufficienza epatica o renale, diatesi e morragica o malattia infiammatoria intestinale, poiche’ sono stati reg istrati casi isolati in seguito all’uso topico di diclofenac.
Questo m edicinale contiene glicole propilenico che puo’ causare irritazione cu tanea in alcuni soggetti.
Questo farmaco contiene olio essenziale di m enta che puo’ causare reazioni allergiche.

INTERAZIONI:
Poiche’ l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un’applica zione topica di questo farmaco e’ molto basso, le interazioni con altr i medicinali sono molto improbabili.
L’uso concomitante di acido aceti lsalicilico o altri FANS puo’ aumentare l’incidenza delle reazioni avv erse.

EFFETTI INDESIDERATI:
Sono stati segnalati frequentemente disturbi cutanei.
Le reazioni avve rse sono classificate in base alla frequenza, partendo da quelle piu’ frequenti, secondo la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); co mune (>= 1/100 a < 1/10); non comune (>= 1/1.000 a < 1/100); raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’intern o di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in o rdine decrescente di gravita’.
Disturbi del sistema immunitario.
Molto raro: ipersensibilita’ (inclusa orticaria), edema angioneurotico.
Inf ezioni e infestazioni.
Molto raro: rash con pustole.
Patologie respira torie, toraciche e mediastiniche.
Molto raro: asma.
Patologie della cu te e del tessuto sottocutaneo.
Comune: rash, eczema, eritema, dermatit e (inclusa dermatite da contatto), prurito; raro: dermatite bollosa; m olto raro: reazione di fotosensibilita’; non nota: reazione al sito di applicazione, pelle secca, sensazione di bruciore.
Il prurito e’ stat o registrato con una frequenza pari allo 0,9% in uno studio clinico, i n cui 236 pazienti con distorsioni della caviglia sono stati trattati con 4-5 spruzzi di questo medicinale tre volte al giorno (120 soggetti ) o con placebo (116 soggetti) per 14 giorni.
Quando questo farmaco e’ applicato su zone cutanee estese e per un lungo periodo di tempo, non si puo’ escludere la comparsa di effetti indesiderati sistemici.
Poss ono insorgere reazioni quali dolori addominali, dispepsia, disturbi ga strici, epatici o renali, e reazioni sistemiche di ipersensibilita’.
S egnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle rea zioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del med icinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.g ov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re  azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza.
La concentrazione sistemica di questo farmaco, confrontata con formulazioni orali, e’ piu’ bassa dopo somministrazione topica.
F acendo riferimento all’esperienza con trattamento con FANS per sommini strazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L’inibizione della si ntesi di prostaglandine puo’ interessare negativamente la gravidanza e /o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici sugger iscono un aumento del rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostag landine nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malf ormazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%.
Si ritiene che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prost aglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e p ost-impianto e di mortalita’ embrio-fetale.
Inoltre, un aumento di inc idenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ stat o riportato in animali trattati con inibitori di sintesi delle prostag landine durante organogenesi.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, questo medicinale non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Se questo farmaco e’ usato da una donn a che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e secondo tr imestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu’ bassa possib ile e la durata del trattamento piu’ breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostag landine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (con chi usura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunz ione renale, che puo’ progredire in insufficienza renale con oligoidro amnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibil e prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo’ verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contra zioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.
P ertanto, il diclofenac e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento.
Come altri FANS, il diclofenac passa nel la tte materno in piccole quantita’.
Tuttavia, alle dosi terapeutiche di questo farmaco, non sono previsti effetti sul lattante.
A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un operat ore sanitario.
In questa circostanza, questo medicinale non deve esser e applicato sul seno delle madri che allattano, ne’ altrove su superfi ci cutanee estese o per un periodo prolungato di tempo.