Duofilm collodio 15ml16 7%+15%

DENOMINAZIONE

DUOFILM 16,7% + 15% COLLODIO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati per calli e verruche.

PRINCIPI ATTIVI

100 g di collodio contengono: acido salicilico 16,7 g; acido lattico 15 g.

ECCIPIENTI

Il solo eccipiente di questo farmaco e’ il collodio elastico BP, costituito da: colofonia, olio di ricino e collodio, a sua volta costituito da pirossilina, alcool etilico e etere.

INDICAZIONI

Questo farmaco e’ indicato per il trattamento topico di verruche, calli e duroni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI

Il medicinale e’ controindicato nei pazienti con precedente reazione di ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non usare su ferite aperte, pelle irritata o arrossata o qualsiasi area infetta. Questo farmaco, non va applicato sul viso, sulla zonaano-genitale e su aree di grandi dimensioni. Il prodotto non deve essere applicato su nevi, voglie, verruche seborroiche, condilomi, verruche del viso o delle mucose, o verruche con peli, circondate da bordi rossi o di colore insolito.

POSOLOGIA

Solo per uso topico. Adulti, compresi gli anziani: questo farmaco deve essere applicato mediante l’apposito pennellino solo sulla parte interessata, evitando che il liquido venga a contatto con la pelle sana. Questo medicinale deve essere applicato sulla verruca, sul callo o suldurone una volta al giorno, preferibilmente la sera prima di andare aletto, attenendosi alle seguenti istruzioni d’uso: 1. Immergere in acqua calda per circa 5 minuti la parte da trattare e asciugare accuratamente con un asciugamano pulito. 2. Passare sulla superficie interessata una limetta per le unghie, una pietra abrasiva, una limetta di cartone o una salvietta ruvida, avendo cura di non provocare sanguinamento. 3. Applicare con l’apposito pennellino questo farmaco sulla verruca,sul callo o sul durone, avendo cura di non debordare sulla cute sana circostante. 4. Lasciare asciugare completamente la soluzione: nel caso di forme localizzate ai piedi o qualora la verruca, il callo o il durone coinvolgano aree estese si deve coprire la parte con un cerotto per favorire l’assorbimento dei principi attivi. Si raccomanda di continuare il trattamento fino a che non si verifichi una delle seguenti condizioni: i calli e i duroni sono stati trattati per 2 settimane; le verruche sono state trattate per 12 settimane; oppure fino a quando la verruca, il callo o il durone sono completamente rimossi e sono state ripristinate le normali increspature della pelle. Per le verruche, un miglioramento clinicamente visibile si dovrebbe osservare in 1-2 settimane ma l’effetto massimo e’ atteso dopo 4-8 settimane. Consigliare alpaziente di consultare il medico o il farmacista se la verruca persiste oltre le 12 settimane di trattamento. Si prenda in considerazione un trattamento alternativo qualora le verruche coprano un’area estesa del corpo (piu’ di 5 cm^2). Consigliare al paziente di consultare il medico o il farmacista se si sviluppa irritazione cutanea. A causa dellanatura infiammabile del medicinale, i pazienti devono evitare di fumare o di avvicinarsi a fiamme accese durante l’applicazione e immediatamente dopo l’uso. Popolazione pediatrica: non somministrare sotto i due anni di eta’. Nei bambini tra i 2 e i 12 anni di eta’ il prodotto deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita’ e sotto diretto controllo medico. L’uso nei bambini deve avvenire sotto la supervisione di un adulto. Anziani: non e’ richiesto alcun aggiustamento della dose dal momento che non e’ attesa una significativa esposizione sistemica. Insufficienza epatica: non e’ richiesto alcun aggiustamentodella dose dal momento che non e’ attesa una significativa esposizione sistemica. Insufficienza renale: non e’ richiesto alcun aggiustamento della dose dal momento che non e’ attesa una significativa esposizione sistemica. Non superare le dosi consigliate.

CONSERVAZIONE

Per l’alta infiammabilita’ si consiglia di conservare il prodotto a temperature non superiori ai 25 gradi C., al riparo da fiamme e fonti di calore. Richiudere bene il flacone dopo l’uso. Un notevole aumento di densita’ del prodotto indica che il flacone non e’ stato chiuso appropriatamente e che il solvente in esso contenuto e’ parzialmente evaporato.

AVVERTENZE

L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo’ dareorigine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso e’ necessario interrompere il trattamento e istituire un’idonea terapia. Applicare questo medicinale solo sulle verruche senza debordare sulla cute sana circostante. Il medicinale puo’ provocare irritazione agli occhi. Evitareil contatto con gli occhi e altre mucose. Se accidentalmente il prodotto venisse a contatto con mucose o con gli occhi, sciacquare subito ed abbondantemente con acqua, rimuovere la pellicola di collodio che siforma e continuare a sciacquare con acqua per almeno un quarto d’ora.Evitare l’applicazione sulla pelle sana. Il medicinale puo’ provocareirritazione della pelle. Qualora si sviluppi una inaspettata irritazione della pelle, il trattamento deve essere interrotto. Si prenda in considerazione un trattamento alternativo qualora le verruche coprano un’area estesa del corpo (piu’ di 5 cm^2) a causa della potenziale tossicita’ dei salicilati. Il medicinale non e’ raccomandato in pazienti diabetici o con problemi circolatori o neuropatia periferica, se non sotto la supervisione di un medico. L’assunzione di salicilati orali durante o immediatamente dopo una malattia virale e’ stata associata allasindrome di Reye e di conseguenza vi e’ un rischio teorico anche con salicilati per uso topico. Quindi, il prodotto non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti durante o immediatamente dopo varicella, influenza o altre infezioni virali. E’ stato riportato che i salicilati sono escreti nel latte materno. I pazienti devono essere avvertiti di non inalare i vapori. L’ingestione accidentale di cheratolitici contenenti acido salicilico ed acido lattico ad elevata concentrazione puo’ avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Il prodotto non deve essere impiegato per prevenire la formazione delle verruche. Non ingerire. Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

INTERAZIONI

La soluzione per uso topico di acido salicilico e acido lattico puo’ incrementare l’assorbimento di altri medicinali per uso topico. Quindil’uso concomitante della soluzione di acido salicilico e acido lattico e di altri medicinali per uso topico sull’area trattata deve essere evitato. Dal momento che l’assorbimento sistemico delle soluzioni ad uso topico di acido salicilico e acido lattico e’ basso, non e’ attesa l’interazione con medicinali somministrati per via sistemica.

EFFETTI INDESIDERATI

La seguente convezione e’ utilizzata per classificare la frequenza diuna reazione avversa ed e’ basata sulle linee-guida CIOMS: molto comune (>1/10), comune (da > 1/100 a <1/10), non comune (da >1/1.000 a <1/100), raro (da > 1/10.000 a <1/1.000) e molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Dati derivanti da studi clinici. Disturbi del sistema immunitario. Comune: eruzione cutanea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: reazione al sito di applicazione, prurito, sensazione di bruciore, eritema, desquamazione, secchezza; comune: ipertrofia cutanea. Dati post marketing. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione di ipersensibilità al sito di applicazione inclusa infiammazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: dolore al sito di applicazione ed irritazione, alterazione del colore della cute al sito di applicazione/alterazione del colore della cute. L’esposizione della pelle sana può portare a esfoliazione della pelle e formazione di vescicole, dermatite allergica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziofarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: la sicurezza d’uso in gravidanza della soluzione di acidosalicilico e acido lattico non e’ accertata. Studi su animali ai quali e’ stato somministrato acido salicilico per via orale hanno dimostrato embrio-tossicita’ ad alte dosi. Il medicinale non e’ raccomandato durante la gravidanza. Allattamento: i salicilati sono escreti nel latte materno. Il medicinale non e’ raccomandato durante l’allattamento. Se usato o somministrato durante l’allattamento, evitare il contatto con l’area del seno per impedire l’ingestione accidentale da parte del lattante.