MOVICOL*BB 20 bust polv orale 6,9 g cioccolato

DENOMINAZIONE:
MOVICOL BAMBINI 6,9 G, POLVERE PER SOLUZIONE ORALE, GUSTO CIOCCOLATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Lassativo ad azione osmotica.

PRINCIPI ATTIVI:
Ogni bustina di Movicol Bambini gusto Cioccolato contiene i seguenti p rincipi attivi.
Macrogol 3350: 6,563 g; Sodio cloruro: 0,1754 g; Sodio idrogenocarbonato 0,0893 g; Potassio cloruro 0,0159 g.
Il contenuto d i ioni elettroliti per bustina, nella soluzione ricostituita di 62,5 m l e’ il seguente.
Sodio 65 mmoli/l; Cloruro 51 mmoli/l; Bicarbonato 17 mmoli/l; Potassio 5,4 mmoli/l.
Eccipiente(i) con effetti noti.
Movico l Bambini gusto Cioccolato contiene 7,0 mg di alcol benzilico per bust ina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Acesulfame potassio (E950), Aroma di cioccolato * (*L’aroma di cioccol ato e’ costituito da maltodestrina (patata), gomma arabica/gomma di ac acia E414, oli e grassi vegetali (cocco), glicole propilenico E1520 e alcol benzilico E1519).

INDICAZIONI:
Per il trattamento della stipsi cronica nei bambini da 2 a 11 anni.
Pe r il trattamento del fecaloma nei bambini dall’eta’ di 5 anni, definit o come stipsi refrattaria con carico fecale nel retto e/o nel colon.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Perforazione o ostruzione intestinale dovuta a disordini strutturali o funzionali della parete intestinale, ileo, gravi stati infiammatori d el tratto intestinale, come morbo di Crohn, colite ulcerosa e megacolo n tossico.
Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degl i eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA:
Posologia.
Stipsi cronica: la dose iniziale abituale nei bambini da 2 a 6 anni e’ di una bustina al giorno, e di due bustine al giorno nei b ambini da 7 a 11 anni.
La dose deve essere aumentata o diminuita in mo do da consentire una evacuazione regolare di feci morbide.
Se e’ neces sario aumentare la dose, e’ meglio farlo ogni 2 giorni.
La dose massim a necessaria non supera normalmente le 4 bustine al giorno.
Il trattam ento dei bambini con stipsi cronica deve durare per un periodo di temp o prolungato (almeno 6-12 mesi).
Tuttavia la sicurezza e l’efficacia d i Movicol Bambini gusto Cioccolato sono state dimostrate solamente per un periodo fino a 3 mesi.
Il trattamento deve essere interrotto gradu almente e ripreso se la stipsi ricompare.
Fecaloma Un ciclo di trattam ento del fecaloma con Movicol Bambini gusto Cioccolato fino a 7 giorni e’ il seguente: Regime posologico giornaliero.
Numero di bustine di m ovicol bambini gusto cioccolato.
Eta’: 5 -11 anni; giorno 1: 4; giorno 2: 6; giorno 3: 8; giorno 4: 10; giorno 5: 12; giorno 6: 12; giorno 7 : 12.
Il numero giornaliero di bustine deve essere assunto suddiviso i n dosi, tutte consumate entro un periodo di 12 ore.
Lo schema posologi co sopra indicato deve essere interrotto una volta che l’occlusione si sia risolta.
Un indicatore del disimpatto fecale e’ il passaggio di u na grande quantita’ di feci.
Dopo la risoluzione, si raccomanda di far seguire al bambino un appropriato programma di trattamento per l’inte stino, per prevenire l’insorgenza di un nuovo fecaloma (la dose per pr evenire la recidiva del fecaloma e’ quella per i pazienti con stipsi c ronica; vedere sopra).
L’uso di Movicol Bambini gusto Cioccolato non e ‘ raccomandato nei bambini al di sotto di cinque anni per il trattamen to del fecaloma, o nei bambini al di sotto di due anni per il trattame nto della stipsi cronica.
Per i pazienti di 12 anni ed oltre, si racco manda l’uso di Movicol.
Pazienti con funzione cardiovascolare comprome ssa: non vi sono dati clinici per questo gruppo di pazienti.
Pertanto Movicol Bambini gusto Cioccolato non e’ raccomandato per il trattament o del fecaloma nei bambini con funzione cardiovascolare compromessa.
P azienti con insufficienza renale: Non vi sono dati clinici per questo gruppo di pazienti.
Pertanto Movicol Bambini gusto Cioccolato non e’ r accomandato per il trattamento del fecaloma nei bambini con funzione r enale compromessa (vedere paragrafo 4.4 per le avvertenze sugli eccipi enti).
Modo di somministrazione: ogni bustina deve essere disciolta in 62,5 mL (un quarto di bicchiere) di acqua.
Il corretto numero di bust ine puo’ essere ricostituito in anticipo e la soluzione conservata fin o a 24 ore in frigorifero, coperta.
Ad esempio, per il trattamento del fecaloma, 12 bustine possono essere disciolte in 750 mL di acqua.

CONSERVAZIONE:
Bustina: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Soluzione ricostituita: conservare in frigorifero (2 gradi C – 8 gradi C), coperta.

AVVERTENZE:
Il contenuto di liquidi di Movicol Bambini gusto Cioccolato, dopo rico stituzione con acqua, non sostituisce l’assunzione regolare di liquidi , pertanto un adeguato apporto di liquidi deve essere mantenuto.
La di agnosi del fecaloma/carico fecale nel retto deve essere confermata da un esame fisico o radiologico dell’addome e del retto.
Durante l’utili zzo di preparazioni contenenti macrogol negli adulti sono stati segnal ati raramente sintomi indicanti scambi di fluidi/elettroliti, ad esemp io edema, respiro corto, affaticamento, disidratazione e insufficienza cardiaca.
Se cio’ si verifica, la somministrazione di Movicol Bambini gusto Cioccolato deve essere immediatamente interrotta, si devono mis urare gli elettroliti e eventuali alterazioni devono essere trattate i n modo appropriato.
Quando questo medicinale viene usato a dosi elevat e per trattare il fecaloma, deve essere somministrato con cautela nei pazienti con riflesso di deglutizione alterato, esofagite da reflusso o livelli di coscienza ridotti.
La soluzione di Movicol Bambini gusto Cioccolato ricostituita non ha potere calorico.
L’assorbimento di altr i medicinali potrebbe essere temporaneamente ridotto a causa dell’aume nto della velocita’ di transito gastrointestinale indotta da Movicol B ambini gusto Cioccolato (vedere paragrafo 4.5).
Movicol Bambini gusto Cioccolato contiene 7,0 mg di alcol benzilico per bustina.
L’alcol ben zilico puo’ causare reazioni anafilattoidi.
Grandi volumi di alcol ben zilico devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialme nte in pazienti con insufficienza renale o epatica a causa del rischio di accumulo e tossicita’ dell’alcol benzilico (acidosi metabolica).
S e usato per piu’ di una settimana in bambini di eta’ inferiore ai 3 an ni, il consiglio del medico deve essere fornito a causa dell’aumentato rischio di accumulo di alcol benzilico.
Movicol Bambini gusto Cioccol ato contiene 93,4 mg (4,062 mmoli) di sodio (componente principale del sale da cucina) per bustina.
Questo equivale al 4,6% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Nei pazien ti con problemi di deglutizione, che necessitano dell’aggiunta di un a ddensante alle soluzioni per favorirne una corretta assunzione, devono essere prese in considerazione le interazioni, vedere paragrafo 4.5.

INTERAZIONI:
Medicinali in forma solida assunti entro un’ora dalla somministrazione di grandi volumi di preparazioni contenenti macrogol (come quelli uti lizzati nel trattamento del fecaloma) possono essere eliminati dal tra tto gastrointestinale e non assorbiti.
Il macrogol aumenta la solubili ta’ dei medicinali solubili in alcol e relativamente insolubili in acq ua.
Esiste la possibilita’ che l’assorbimento di altri medicinali poss a essere temporaneamente ridotto durante l’utilizzo di Movicol Bambini gusto Cioccolato (vedere paragrafo 4.4).
Sono stati segnalati casi is olati di riduzione dell’efficacia di alcuni medicinali somministrati i n concomitanza, ad es.
antiepilettici.
Movicol Bambini gusto Cioccolat o puo’ potenzialmente interagire con addensanti alimentari a base di a mido.
Il principio attivo macrogol contrasta l’effetto addensante dell ‘amido, sostanzialmente liquefacendo le preparazioni che devono rimane re dense per le persone con problemi di deglutizione.

EFFETTI INDESIDERATI:
Si manifestano piu’ comunemente reazioni correlate al tratto gastroint estinale.
Queste reazioni possono comparire come conseguenza dell’espa nsione del contenuto del tratto gastrointestinale e per l’aumento dell a motilita’ dovuto agli effetti farmacologici di Movicol Bambini gusto Cioccolato.
Nel trattamento della stipsi cronica, la diarrea o la per dita di feci normalmente migliorano riducendo la dose.
Diarrea, disten sione addominale, fastidio anorettale e vomito di grado lieve sono oss ervati piu’ spesso durante il trattamento del fecaloma.
Il vomito puo’ essere risolto se la dose viene ridotta o ritardata.
La frequenza del le reazioni avverse elencate di seguito viene definita mediante la seg uente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, <1/1.000); molto raro ( <1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario.
Raro: reazio ni allergiche tra cui reazioni anafilattiche; non nota: dispnea e reaz ioni cutanee (vedere sotto).
Patologie della cute e del tessuto sottoc utaneo.
Non nota: reazioni allergiche cutanee tra cui angioedema, orti caria, prurito, eruzione cutanea, eritema.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione.
Non nota: squilibri elettrolitici, in particolare ip erkaliemia e ipokaliemia.
Patologie del sistema nervoso.
Non nota: cef alea.
Patologie gastrointestinali.
Molto comune: dolore addominale, bo rborigmi; comune: diarrea, vomito, nausea e fastidio anorettale; non c omune: distensione addominale, flatulenza; non nota: dispepsia e infia mmazione perianale.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla se de di somministrazione.
Non nota: edema periferico.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sosp ette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importa nte, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto benefici o/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segn alare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnala zioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: i dati relativi all'uso di Movicol in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una to ssicita' riproduttiva indiretta (vedere paragrafo 5.3).
Clinicamente, non si ritiene che macrogol 3350 possa causare effetti durante la grav idanza, dal momento che l'esposizione sistemica a macrogol 3350 e' tra scurabile.
Movicol puo' essere usato durante la gravidanza.
Allattamen to: non si ritiene che Macrogol 3350 possa causare effetti su neonati/ lattanti, dal momento che l'esposizione sistemica a Macrogol 3350 di d onne che allattano e' trascurabile.
Movicol puo' essere usato durante l'allattamento.
Fertilita': non ci sono dati sugli effetti di Movicol sulla fertilita' nell'uomo.
Negli studi su ratti maschi e femmine non sono stati osservati effetti sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3).