RINAZINA DOPPIA AZIONE Spray nasale 10 ml 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml

DENOMINAZIONE

RINAZINA DOPPIA AZIONE 0,5 MG/ML + 0,6 MG/ML SPRAY NASALE, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Simpaticomimetici, associazioni esclusi i corticosteroidi.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml contiene 0,5 mg di xilometazolina cloridrato e 0,6 mg di ipratropio bromuro. 1 nebulizzazione (circa 140 microlitri) contiene 70 microgrammi di xilometazolina cloridrato e di 84 microgrammi di ipratropio bromuro.

ECCIPIENTI

Disodio edetato, glicerolo (85%), acido cloridrico (per la correzionedel pH), sodio idrossido (per la correzione del pH), acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico della congestione nasale e della rinorrea associate ai comuni raffreddori.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Questo farmaco non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 18 anni di eta’ a causa della mancanza di sufficiente documentazione. Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita’ nota all’atropina o a sostanze similari, quali ad esempio iosciamina e scopolamina. Dopo interventi chirurgici in cui la dura madre possa essere stata esposta: ipofisectomia transfenoidaleo altri interventi per via transnasale. In pazienti con glaucoma. In pazienti con rinite secca.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: 1 nebulizzazione in ogni narice fino a 3 volte al giorno . Devono trascorrere almeno 6 ore tra due dosi. Non superare le3 applicazioni giornaliere in ciascuna narice. La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni. Si raccomanda di interrompere il trattamento, quando i sintomi sono diminuiti, anche prima della durata massima del trattamento di 7 giorni, al fine di minimizzare il rischio di reazioni avverse. Popolazione pediatrica: l’uso di questo farmaco non e’ raccomandato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta’ per mancanza di sufficiente documentazione. Anziani: esiste solo una limitata esperienza d’uso in pazienti con un’eta’ superiore ai 70 anni. Modo di somministrazione: prima dell’applicazione iniziale, premere la pompa azionandola 4 volte. Una volta premuta, la pompa rimarra’normalmente carica per tutto il periodo di trattamento giornaliero continuo. Qualora premendo completamente il beccuccio lo spray non dovesse fuoriuscire, o se il prodotto non e’ stato utilizzato per piu’ di 6giorni, la pompa avra’ bisogno di essere ricaricata con le 4 pressioni eseguite all’inizio.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con:ipertensione, malattie cardiovascolari. I pazienti con sindrome del QT lungo trattati con xilometazolina possono essere esposti a un maggior rischio di aritmie ventricolari gravi; ipertiroidismo, diabete mellito; ipertrofia della prostata, stenosi ureterale; feocromocitoma. Si raccomanda cautela nei pazienti predisposti a: glaucoma ad angolo chiuso; epistassi (es. anziani); ileo paralitico; fibrosi cistica. Puo’ verificarsi ipersensibilita’ immediata, inclusi orticaria, angioedema, rash, broncospasmo, edema faringeo e anafilassi. Il prodotto medicinale deve essere usato con cautela in pazienti che sono sensibili agli agenti adrenergici, che possono dare sintomi quali disturbi del sonno, vertigini, tremore, aritmie cardiache o ipertensione. La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni, poiche’ il trattamento cronico con xilometazolina cloridrato puo’ causare gonfiore della mucosa nasale e ipersecrezione dovuti alla aumentata sensibilita’ cellulare, “effetto rebound” (rinite medicamentosa). I pazienti devono essere istruiti nell’evitare di spruzzare questo medicinale attorno o negli occhi. Se questo medicinale entra in contatto con gli occhi, si possono verificare le seguenti eventualita’: visione sfuocata temporanea, irritazione, dolore, occhi arrossati. Puo’ presentarsi un aggravamento del glaucomaad angolo chiuso. Il paziente deve essere istruito a lavare i suoi occhi con acqua fredda se questo farmaco viene a diretto contatto con gli occhi e a rivolgersi a un medico se sente dolore agli occhi o ha unavisione sfuocata.

INTERAZIONI

Gli Inibitori della Monoaminossidasi (Inibitori MAO): l’uso concomitante o l’uso nelle ultime 2 settimane di preparazioni a base di simpaticomimetici puo’ indurre ipertensione severa e pertanto non e’ raccomandato. Preparazioni a base di simpaticomimetici rilasciano catecolamine, e cio’ porta ad un maggiore rilascio di noradrenalina che viceversa ha un effetto vasocostrittore portando ad un innalzamento della pressione ematica. In casi severi di ipertensione, il trattamento con questomedicinale deve essere sospeso e si deve trattare l’ipertensione. Gliantidepressivi tri- e tetra-ciclici: l’uso concomitante o l’uso nelleultime 2 settimane di antidepressivi triciclici e di preparati a basedi simpaticomimetici puo’ portare ad un aumento dell’effetto simpaticomimetico della xilometazolina e pertanto non e’ raccomandato. La somministrazione concomitante di altri medicinali anticolinergici puo’ aumentare l’effetto anticolinergico. Le interazioni menzionate sopra sonostate studiate individualmente per entrambi i principi attivi di questo farmaco, non in combinazione. Non sono stati condotti studi formalidi interazione con altre sostanze.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu’ comunemente riportate sono epistassi avvenute nel 14,8% dei pazienti e secchezza nasale nel 11,3% dei pazienti. Molti degli eventi avversi riportatisono anche sintomi del comune raffreddore. Elenco delle reazioni avverse: le seguenti reazioni avverse sono state riportate in due studi clinici randomizzati e in uno studio non interventistico con il prodottodopo l’immissione in commercio e durante la sorveglianza post-marketing. Le reazioni avverse sono elencate mediante la classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definitive come: moltocomune (>=1/10); comune (>=1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilità. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia, mal di testa; non comune: parosmia, vertigini, tremore. Patologie dell’occhio. Non comune: irritazione oculare, secchezza oculare; non nota: disturbi dell’accomo-dazione, peggioramento delglaucoma ad angolo chiuso, dolore oculare, fotopsia, aumento della pressione intraoculare, visione offuscata, midriasi, aloni visivi. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia; non nota: fibrillazione atriale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: epistassi, secchezza nasale; comune: disagio nasale, congestione nasale, secchezza delle fauci, irritazione della gola, rinalgia; non comune: ulcera nasale, starnuto, dolore orofaringeo, tosse, disfonia; raro: rinorrea; non nota: disagio ai seni paranasali, laringospasmo, edema faringeo. Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza delle fauci; non comune: dispepsia, nausea; non nota: disfagia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: prurito, rash, orticaria. Patologie renali e urinarie. Non nota: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: disagio, fatica; non nota: disagio al torace, sete. Descrizione di specifiche reazioni avverse: molte delle reazioni avverse elencate alla voce “Non nota” sono state riportate una sola volta per il prodotto negli studi clinici o sono state riportate solo durante la sorveglianza post-marketing, pertanto non si puo’ fornire una stima della frequenza basata sul numero di pazienti trattati con questo farmaco. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione delmedicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuodel rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non ci sono evidenze sufficienti circa l’uso di questo farmaco in donne gravide. Gli studi nell’animale non sono sufficienti riguardo agli effetti in gravidanza, allo sviluppo embrio/fetale, al parto e allo sviluppo postnatale. Il rischio potenziale nell’uomo e’ sconosciuto. Questo medicinale non deve essere usato in gravidanza se non sussiste una chiara necessita’. Allattamento: non e’ noto se l’ipratropio bromuro e la xilometazolina cloridrato sono escreti nel latte materno. L’esposizione sistemica all’ipratropio bromuro e alla xilometazolina cloridrato e’ bassa. Gli effetti sul neonato allattato al seno sono pertanto improbabili. Il bisogno del trattamento con questo farmaco per la madre e i vantaggi dell’allattamento devono essere soppesati rispetto ai rischi potenziali per il neonato.