NIZORAL*crema derm 30 g 2%

DENOMINAZIONE:
NIZORAL 2% CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antimicotici per uso dermatologico.

PRINCIPI ATTIVI:
Ogni grammo di crema contiene: ketoconazolo 20 mg.

ECCIPIENTI:
Propilenglicole; alcool stearilico, alcool cetilico, polisorbato 60, i sopropil miristato, sodio solfito anidro BP 80, polisorbato 80, sorbit an monostearato, acqua distillata.

INDICAZIONI:
Infezioni cutanee da candida e dermatofiti (tinea corporis, cruris, ma nus, pedis, versicolor).
Trattamento della dermatite seborroica.
Quest o farmaco puo’ essere usato dagli adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti.

POSOLOGIA:
Adulti.
Infezioni cutanee da candida, tinea corporis, tinea cruris, ti nea manus, tinea pedis e tinea (pitiriasi) versicolor: e’ raccomandata l’applicazione di questo farmaco una o due volte al giorno sulla part e interessata e immediatamente circostante.
La durata del trattamento abituale e’ di 2-3 settimane nel caso di tinea versicolor, 2-3 settima ne nel caso di lieviti, 2-4 settimane nel caso di tinea cruris, 3-4 se ttimane nel caso di tinea corporis, 4-6 settimane nel caso di tinea pe dis.
Dermatite seborroica: questo medicinale deve essere applicata sul la parte interessata 1 o 2 volte al giorno.
La durata iniziale del tra ttamento della dermatite seborroica generalmente e’ dalle 2 alle 4 set timane.
La terapia di mantenimento per la dermatite seborroica puo’ es sere applicata ad intermittenza (una volta a settimana).
Il trattament o almeno deve essere continuato fino ad alcuni giorni dopo la scompars a di tutti i sintomi.
La diagnosi deve essere riconsiderata se non si notano miglioramenti dei sintomi clinici dopo 4 settimane di trattamen to.
Abitualmente, l’azione del medicinale sul prurito e’ molto rapida.
Modo di somministrazione.
Uso topico: applicare questo farmaco sulla parte interessata e immediatamente circostante, senza occlusione.
Popo lazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia di questo medicinale ne i bambini (di eta’ pari o inferiore a 17 anni) non sono state stabilit e .

CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
Tenere fuori dall a portata e dalla vista dei bambini.

AVVERTENZE:
Questo farmaco non e’ per uso oftalmico.
Dato lo scarso assorbimento p ercutaneo del ketoconazolo, non sono da aspettarsi effetti collaterali sistemici a seguito dell’uso del prodotto; nonostante cio’ andranno t rattati con molta prudenza i pazienti anziani, quelli con anamnesi pos itiva per malattie epatiche e quelli gia’ trattati in precedenza con g riseofulvina, interrompendo il trattamento in caso si sviluppino segni indicativi di una reazione epatica.
L’uso specie se prolungato del me dicinale puo’ dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso e ‘ necessario interrompere il trattamento e consultare il medico curant e.
Durante il trattamento con questo medicinale, se somministrato cont emporaneamente a un corticosteroide topico, per prevenire l’effetto re bound dopo sospensione di un prolungato trattamento con corticosteroid i topici, si raccomanda di continuare l’applicazione di una leggera qu antita’ di corticosteroidi al mattino e di applicare questo medicinale la sera; successivamente diminuire fino a sospensione la dose topica di corticosteroidi in un periodo di circa 2-3 settimane.
E’ consigliab ile applicare misure igieniche atte ad evitare le sorgenti di infezion e e di reinfezione.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti.
Ques to farmaco contiene propilenglicole: puo’ causare irritazione cutanea; alcool cetilico: possono causare reazioni cutanee locali (ad es.
derm atiti da contatto).

INTERAZIONI:
Non sono stati effettuati studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI:
Di seguito vengono mostrati gli effetti indesiderati, compresi quelli di cui sopra, che sono stati riportati con l’uso di questo farmaco, da gli studi clinici o esperienze post-marketing.
Le categorie di frequen za riscontrate utilizzano la seguente convenzione: molto comune (>= 1/ 10); comune (>= 1/100 e = 1/1.000 e= 1/10, 000 e<1 / 1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la freq uenza non puo' essere definita sulla base dei dati clinici disponibili ).
La sicurezza di questo farmaco e' stata valutata in 1079 soggetti c he hanno partecipato a 30 studi clinici.
Questo medicinale e' stato ap plicato per via topica sulla pelle.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Comune: sensazione di bruciore della pelle; non comune: eruzione bollosa, dermatite da contatto, eruzione cutanea, esfoliazio ne della cute, cute appiccicosa; non nota: orticaria.
Patologie sistem iche e condizioni relative al sito di somministrazione.
Comune: eritem a in sede di somministrazione, prurito in sede di somministrazione; no n comune: sanguinamento in sede di somministrazione, fastidio in sede di somministrazione, secchezza in sede di somministrazione, infiammazi one in sede di somministrazione, irritazione in sede di somministrazio ne, parestesia in sede di somministrazione, reazione in sede di sommin istrazione.
Disturbi del sistema immunitario.
Non comune: ipersensibil ita'.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione de lle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio conti nuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sani tari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tra mite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "http://www.ai fa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reaz ione-avversa".

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati in gravidanza o in allattamento.
Dopo applicazione topica di questo medicinale in donn e non gravide, le concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo non sono rilevabili.
Non ci sono rischi associati conosciuti con l'uso di quest o farmaco durante la gravidanza e l'allattamento.