Flurbiprofene (TEVA) Collutorio 160 ml 0,25%

DENOMINAZIONE

FLURBIPROFENE TEVA 0,25%

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antinfiammatori non steroidei per uso orofaringeo nelle affezioni del cavo orale.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di soluzione contengono flurbiprofene 0,25 g.

ECCIPIENTI

Glicerolo (98%), etanolo, sorbitolo liquido non cristallizzabile, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma menta, blu patent V (E131), acido citrico anidro, sodio idrossido, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI

Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Flurbiprofene e’ controindicato in pazienti con nota ipersensibilita’ (asma, orticaria o di tipo allergico) verso il flurbiprofene o aduno qualsiasi degli eccipienti, e verso aspirina o altri FANS. Flurbiprofene e’ inoltre controindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS. Flurbiprofene non deve essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o piu’ episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Flurbiprofene e’ controindicato in pazienti con severa insufficienza cardiaca. Terzo trimestre di gravidanza.

POSOLOGIA

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Collutorio: la dose raccomandata e’ di due o tre risciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio. Puo’ essere diluito in acqua. Spray per mucosa orale: la dose raccomandata e’ di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Alle dosi consigliate, l’eventuale deglutizione non comporta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle della posologia singola del prodotto per via sistemica. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. La somministrazione di flurbiprofene non e’ raccomandata nelle madri che allattano con latte materno. L’uso puo’ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, se necessario, unaterapia idonea. Non usare per trattamenti protratti. Dopo brevi periodi di trattamento senza risultati apprezzabili e’ necessario controllare il paziente. In pazienti con insufficienza renale, cardiaca o epatica il prodotto deve essere utilizzato con cautela. E’ consigliabile non associare il prodotto con altri FANS. Sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale. Effetti gastrointestinali: flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poiche’ tali condizioni possono essere riacutizzate. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione e’ piu’ alto all’aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile. Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Questi eventi avversi possono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Pazienti conanamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di trattamento. I pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzaticon l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: il collutorio e lo spray per mucosa orale contengono para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Il colorante blu patent V (E131) puo’ causare reazioni allergiche. L’olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato puo’ causare reazioni cutanee localizzate. Sia il collutorio sialo spray contengono una piccola quantita’ di alcool etilico, inferiore a 100 mg per dose.

INTERAZIONI

Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiche’ in alcuni pazienti sonostate riportate interazioni. Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicinali. Aspirina: la somministrazione concomitante di flurbiprofene e aspirina non e’ generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Agenti antiaggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS. Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l’uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi.

EFFETTI INDESIDERATI

Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati. Patologie del sistema emolinfopoietico: yrombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario: anafilassi, angioedema, reazione allergica. Disturbi psichiatrici: depressione. Patologie del sistema nervoso: capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi visivi, neurite ottica, emicrania, parestesia, depressione, confusione, allucinazione, vertigine, malessere, affaticamento e sonnolenza. Patologiedell’orecchio e del labirinto: tinnito. Patologie cardiache: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’assunzione di alcuni FANS (soprattutto se a dosaggi elevati e in caso di trattamento a lungo termine) puo’ essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio oppure ictus). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: reattivita’ del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea). Patologie gastrointestinali: gli eventi avversipiu’ comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Dopo somministrazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera.Con le supposte si puo’ verificare irritazione al livello locale. Molto raramente sono stati riportati casi di pancreatite. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo: disturbi cutanei inclusi rash, prurito, orticaria, porpora, angioedema e molto raramente dermatosi bollose(includenti Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Tossica Epidermicaed Eritema multiforme). Durante studi clinici effettuati con cerotti a base di flurbiprofene, le reazioni avverse piu’ comunemente riportate sono state reazioni cutanee locali (inclusi arrossamento, rash, prurito, eruzioni, insensibilita’ e formicolio); tuttavia l’incidenza e’ stata bassa (4.6%). Patologie renali ed urinarie: nefrotossicita’ in varie forme, inclusi nefrite interstiziale e sindrome nefrosica. Come con gli altri FANS, sono stati riportati rari casi di insufficienza renale. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L’inibizione della sintesi di prostaglandine puo’ influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalita’ embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ stato riportato in animali a cui erano statisomministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’utilizzo di flurbiprofene non e’ raccomandato pertanto va somministrato in casi strettamente necessari. Se flurbiprofene e’ usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu’ basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, chepuo’ progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamentodel tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo’ manifestarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente flurbiprofene e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Flurbiprofene e’ escreto nel latte materno; tuttavia la quantita’ escreta e’ solo una piccola frazione della dose materna. La somministrazione di flurbiprofene non e’ raccomandata nelle madri che allattano con latte materno.