VAGILEN*10 ovuli vag 500 mg

DENOMINAZIONE:
VAGILEN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Ovuli: antinfettivi ed antisettici ginecologici/derivati imidazolici.
Capsule rigide: antiprotozoari/derivati nitroimidazolici.

PRINCIPI ATTIVI:
Metronidazolo.

ECCIPIENTI:
Ovuli: miscela di mono, di trigliceridi di acidi grassi saturi.
Capsul e rigide: amido; magnesio stearato; talco; gelatina; titanio biossido.

INDICAZIONI:
Ovuli: trattamento della trichomoniasi sintomatica nella donna.
Capsul e rigide: trattamento della trichomoniasi sintomatica nell’uomo e nell a donna; eradicazione dell’Helicobacter pylori (nell’ambito di un appr opriato protocollo terapeutico).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti.
E’ altresi’ controindicato, nella forma orale, nei casi con storia clinica di emodiscrasia da metronidazolo ed in quelli con malattie or ganiche attive del sistema nervoso centrale.
Poiche’ il metronidazolo passa la barriera placentare ed entra in circolo nel feto, e poiche’ n on sono definitivamente conosciuti i suoi effetti su di esso l’uso del medicinale e’ controindicato nelle donne in stato di gravidanza accer tata o presunta.

POSOLOGIA:
Trattamento della trichomoniasi sintomatica (ovuli e/o capsule rigide) .
Per la donna: 1 o 2 ovuli in sito, al giorno.
Per il trattamento mis to: 1 ovulo per uso locale e 2 capsule per uso orale.
Comunque la dose complessiva non deve superare i 2 g da somministrarsi in dosi singole concentrate.
L’impiego topico puo’ essere usato come trattamento comp lementare risultando efficace ai fini della prevenzione delle recidive .
Per l’uomo: 1 o 2 capsule al giorno, secondo indicazione medica.
Era dicazione dell’Helicobacter pylori (capsule rigide).
Adulti: il metron idazolo si e’ rivelato efficace e ben tollerato, quando impiegato nell ‘ambito di un protocollo terapeutico appropriato (in genere associato agli inibitori di pompa protonica e altri antibiotici), a dosaggi comp resi tra 1000 e 1500 mg (4-6 compresse) suddivise in 2-3 somministrazi oni giornaliere e per periodi compresi tra 7 e 14 giorni.

CONSERVAZIONE:
Nessuna.

AVVERTENZE:
La comparsa di segni neurologici implica la sospensione del trattament o orale.
E’ prudente un controllo oncologico di tipo preventivo per li nfomi o pneumopatie o mastopatie, per i quali alterazioni sono state o sservate in roditori di laboratorio in trattamento sperimentale con me tronidazolo.
Con medicinali contenenti metronidazolo per uso sistemico sono stati segnalati casi di epatotossicita’ severa/insufficienza epa tica acuta, comprendenti casi con esito fatale, con esordio molto rapi do dopo l’inizio del trattamento in pazienti affetti da sindrome di Co ckayne.
Pertanto, in questa popolazione metronidazolo deve essere util izzato dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio e so lo in mancanza di trattamenti alternativi.
Le analisi della funzionali ta’ epatica devono essere effettuate appena prima dell’inizio della te rapia, durante e dopo la fine del trattamento, fino a quando i paramet ri della funzionalita’ epatica non saranno rientrati nella norma o non saranno raggiunti i valori al basale.
Se i valori delle analisi della funzionalita’ epatica dovessero aumentare notevolmente durante il tra ttamento, il farmaco deve essere interrotto.
I pazienti affetti da sin drome di Cockayne devono essere avvisati della necessita’ di segnalare immediatamente al medico qualsiasi sintomo di potenziali lesioni epat iche e di interrompere il trattamento con metronidazolo.

INTERAZIONI:
Durante il trattamento con il medicinale si deve evitare l’assunzione di bevande alcooliche perche’ possono causare gli effetti collaterali menzionati, particolarmente quelli a carico dei sistemi gastrointestin ale ed urogenitale (sindrome disulfiram-simile).

EFFETTI INDESIDERATI:
Con la somministrazione orale del metronidazolo, possono osservarsi: n ausea talvolta accompagnata da cefalea, anoressia ed occasionalmente v omito, diarrea, dolori epigastrici, crampi addominali; e’ stata segnal ata anche stipsi.
Non e’ infrequente uno spiacevole gusto metallico.
E ‘ stato osservato anche lingua sporca, glossite e stomatite: questi si ntomi possono riferirsi a sviluppo di Monilia in corso di trattamento, anche a carico della vagina.
In corso di trattamento puo’ aversi mode rata leucopenia che ci si puo’ attendere scompaia a termine di esso.
A ltri occasionali effetti collaterali possibili: vertigini e capogiri; incoordinazione ed atassia (raro); fugaci dolori articolari, confusion e, irritabilita’, depressione, insonnia, fiacchezza, modesti eritemi; orticaria, rossore, secchezza delle fauci (o della vagina e della vulv a), prurito, disuria, cistite e senso di pressione pelvica.
Inoltre, e raramente, si e’ osservato: dispareunia, febbre, poliuria ed incontin enza, piuria, diminuzione della libido, congestione nasale, proctite.
Urina scura non ha di solito significato clinico, puo’ quasi certament e trattarsi di un metabolita del metronidazolo e si verifica se vengon o usate dosi piu’ alte di quelle raccomandate.
Puo’ altresi’ osservars i appiattimento dell’onda T elettrocardiografica.
La segnalazione dell e reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione de l medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continu o del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Poiche’ il metronidazolo passa la barriera placentare ed entra in circ olo nel feto, e data la non conoscenza dei suoi effetti su di esso l’u so del prodotto e’ controindicato nelle donne in stato di gravidanza a ccertata o presunta e durante l’allattamento.