CASENLAX*20 bust polv orale 10 g

DENOMINAZIONE:
CASENLAX 10 G POLVERE PER SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Lassativi ad azione osmotica.

PRINCIPI ATTIVI:
Ogni bustina contiene 10 g di macrogol 4000.

ECCIPIENTI:
Saccarina sodica (E954), aroma mela.
Composizione dell’aroma mela: aro ma naturale, maltodestrine, gomma arabica E414, zolfo diossido E220, a lfa tocoferolo E307.

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico della stipsi negli adulti e nei bambini di 8 a nni ed oltre.
Deve essere escluso un disordine organico prima di inizi are il trattamento.
Deve rimanere un trattamento temporaneo adiuvante ad uno stile di vita e ad un regime alimentare appropriato per la stip si, con un ciclo di trattamento massimo di 3 mesi nei bambini.
Se i si ntomi persistono nonostante le misure dietetiche associate, deve esser e sospettata e trattata una diversa causa di fondo.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti; grave malattia infiammatoria intestinale (come colite ulcerosa, mo rbo di Crohn) o megacolon tossico, associato a stenosi sintomatica; pe rforazione dell’apparato digerente o rischio di perforazione dell’appa rato digerente; ileo paralitico o sospetto di ostruzione intestinale; sindromi addominali dolorose di natura indeterminata.

POSOLOGIA:
Uso orale.
Da 1 a 2 bustine al giorno, assunte preferibilmente in dose singola al mattino.
Si raccomanda di bere 125 ml di liquidi (per esem pio acqua) dopo ciascuna dose.
L’effetto si manifesta entro 24-48 ore dopo la somministrazione.
La dose giornaliera deve essere adattata in accordo agli effetti clinici e puo’ variare da una bustina a giorni al terni (specialmente nei bambini) fino a 2 bustine al giorno.
Il tratta mento deve essere interrotto gradualmente e ripreso se la stipsi si ri presenta.
Popolazione pediatrica.
Da 1 a 2 bustine al giorno, assunte preferibilmente in dose singola al mattino.
Si raccomanda di bere 125 ml di liquidi (per esempio acqua) dopo ciascuna dose.
Nei bambini, il trattamento non deve superare i 3 mesi a causa della mancanza di dati clinici nei trattamenti di durata superiore ai 3 mesi.
La regolarizzaz ione della motilita’ intestinale indotta dal trattamento verra’ manten uta dallo stile di vita e da misure dietetiche.
Modo di somministrazio ne.
Ciascuna bustina deve essere sciolta in un bicchiere di acqua (cir ca 125 ml) appena prima dell’uso.
La soluzione risultante sara’ chiara e trasparente come l’acqua.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE:
Il trattamento della stipsi con qualsiasi medicinale e’ solo un adiuva nte ad uno stile di vita sano e alla dieta, per esempio: maggior assun zione di liquidi e di fibre alimentari; adeguata attivita’ fisica e ri educazione della motilita’ intestinale.
A causa della presenza di zolf o diossido, il farmaco raramente puo’ causare gravi reazioni di iperse nsibilita’ e broncospasmo.
In caso di diarrea, si deve usare cautela n ei pazienti predisposti ai disturbi del bilancio idrico e/o elettrolit ico (ad esempio anziani, pazienti con compromissione epatica o renale o pazienti in trattamento con diuretici) e deve essere considerato il controllo di elettroliti.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibi lita’ (eruzione cutanea, orticaria ed edema) con farmaci contenenti ma crogol (polietilenglicole).
Sono stati segnalati casi eccezionali di s hock anafilattico.
Il farmaco contiene una quantita’ non significativa di zuccheri o polioli e puo’ essere prescritto a pazienti diabetici o a pazienti che seguono una dieta priva di galattosio.
Questo medicina le contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioe’ essenzi almente “senza sodio”.
In base al meccanismo d’azione di macrogol, si raccomanda l’assunzione di liquidi durante il trattamento con questo m edicinale.
L’assorbimento di altri medicinali potrebbe essere temporan eamente ridotto a causa dell’aumento della velocita’ di transito gastr ointestinale indotto da macrogol.

INTERAZIONI:
Esiste la possibilita’ che l’assorbimento di altri medicinali possa es sere temporaneamente ridotto durante l’utilizzo del farmaco.
Puo’ esse re particolarmente influenzato l’effetto terapeutico dei medicinali co n un ristretto indice terapeutico (ad esempio antiepilettici, digossin a e agenti immunosoppressori).

EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza utilizza ndo le seguenti categorie: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, <1/1.000); molt o raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita su lla base dei dati disponibili).
Popolazione adulta: gli effetti indesi derati elencati di seguito sono stati riportati durante studi clinici che hanno incluso 600 pazienti adulti e nell’esperienza post-marketing .
In generale, le reazioni avverse sono state lievi e transitorie e ha nno riguardato principalmente il sistema gastrointestinale.
Disturbi d el sistema immunitario.
Molto raro: reazioni di ipersensibilità (pruri to, eruzione cutanea, edema facciale, edema di Quincke, orticaria, sho ck anafilattico); non nota: eritema.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione.
Non nota: disturbi degli elettroliti (iponatriemia, ipokal iemia) e/o disidratazione, specialmente nei pazienti anziani.
Patologi e gastrointestinali.
Comune: dolore addominale e/o distensione, diarre a, nausea; non comune: vomito, urgenza defecatoria, incontinenza fecal e.
Popolazione pediatrica.
Gli effetti indesiderati elencati nella seg uente tabella sono stati riportati durante studi clinici che hanno coi nvolto 147 bambini di età compresa tra 6 mesi e 15 anni e nell’uso pos t-marketing.
Come nella popolazione adulta, le reazioni avverse sono s tate generalmente lievi e transitorie e hanno riguardato principalment e il sistema gastrointestinale.
Disturbi del sistema immunitario.
Non nota: Reazioni di ipersensibilità (shock anafilattico, angioedema, ort icaria, eruzione cutanea, prurito).
Patologie gastrointestinali.
Comun e: dolore addominale, diarrea; non comune: vomito, gonfiore, nausea.
S egnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazion ale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiret ti di tossicita’ riproduttiva.
I dati relativi all’uso del farmaco in donne in gravidanza sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze es poste).
Non si ritiene che il farmaco possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica al farmaco e’ tra scurabile.
Puo’ essere usato durante la gravidanza.
Non esistono dati sull’escrezione nel latte materno.
Non si ritiene che macrogol 4000 po ssa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica a macrogol 4000 di donne che allattano e’ trascurabile.
Puo ‘ essere usato durante l’allattamento.
Non sono stati condotti studi s ulla fertilita’; tuttavia, poiche’ macrogol 4000 non viene significati vamente assorbito, non sono previsti effetti.