CAREXIDIL*3 flaconi spray soluz cutanea 60 ml 5%

DENOMINAZIONE:
CAREXIDIL 5% SPRAY CUTANEO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Dermatologici.

PRINCIPI ATTIVI:
100 ml di carexidil 5% spray cutaneo, soluzione contengono 5 g di mino xidil.

ECCIPIENTI:
Alcool etilico (96%), glicerolo, acido 2-butendioico polimero con meto ssietene, monobutil estere e acqua depurata.

INDICAZIONI:
Il medicinale e’ indicato nel trattamento sintomatico dell’alopecia an drogenica in uomini e donne.
Non e’ stata determinata l’efficacia del farmaco nelle seguenti forme: alopecia congenita localizzata o general izzata; alopecia cicatriziale di varia natura (post-traumatica, di ori gine psichica o infettiva); alopecia acuta diffusa da sostanze tossich e, da medicamenti in cui la ricrescita di capelli e’ condizionata dall a soppressione della causa specifica; area celsi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al minoxidil o ad uno qualsiasi degli eccipienti; il medicinale non deve essere impiegato in presenza di coronaropatie, ari tmie, scompenso cardiaco congestizio o valvulopatie.
Non impiegare in gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA:
Posologia.
Applicare una dose di 1 ml del medicinale due volte al gior no, preferibilmente al mattino e alla sera, sulle aree interessate del cuoio capelluto.
La dose e’ indipendente dalle dimensioni dell’area d a trattare.
La dose totale giornaliera non deve superare i 2 ml.
Prima che ci si possano aspettare prove di crescita dei capelli, puo’ esser e necessario attendere 3-4 mesi di applicazioni due volte al giorno.
L ‘inizio di tali segni e la loro intensita’ variano da paziente a pazie nte.
In tutti i casi il medico dovra’ valutare l’opportunita’ di sospe ndere il trattamento se entro 4 mesi non si osserva alcun risultato te rapeutico.
Se si verifica una ricrescita, e’ necessario proseguire con l’applicazione del farmaco due volte al giorno affinche’ la crescita dei capelli continui.
La ricaduta allo stato di pre-trattamento a segu ito della sospensione della terapia si verifica entro 3-4 mesi.
Popola zioni speciali.
L’uso del medicinale non e’ raccomandato nei pazienti di eta’ superiore ai 55 anni a causa della mancanza di dati sulla sicu rezza e l’efficacia.
Popolazione pediatrica.
L’uso del medicinale non e’ raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni, a causa della man canza di dati sulla sicurezza e l’efficacia.
Modo di somministrazione.
Usare il medicinale solo seguendo le istruzioni.
Applicare il farmaco solo su capelli e cuoio capelluto completamente asciutti.
I capelli n on devono essere lavati dopo aver applicato il medicinale.
Non applica re il medicinale in altre aree del corpo.
Dopo aver applicato il farma co lavarsi le mani con cura.
Durante il trattamento con il medicinale, possono essere utilizzati altri prodotti cosmetici per capelli, segue ndo le istruzioni sotto riportate: utilizzare uno shampoo delicato; e’ necessario lasciare penetrare il medicinale nel cuoio capelluto prima di utilizzare prodotti per l’acconciatura.
Non mescolare con altre pr eparazioni da applicare sul cuoio capelluto; non vi sono informazioni disponibili sull’eventualita’ che trattamenti con tinta per capelli o permanente alterino l’effetto del medicinale.
Tuttavia, per evitare un a possibile irritazione del cuoio capelluto, il paziente deve accertar si che il farmaco sia stato completamente lavato via dai capelli e dal cuoio capelluto prima di utilizzare questi prodotti chimici.
Istruzio ni per l’uso 10 pulsazioni equivalgono ad 1 ml di soluzione erogata.
S vitare il tappo bianco in polipropilene.
Inserire l’applicatore spray sul flacone ed avvitare saldamente.
Applicare l’estensore sullo stelo, premere per fissarlo saldamente.
Orientare l’estensore verso l’area d a trattare, spruzzare una volta e distribuire il medicinale con la pun ta delle dita sull’area da trattare.
Ripetere l’operazione per un tota le di 10 volte per raggiungere l’applicazione di una dose di 1 ml di s oluzione.
Evitare di inalare i vapori.

CONSERVAZIONE:
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE:
I pazienti che si prevede di sottoporre a terapia con il medicinale de vono avere un’anamnesi ed essere sottoposti ad esami fisici.
Il medico deve appurare che il paziente abbia un cuoio capelluto normale e sano , ad esempio non arrossato, infiammato, infetto, irritato o dolente.
I l minoxidil non e’ indicato quando non vi e’ anamnesi familiare di per dita dei capelli, la perdita dei capelli e’ improvvisa e/o a chiazze, causata dal parto o quando la sua causa e’ ignota.
Con l’utilizzo di m inoxidil, alcuni pazienti hanno manifestato modifiche del colore e/o d ella struttura dei capelli.
Puo’ verificarsi un aumento della caduta d ei capelli a causa dell’azione del minoxidil di mutazione dei capelli dalla fase telogen di riposo alla fase anagen di crescita (i vecchi ca pelli cadono quando i nuovi capelli crescono al loro posto).
Generalme nte questo aumento temporaneo della caduta si verifica tra due e sei s ettimane dopo l’inizio del trattamento e si riduce entro un paio di se ttimane (primo segnale dell’efficacia del minoxidil).
Se la caduta per siste, gli utilizzatori devono interrompere l’utilizzo del medicinale e consultare il medico.
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo’ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal c aso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.
Benche’ estesi studi clinici effettuati con minoxidil non abbiano dimostrato che vi sia un assorbimento di questo principio attivo sufficiente a causare effetti sistemici, si verifica un certo a ssorbimento di minoxidil attraverso il cuoio capelluto ed esiste il ri schio potenziale di effetti sistemici quali ritenzione di sali e liqui di, edema generalizzato e locale, effusione pericardica, pericardite, tamponamento cardiaco, tachicardia, angina o aumento dell’ipotensione ortostatica indotta da farmaci antiipertensivi come la guanetidina e d erivati.
In presenza di disturbi cardiovascolari, compresa l’ipertensi one, e’ necessaria attenta valutazione medica.
Il paziente deve interr ompere l’utilizzo di Carexidil e consultare un medico se viene individ uata ipotensione o se il paziente manifesta dolore toracico, acceleraz ione del battito cardiaco, debolezza, capogiri, aumento di peso improv viso e inspiegato, mani o piedi gonfi, arrossamento persistente, reazi oni dermatologiche o irritazione del cuoio capelluto, o se si manifest ano altri nuovi sintomi inattesi.
I pazienti con anamnesi di disturbi cardiaci latenti devono essere avvertiti che il medicinale puo’ peggio rare questi disturbi.
I pazienti devono essere periodicamente tenuti s otto controllo per individuare ogni sospetto di effetti sistemici prov ocati dal minoxidil.
L’ingerimento accidentale puo’ causare eventi avv ersi cardiaci gravi.
I pazienti devono evitare di inalare il prodotto quando si usa l’applicatore spray.
Nell’eventualita’ di effetti indesi derati sistemici o reazioni dermatologiche, sospendere la somministraz ione del farmaco.
La crescita di peli superflui puo’ essere causata da l trasferimento del prodotto su aree diverse dal cuoio capelluto.
Info rmazioni importanti su alcuni eccipienti.
Il farmaco contiene alcol et ilico: puo’ causare bruciore e irritazione agli occhi.
In caso di cont atto accidentale con superfici sensibili (occhi, pelle escoriata e mem brane mucose), l’area dovra’ essere bagnata con grandi quantita’ di ac qua fresca di rubinetto

INTERAZIONI:
Il medicinale non deve essere utilizzato in concomitanza con altri med icinali applicati a livello topico sul cuoio capelluto (corticosteroid i, tretinoina e antralin).
Non si conoscono al momento altre interazio ni associate all’impiego di minoxidil.
Benche’ non sia stata dimostrat a clinicamente, esiste la possibilita’ di aumento dell’ipotensione ort ostatica in pazienti sottoposti a terapia concomitante con vasodilatat ori periferici.

EFFETTI INDESIDERATI:
La frequenza delle reazioni avverse al minoxidil per uso topico e’ def inita mediante la seguente convezione: molto comuni (>= 1/10); comuni (>= 1/100, = 1/1.000, = 1/10.00 0, < 1/1.000); molto rari (=1% in soggetti adulti in trattamento con Minoxidil con 2% o 5% soluzione per via topica, in st udi clinici randomizzati contollati con placebo.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Comuni: edema per iferico.
Patologie del sistema nervoso.
Molto comuni: cefalea.
Patolog ie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Comuni: dispnea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Comuni: dermatite, dermatite a cneiforme, ipertricosi, prurito, eruzione cutanea.
Sono riportate le r eazioni avverse registrate con una frequenza >=1% in soggetti adulti i n trattamento con Minoxidil con 5% schiuma per via topica, in studi cl inici randomizzati controllati con placebo.
Esami diagnostici.
Comuni: aumento di peso.
Patologie del sistema nervoso.
Comuni: cefalea.
Pato logie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Comuni: prurito, eruzione cutanea.
Reazioni avverse riportate durante l’esperienza post-marketi ng.
Di seguito, sono riportate le reazioni avverse raccolte nell’esper ienza post marketing frequenziate in base all’incidenza delle segnalaz ioni spontanee.
Patologie del sistema nervoso.
Non comuni: capogiro, v ertigine, formicolio, neurite, alterazioni del gusto, sensazione di br uciore.
Patologie dell’occhio.
Non comuni: disturbi visivi; rari: irri tazione degli occhi.
Patologie dell’orecchio e del labirinto.
Non comu ni: infezione dell’orecchio, otite esterna.
Patologie vascolari.
Comun i: ipertensione; non comuni: ipotensione.
Patologie cardiache.
Rari: p alpitazioni, tachicardia.
Patologie gastrointestinali.
Molto rari: nau sea, vomito.
Patologie epato-biliari.
Rari: epatite.
Patologie renali e urinarie.
Rari: calcoli renali.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella.
Rari: disfunzione sessuale.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comuni: irritazione, dolore, eritema, ed ema desquamazione cutanea, eczema, reazione allergica, sensibilizzazio ne, orticaria, eritema generalizzato ed edema della faccia.
Dermatite (comprese dermatite da contatto, della sede di applicazione, allergica , atopica e seborroica), secchezza della cute (compresa secchezza dell a sede di applicazione), bolle, acne; rari: sanguinamento ed ulcerazio ne, vescicolazione, esacerbazione della perdita di capelli, alopecia; molto rari: perdita temporanea dei capelli, cambi nel colore del capel lo, struttura del capello anormale.
Disturbi del sistema immunitario.
Molto rari: angioedema, ipersensibilità, dermatite da contatto.
Patolo gie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
No n comuni: debolezza; molto rari: dolore toracico.
La natura e la gravi ta’ delle reazioni rilevate sono simili nel trattamento con minoxidil al 2% e al 5%, ma la loro incidenza risulta piu’ elevata in quest’ulti mo.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione dell e reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione de l medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continu o del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanita ri e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta trami te il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarma co.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Il medicinale non deve essere utilizzato in gravidanza e durante l’all attamento e nelle donne in eta’ fertile che non fanno uso di anticonce zionali.
Gravidanza.
Non vi sono studi adeguati e ben controllati sull e donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali hanno mostrato un risch io per il feto a livelli di esposizione molto piu’ elevati rispetto a quelli destinati all’esposizione umana.
Il rischio potenziale negli um ani non e’ noto.
Allattamento.
Il minoxidil assorbito a livello sistem ico e’ escreto nel latte materno.
L’effetto del minoxidil sui neonati/ bambini non e’ noto.
Fertilita’.
Non vi sono studi adeguati e ben cont rollati relativamente alla fertilita’ femminile.
Gli studi sugli anima li hanno mostrato tossicita’ sulla fertilita’, una riduzione dei conce pimenti e dei tassi di impianto, cosi’ come una riduzione del numero d i prole viva a livelli di esposizione molto piu’ elevati rispetto a qu elli destinati all’esposizione umana.
Il rischio potenziale negli uman i non e’ noto.