TACHIPIRINA*orale sosp 120 ml 120 mg/5 ml + adattatore + siringa dosatrice + bicchierino dosatore gusto vaniglia caramello 012745283 012745283 012745283

DENOMINAZIONE:
TACHIPIRINA SCIROPPO – GOCCE ORALI, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Analgesici ed antipiretici, anilidi.

PRINCIPI ATTIVI:
Ogni ml di sospensione orale contiene 24 mg di paracetamolo. 5 ml di sospensione contengono 120 mg di paracetamolo. Eccipienti con effetti noti: 1 ml di sospensione orale contiene: sorbitolo (90,30 mg), saccarosio (500 mg), metile paraidrossibenzoato (1,25 mg).

ECCIPIENTI:
Sorbitolo; Saccarosio; Gomma xantana; Disodio edetato (dididrato); Metil paraidrossibenzoato; Cellulosa microcristallina; Carmellosa sodica (Avicel RC591); Sodio citrato; Cloruro di sodio; Potassio sorbato; Silice colloidale anidra; Acido citrico monoidrato; Aroma vanillina-caramello; Acqua depurata.

INDICAZIONI:
Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l’influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc.
Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed al tre manifestazioni dolorose di media entita’, di varia origine.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti.
Pazienti affetti da grave anemia emolitica (tale controindicazione non si riferisce alle formulazioni orali da 500mg).
Grave insufficien za epatocellulare (tale controindicazione non si riferisce alle formul azioni orali da 500mg).

POSOLOGIA:
Nei bambini fino a 10 anni di eta’ e’ indispensabile rispettare la posologia definita in base al peso corporeo e non in base all’eta’, che e ‘ approssimativa ed indicata solo a titolo di informazione.
Se l’eta’ del bambino non corrisponde al peso riportato in tabella, fare sempre riferimento al peso corporeo per la scelta del dosaggio.
Nei bambini d i peso fino a 7,2 kg si raccomanda di utilizzare la formulazione in gocce, tra i 7,2 e gli 11 kg e’ possibile utilizzare le gocce o lo sciro ppo in quanto il dosaggio per fascia di peso e’ identico, tra i 12 e i 32 kg si raccomanda di utilizzare lo sciroppo.
Schema posologico dell e gocce.
Peso da 3,2 kg: 8 gocce fino a 4 volte al giorno (ogni 6 ore) ; da 4,3 kg: 10 gocce fino a 4 volte al giorno; da 5,3 kg: 13 gocce fi no a 4 volte al giorno; da 6,1 kg: 22 gocce fino a 4 volte al giorno; da 6,7 kg: 25 gocce fino a 4 volte al giorno; da 7,2 kg: 27 gocce fino a 4 volte al giorno; da 8 kg: 30 gocce fino a 4 volte al giorno; da 9 kg: 33 gocce fino a 4 volte al giorno; da 10 kg: 36 gocce fino a 4 vo lte al giorno; da 11 kg: 39 gocce fino a 4 volte al giorno.
Schema pos ologico dello sciroppo.
Peso da 7,2 kg: 4,5 ml fino a 4 volte al giorn o (ogni 6 ore); da 8 kg: 5 ml fino a 4 volte al giorno; da 9 kg: 5,5 m l fino a 4 volte al giorno; da 10 kg: 6 ml fino a 4 volte al giorno; d a 11 kg: 6,5 ml fino a 4 volte al giorno; da 12 kg: 7,5 ml fino a 4 vo lte al giorno; da 14 kg: 8,5 ml fino a 4 volte al giorno; da 16 kg: 10 ml fino a 4 volte al giorno; da 18 kg: 11 ml fino a 4 volte al giorno ; da 20 kg: 12,5 ml fino a 4 volte al giorno; da 22 kg: 13,5 ml fino a 4 volte al giorno; da 25 kg: 15,5 ml fino a 4 volte al giorno; da 28 kg: 17,5 ml fino a 4 volte al giorno; da 31-32 kg: 19 ml fino a 4 volt e al giorno.
In caso di ittero in bambini al di sotto i tre mesi, e’ o pportuno ridurre la dose singola.
Nei bambini sopra i 10 anni di eta’ il rapporto tra peso ed eta’ diviene non piu’ omogeneo a causa dello s viluppo puberale che, a parita’ di eta’, ha un diverso impatto sul pes o corporeo a seconda del sesso e delle caratteristiche individuali del bambino.
Pertanto, sopra i 10 anni di eta’, la posologia dello scirop po viene indicata in termini di intervalli di peso e di eta’.
Bambini di peso tra 33 e 40 kg (di eta’ superiore ai 10 anni ed inferiore ai 1 2 anni): 20 ml di sciroppo alla volta (corrispondenti a 480 mg), da ri petere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
Adolescenti di peso superiore a 40 kg (di eta’ uguale o sup eriore a 12 anni) ed adulti: 20 ml di sciroppo alla volta (corrisponde nti a 480 mg), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Valutare la necessita’ di trattamenti p er oltre 3 giorni consecutivi.
Per l’apertura del flacone, spingere il tappo verso il basso e contemporaneamente girare verso sinistra.
Per l’impiego della siringa, introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo; capovolgere il flacone; tenendo saldamente la si ringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso riempiendo la siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata.
Rimettere il flacone in posizione verticale; rimuovere la siringa ruotandola de licatamente; introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la soluzione.
Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo il prelievo dal flacone.
Ogni eventuale residuo di prodotto nella siringa deve essere eliminato.
Per dosaggi superiori a 5 ml, prelevare la qua ntita’ necessaria con la siringa e versare il contenuto nel bicchierin o.
Ripetere l’atto fino al raggiungimento della tacca corrispondente a l dosaggio indicato, e somministrare al bambino invitandolo a bere.
Pe r i dosaggi nei bambini di eta’ superiore a 10 anni e negli adulti, pa ri a 20 ml, utilizzare il bicchierino riempiendolo 2 volte fino alla t acca di 10 ml.
Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo il prelievo dal flacone.
Ogni eventuale residuo di prodotto nella siri nga o nel bicchierino deve essere eliminato.
Dopo l’uso chiudere il fl acone avvitando a fondo il tappo e lavare la siringa e il bicchierino con acqua calda.
Lasciarli asciugare, tenendoli fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Gocce: ogni goccia contiene 4 mg di paracetam olo.
Capovolgere il flacone e versare il numero di gocce corrispondent i al dosaggio da impiegare in 25-50 ml di acqua, e far bere al bambino .
Insufficienza renale: in caso di insufficienza renale grave, l’inter vallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.

CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

AVVERTENZE:
Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) disidratazione, ipovolemia. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh>9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, perciò la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllo medico. In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (vedere paragrafo 4.5). Informazioni importanti su alcuni eccipienti Tachipirina sospensione contiene: – saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. – metile paraidrossibenzoato: può causare reazioni allergiche (anche ritardate). – sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 20 ml, cioè è essenzialmente “senza sodio”. – sorbitolo: questo medicinale contiene 1806 mg di sorbitolo per la dose di 20 ml. L’effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l’assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.

INTERAZIONI:
L’assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocita’ dello svuotamento gastrico.
Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano o aumentano la velocita’ dello svuotamento gastrico puo’ determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilita’ del prodotto.
La somministrazione concomitant e di colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo.
L’assunzion e contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo puo’ indurre un aumen to dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la toss icita’.
L’uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali puo’ indurre leggere variazioni nei valori di INR.
In questi casi deve essere condotto un monitoraggio piu ‘ frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la sua interruzione.
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo dur ante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’indu zione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto.
Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina.
La somministrazione di paraceta molo puo’ interferire con la determinazione dell’uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (median te il metodo della glucosio-ossidasi- perossidasi).

SOVRADOSAGGIO:
Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale. Sintomi In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, l’intossicazione acuta si manifesta con anoressia, nausea e vomito seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali; tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore. In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma e alla morte. Simultaneamente vengono osservati un incremento dei livelli di transaminasi epatiche, lattico-deidrogenasi, e bilirubinemia, ed una riduzione dei livelli di protrombina, che possono manifestarsi nelle 12-48 ore successive all’ingestione. Trattamento I provvedimenti da adottare consistono nello svuotamento gastrico precoce e nel ricovero ospedaliero per le cure del caso, mediante somministrazione, il più precocemente possibile, di N-acetilcisteina come antidoto: la posologia è di 150 mg/kg e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/ kg nelle 16 ore successive, per un totale di 300 mg/kg in 20 ore.

EFFETTI INDESIDERATI:
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo or ganizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA.
Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singo li effetti elencati.
Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocit openia, leucopenia, anemia, agranulocitosi.
Disturbi del sistema immun itario: reazioni di ipersensibilita’ (orticaria, edema della laringe, angioedema, shock anafilattico).
Patologie del sistema nervoso: vertig ini.
Patologie gastrointestinali: reazione gastrointestinale.
Patologi e epatobiliari: funzionalita’ epatica anormale, epatite.
Patologie del la cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme, Sindrome di St evens Johnson, necrolisi epidermica, eruzione cutanea.
Patologie renal i ed urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, emat uria, anuria.
Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi.
Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il siste ma nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile. Allattamento Si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.