ASPI GOLA Spray mucosa orale 15 ml 0,25%

DENOMINAZIONE:
ASPI GOLA 0,25% Collutorio ASPI GOLA 0,25% Spray per mucosa orale

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Stomatologici, altre sostanze per il trattamento orale locale.

PRINCIPI ATTIVI:
Collutorio: 100 ml di soluzione contengono flurbiprofene 0,25 g.
0,25% Spray per mucosa orale: 100 ml di soluzione contengono flurbiprofene 0,25 g.

ECCIPIENTI:
Glicerolo (98%), etanolo, sorbitolo liquido non cristallizzabile, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato, saccarina sodica, metile p araidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma menta, blu pate nt V (E131), acido citrico anidro, sodio idrossido, acqua depurata.

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associa ti a dolore del cavo orofaringeo (ad es.
gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Controindicato in pazienti con nota ipersensibilita’ (asma, broncospas mo, orticaria o di tipo allergico) verso il flurbiprofene o ad uno qua lsiasi degli eccipienti, e verso l’acido acetilsalicilico o altri farm aci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Flurbiprofene e’ inoltre con troindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o pe rforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS.
Flurbiprofene non deve essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anamn estica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastroin testinale (definita come due o piu’ episodi distinti di dimostrata ulc erazione o sanguinamento).
Flurbiprofene e’ controindicato in pazienti con severa insufficienza cardiaca.
Terzo trimestre di gravidanza.

POSOLOGIA:
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della pi u’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamen to che occorre per controllare i sintomi.
Collutorio: 2-3 sciacqui o g argarismi al giorno con 10 ml (1 misurino) di collutorio diluito in me zzo bicchiere d’acqua o puro.
Spray per mucosa orale: 2 spruzzi 3 volt e al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata.
Ogni spr uzzo eroga 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,5 mg di principio atti vo.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la c onservazione.

AVVERTENZE:
Alle dosi consigliate, nell’usare il prodotto nelle sue diverse forme farmaceutiche, l’eventuale deglutizione non comporta alcun danno per i l paziente, in quanto la dose di flurbiprofene e’ ampiamente inferiore a quella comunemente utilizzata nei trattamenti per via sistemica.
L’ uso del prodotto, specie se prolungato, puo’ dare origine a fenomeni d i sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre inte rrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, se neces sario, una terapia idonea.
In pazienti con insufficienza renale, cardi aca o epatica il prodotto deve essere utilizzato con cautela.
E’ consi gliabile non associare il prodotto con altri FANS.
Sono stati riportat i casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di a sma bronchiale.
Effetti gastrointestinali: flurbiprofene deve essere s omministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e a ltre malattie gastrointestinali poiche’ tali condizioni possono essere riacutizzate.
Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o per forazione e’ piu’ alto all’aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emo rragia e perforazione e negli anziani.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile.
Emorragia gastroin testinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento.
Questi eventi avversi possono e ssere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi eventi gastrointestinali.
P azienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anz iani, devono riportare qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale ( specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di tratt amento.
I pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni a vverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazion e, che possono essere fatali.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi .
Il collutorio e lo spray contengono para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche di tipo ritardato, quali dermatiti da con tatto; piu’ raramente possono provocare reazioni di tipo immediato, co n orticaria e broncospasmo.
Il colorante blu patent V (E131) puo’ caus are reazioni allergiche.
L’olio di ricino idrogenato-40 poliossietilen ato puo’ causare reazioni cutanee localizzate.
Sia il collutorio sia l o spray contengono una piccola quantita’ di alcool etilico, inferiore a 100 mg per dose.
Non usare per trattamenti protratti.
Dopo brevi per iodi di trattamento senza apprezzabili risultati consultare il medico.

INTERAZIONI:
Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiche’ in alcuni pazienti sono state riportate interazioni.
Informare comunque il medico in caso di a ssunzione di altri medicinali.
Aspirina: la somministrazione concomita nte di flurbiprofene e aspirina non e’ generalmente raccomandata a cau sa del potenziale aumento di effetti indesiderati.
Agenti antiaggregan ti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.
Inibitori sele ttivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di em orragia gastrointestinale.
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulc era gastrointestinale o di emorragia con FANS.
Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l’uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori s elettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa di potenz iali effetti additivi.

EFFETTI INDESIDERATI:
Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formu lazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati.
Patologie d el sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, anemia aplastica e agran ulocitosi.
Disturbi del sistema immunitario: anafilassi, angioedema, reazione allergica.
Patologie del sistema nervoso: capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi visivi, neurite ottica, emicrania, parestes ia, depressione, confusione, allucinazione, vertigine, disagio, affaticamento e sonnolenza.
Patologie dell’orecchio e del labirinto: tinnito .
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: reattivita’ del t ratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea).
Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi piu’ comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Dopo somministrazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsi a, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, emorrag ia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn.
Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera peptica, perfora zione e emorragia da ulcera.
Patologie della cute e del tessuto sottoc utaneo: disturbi cutanei inclusi rash, prurito, orticaria, porpora e m olto raramente dermatosi bollose (includenti Sindrome di Stevens-Johns on, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme).
Patologie ren ali ed urinarie: nefrotossicita’ in varie forme, inclusi nefrite inter stiziale e sindrome nefrosica.
Sono stati riportati rari casi di insuf ficienza renale.
L’impiego topico del prodotto, specie se prolungato, puo’ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale.
Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofen e non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
La somministrazione di flurbiprofene non e’ raccomandata nelle madri che allattano.