SINECOD TOSSE SEDATIVO 18 pastiglie 5 mg

PRINCIPI ATTIVI:
2 mg/ml gocce orali, soluzione: 1 g di soluzione (pari a 20 gocce) con tiene butamirato citrato 2 mg (pari a butamirato 1,3 mg circa). 3 mg/1 0 g sciroppo: 100 g di sciroppo contengono butamirato citrato 0,0345 g (pari a butamirato 21,3 mg ca). 5 mg pastiglie: una pastiglia contiene butamirato citrato 5 mg (pari a butamirato 3,1 mg ca). ECCIPIENTI: 2 mg/ml gocce orali, soluzione: glicerolo; saccarosio; anetolo; vanillina; etanolo 96 per cento; metile paraidrossibenzoato; acqua depurata. 3 mg/10 g sciroppo: acido citrico; glicerolo; sorbitolo; anetolo; vanillina; metile paraidrossibenzoato; etanolo; acqua depurata. 5 mg past iglie:isomalto; menta essenza; levomentolo; acesulfame potassico; neo esperidina diidrocalcone; miscela di oli e grassi vegetali e amido di mais.

INDICAZIONI:
Sedativo della tosse.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pastiglie: bambini di eta’ inferiore ai 12 anni. Sciroppo e gocce: bambini di eta’ inferiore ai 6 anni.

POSOLOGIA:
Pastiglie senza zucchero. Adulti: 1 pastiglia ogni 6 ore (come dose massima, 1 pastiglia ogni 4 ore; e’ possibile utilizzare due pastiglie consecutivamente al momento di coricarsi, onde avere un effetto più prolungato durante le ore notturne). Ragazzi (oltre i 12 anni): 1 pastiglia ogni 12 ore. Le pastiglie vanno succhiate o masticate in bocca.

CONSERVAZIONE:
Pastiglie: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE: A causa dell’inibizione del riflesso della tosse da parte del butamirato, l’uso concomitante con espettoranti deve essere evitato, perchè può provocare il ristagno di muco nelle vie respiratorie con aumento del rischio di broncospasmo e di infezione delle vie respiratorie. Nei soggetti affetti da grave insufficienza renale e/o epatica il farmaco va somministrato solo in caso di effettiva necessita’ e sotto il diretto controllo del medico, tenuto conto che i tassi plasmatici efficaci di butamirato citrato possono essere piu’ elevati e/o piu’ duraturi che nei soggetti con funzione epatica e/o renale normale. 2 mg/ml gocce orali, soluzione contiene etanolo: questo medicinale contiene piccole quantita’, di etanolo (circa 0,54%,). Ogni dose contiene fino a circa 0,095 g di alcool. E’ dannoso per coloro che soffrono di malattie al fegato, alcolismo, epilessia, patologie cerebrali cosi’ come per le don ne in gravidanza e i bambini. Puo’ modificare o potenziare gli effetti di altri farmaci; glicerolo: e’ dannoso a dosi elevate. Puo’ provocare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea; paraidrossibenzoati e lor o esteri: e’ noto che possono causare orticaria. In generale puo’ provocare reazioni di tipo ritardato come dermatiti da contatto; raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo; saccarosio: questo medicinale contiene circa 19,5 g/100 ml di zucchero (saccarosio). Se assunto seguendo la posologia raccomandata ciascuna dose (15 gocce) fornisce circa 0,13 g di zucchero (saccarosio). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento d i glucosio. o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. 3 mg/10 g Sciroppo contiene etanolo: attenzione questo medicinale contiene piccole quantita’ di etanolo (circa 0,47%) . Ogni dose contiene fino a circa 0,07 g di alcool. E’ dannoso per col oro che soffrono di malattie al fegato, alcolismo, epilessia, patologi e cerebrali cosi’ come per le donne in gravidanza e i bambini. Puo’ modificare o potenziare gli effetti di altri farmaci; glicerolo: e’ dannoso a dosi elevate. Puo’ provocare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea; paraidrossibenzoati e loro esteri: e’ noto che possono causare orticaria. In generale possono provocare reazioni di tipo ritardato come dermatiti da contatto; raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo; sorbitolo: questo medicinale contiene circa 40,7 g/100 ml di sorbitolo. Se assunto seguendo la posologia raccomandata ciascuna dose (5 ml) fornisce circa 2 g di sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Puo’ causare disturbi gastrici e diarrea.

INTERAZIONI: Non sono stati condotti studi specifici sulle interazioni. L’uso concomitante con espettoranti deve essere evitato.

EFFETTI INDESIDERATI: Le reazioni avverse sono elencate di seguito, in base alla classificazione per sistemi organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000 , <1/100); rara (>= 1/10.000; < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota. Patologie del sistema nervoso. Raro: sonnolenza, vertigini. Patologie gastrointestinali. Raro: nausea, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: orticaria. Patologie del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilta’. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO: La sicurezza d’uso durante la gravidanza e l’allattamento non e’ stata valutata in studi specifici. L’uso deve essere evitato durante i primi tre mesi di gravidanza. Durante il resto della gravidanza il farmaco deve essere utilizzato solo se e’ strettamente necessario. Non e’ noto se il principio attivo e/o uno dei suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Per ragioni di sicurezza, come regola generale, prima di assumere il prodotto durante l’allattamento si devono valutare attentamente i rischi e i benefici.