BISOLVON TOSSE SEDATIVO 20 pastiglie gommose 10,5 mg

DENOMINAZIONE

BISOLVON TOSSE SEDATIVO 10,5 MG PASTIGLIE GOMMOSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sedativo della tosse.

PRINCIPI ATTIVI

Bisolvon tosse sedativo 10,5 mg pastiglie gommose. 1 pastiglia gommosa contiene: principio attivo: destrometorfano bromidrato 10,5 mg. Eccipiente con effetti noti: maltitolo liquido.

ECCIPIENTI

Eccipienti: acacia, betadex, acido citrico anidro, aroma miele, aromalime, levomentolo, paraffina liquida, cera bianca d’api, giallo chinolina, saccarina sodica, maltitolo liquido, sodio ciclamato, acqua depurata.

INDICAZIONI

Sedativo della tosse.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a farmaci antidepressivi inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.5). Asma bronchiale, BPCO (broncopneumopatia cronicaostruttiva), polmonite, difficolta’ respiratorie, depressione respiratoria, malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell’apparato gastroenterico ed urogenitale, epilessia, gravi malattie epatiche. Non somministrare ai bambini di eta’ inferiore a 12 anni. Bisolvon tosse sedativo non deve essere somministrato ai pazienti con intolleranza al fruttosio. Gravidanza, in particolare nel primo trimestre, allattamento (vedere paragrafo 4.6). In caso di rare condizioni ereditarie di incompatibilita’ con uno degli eccipienti l’uso del medicinale e’ controindicato.

POSOLOGIA

Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica. Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1-2 pastiglie gommose (10,5 – 21 mg destrometorfano bromidrato) da sciogliere in bocca 4 volte al giorno. Non superare la dose massima di 8 pastiglie gommose al giorno (corrispondenti a 84 mg di destrometorfano bromidrato). Bambini di eta’ inferiore a 12 anni: Bisolvon tosse sedativo non deve essere usato. Se la tosse persiste per piu’ di 5-7 giorni, consultare il proprio medico curante. E’ sconsigliabile un trattamento prolungato oltre i 5-7 giorni.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Il destrometorfano puo’ dare una modesta assuefazione. A seguito di un uso prolungato (per es. eccedendo il periodo di trattamento raccomandato), i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, cosi’ come dipendenza mentale e fisica. I pazienti con tendenza all’abuso o alla dipendenza devono assumere Bisolvon tosse sedativo per brevi periodi e sotto stretto controllo del medico. Sono stati riportati casi di abuso e dipendenza da destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonche’ con pazienti con una storia di abuso di farmaci o sostanze psicoattive. Bisolvontosse sedativo deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono farmaci serotoninergici (diversi dai farmaci inibitori delle MAO), quali inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (per es. fluoxetina, paroxetina) o farmaci antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.5). Vi sono informazioni limitate sull’uso del destrometorfano nei pazienti con compromissione della funzionalita’ epatica o renale. Pertanto, Bisolvon tosse sedativo deve essere somministrato con cautela in tali pazienti, specialmente nei pazienti con compromissione grave. A causa del potenziale rilascio di istamina, si dovrebbe evitare l’uso di Bisolvon tosse sedativo in caso di mastocitosi. Una tosse cronica puo’ essere un sintomo precoce di asma e quindi Bisolvon tosse sedativo non e’ indicato per la soppressione della tosse cronica,in particolare nei bambini. Bisolvon tosse sedativo non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta’. In caso di tosse produttiva, con una notevole produzione di muco (per es. nei pazienti affetti da patologie quali bronchiettasia e fibrosi cistica) oppure nei pazienti affetti da malattie neurologiche associate a una marcata riduzione del riflesso della tosse (come ictus, malattia di Parkinson e demenza), il trattamento di Bisolvon tosse sedativo come sedativo della tosse dovrebbe essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico dopo un’attenta valutazione del rischio-beneficio (vedere paragrafo 4.5). Il destrometorfano e’ metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L’attivita’ di questo enzima e’ geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati deldestrometorfano. E’ necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5). Sindrome da serotonina: effetti serotoninergici, incluso lo sviluppo di una sindrome da serotonina potenzialmente letale, sono stati segnalati per destrometorfano con somministrazione concomitante di agenti serotoninergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (tra cui gli inibitori della monoammino-ossidasi [monoamine oxidase inhibitors, MAOI]) e gli inibitori del CYP2D6. La sindrome da serotonina puo’ includere variazioni dello stato mentale, instabilita’ autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Qualorasi sospetti una sindrome da serotonina, il trattamento con Bisolvon Tosse Sedativo dovra’ essere interrotto. E’ sconsigliabile un trattamento prolungato oltre i 5-7 giorni. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: la dose massima giornaliera raccomandata di Bisolvon tosse sedativo contiene 6,8 g di maltitolo liquido. Per la presenza di maltitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Il valore calorico del maltitolo e’ di 2,3 kcal/g. In caso di diabete e diete ipocalorichei soggetti dovrebbero tenerne conto nel computo della dieta. Esso puo’ avere un lieve effetto lassativo. E’ sconsigliabile, durante la terapia, l’assunzione di alcool.

INTERAZIONI

Il destrometorfano possiede deboli proprieta’ serotoninergiche. Il destrometorfano puo’ quindi portare a un aumento del rischio di tossicita’ serotoninergica (sindrome serotoninergica), specialmente se assuntoinsieme ad altri agenti serotoninergici, quali farmaci inibitori delle MAO o SSRI o antidepressivi triciclici. Soprattutto il pre-trattamento o il trattamento concomitante con farmaci che compromettono il metabolismo della serotonina, quali farmaci antidepressivi del tipo inibitori delle MAO puo’ indurre lo sviluppo di una sindrome serotoninergicacon i seguenti sintomi caratteristici quali iperattivita’ neuromuscolare (per es. tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della rispostariflessa e rigidita’ di origine piramidale), iperattivita’ del sistema nervoso autonomo (per es. diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea,midriasi) e stato mentale alterato (per es. agitazione, eccitazione, confusione) (vedere paragrafo 4.3 (farmaci inibitori delle MAO) e 4.4). La somministrazione concomitante di farmaci con un effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale quali ipnotici, sedativi o ansiolitici,o l’assunzione di alcool, possono portare ad effetti additivi. Inibitori del CYP2D6: il destrometorfano e’ metabolizzato dal CYP2D6 e ha unampio metabolismo di primo passaggio. L’uso concomitante di potenti inibitori dell’enzima CYP2D6 puo’ aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Cio’ aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell’agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina tioridazina, cimetidina, ritonavir e berberina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se e’ necessario l’uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano. Anche se al momento non vengono piu’ assunti, tali effetti possono verificarsi se questi medicinali sono stati assunti di recente. Se il destrometorfano viene utilizzato in combinazione con secretolitici in pazienti con preesistenti malattie delle vie respiratorie, quali fibrosi cisticae bronchiettasia, affetti da ipersecrezione di muco, la riduzione delriflesso della tosse puo’ portare ad un (grave) accumulo di muco.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: moltocomune >= 1/10; Comune >= 1/100, < 1/10; non comune >= 1/1.000, < 1/100; raro >= 1/10.000, < 1/1.000; molto raro < 1/10.000; non nota la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Non noti: reazioni di ipersensibilita’ compresa reazione anafilattica, angioedema, orticaria, prurito, rash e eritema. Disturbi psichiatrici. Molto rari: allucinazioni, casi di abuso e dipendenza da destrometorfano. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini; molto raro: sonnolenza. Patologie gastro-intestinali. Comune: nausea, vomito, disturbi gastrointestinali e riduzione dell’appetito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione fissa da farmaci. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. Qualora si manifestino effetti indesiderati diversi da quelli sopra descritti, il paziente deve darne immediatamente comunicazione al proprio medico curante. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo delrapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite ilsistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i risultati degli studi epidemiologici su un campione limitato di popolazione non hanno indicato un aumento della frequenza delle malformazioni nei bambini che sono stati esposti a destrometorfano durante il periodo prenatale. Tuttavia, questi studi non documentano adeguatamente il periodo e la durata del trattamento con destrometorfano. Studi non clinici sulla tossicita’ riproduttiva non indicano per ildestrometorfano un potenziale rischio per l’uomo (vedere paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”). Bisolvon tosse sedativo non deve essere usato durante i primi tre mesi di gravidanza; inoltre, poiche’ lasomministrazione di alte dosi di destrometorfano, anche per brevi periodi, puo’ causare depressione respiratoria nei neonati, nei mesi successivi il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita’ e dopo un’attenta valutazione dei benefici e dei rischi. Allattamento: poiche’ non e’ nota l’escrezione del farmaco nel latte materno e non puo’ essere escluso un effetto di depressione respiratoria sul neonato, Bisolvon tosse sedativo e’ controindicato durante l’allattamento. Fertilita’: sulla base dell’esperienza non clinica disponibile, non sono stati riportati effetti sulla fertilita’ a seguito dell’uso di destrometorfano.