MINOXIMEN*soluz cutanea 60 ml 5%

DENOMINAZIONE:
MINOXIMEN 5% SOLUZIONE CUTANEA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Preparati dermatologici.

PRINCIPI ATTIVI:
100 mL di soluzione cutanea contengono: minoxidil 5 g.

ECCIPIENTI:
Glicole propilenico, alcool, acqua depurata.

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico dell’alopecia androgenica.
Non e’ stata appura ta l’efficacia nelle seguenti forme: alopecia congenita localizzata o geA-neralizzata; alopecia cicatriziale di varia natura (post-traumatic a, di origine psichica o infettiva); alopecia acuta diffusa da sostanz e tossiche, da medicamenti in cui la ricrescita dei capelli e’ condizi onata dalla soppressione della causa specifica; area celsi.
Inoltre, n on sono state appurate la tollerabilita’ e l’efficacia in pazienti di eta’ inferiore ai 18 anni e in pazienti di eta’ superiore ai 55.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti.
Il medicinale non deve essere impiegato in presenza di coronaropat ie, aritmie, scompenso cardiaco congestizio o valvulopatie.
Di fronte ad altri disturbi cardiovascolari, l’impiego e’ subordinato al giudizi o del medico.
I pazienti affetti da ipertensione, inclusi quelli in tr attamento per tale patologia, devono essere tenuti sotto stretto contr ollo medico.

POSOLOGIA:
Solo per uso esterno.
Usare solo seguendo le istruzioni.
Una dose di 1 mL deve essere applicata due volte al giorno sul cuoio capelluto, ini ziando dal centro della zona affetta.
La dose e’ indipendente dalle di mensioni dell’area da trattare.
La dose totale giornaliera non deve su perare i 2 mL.
Dopo aver applicato lavarsi le mani con cura.
Applicare solo su capelli e cuoio capelluto completamente asciutti.
Non applica re in altre aree del corpo.
L’esperienza clinica maturata indica che p ossono essere necessarie applicazioni bi-giornaliere della durata di 3 -4 mesi prima che vi siano evidenti segni di crescita dei capelli.
L’i nizio di tali segni e la loro intensita’ variano da paziente a pazient e.
In tutti i casi il medico dovra’ valutare l’opportunita’ di sospend ere il trattamento se entro detto periodo non si osserva alcun risulta to terapeutico.
La ricaduta allo stato di pre-trattamento a seguito de lla sospensione della terapia si verifica entro 3-4 mesi.
Svitare il t appo ed inserire il contagocce.
Dopo averlo riempito fino al segno di 1 mL, applicare alcune gocce sul cuoio capelluto e distribuire il liqu ido con la punta delle dita sull’intera area calva.
Ripetere fino a qu ando sia stata applicata tutta la dose di 1 mL.
Al termine dell’uso, a vvitare saldamente il contagocce sul flacone.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione..

AVVERTENZE:
I pazienti che si prevede di sottoporre a terapia con il farmaco, devo no avere un’anamnesi ed essere sottoposti ad esami fisici.
Il medico d ovrebbe appurare che il paziente abbia un cuoio capelluto normale.
Ben che’ estesi studi clinici effettuati non abbiano dimostrato che vi sia un assorbimento di minoxidil sufficiente da causare effetti sistemici , si verifica un certo assorbimento di minoxidil attraverso il cuoio c apelluto ed esiste il rischio potenziale di effetti sistemici quali ri tenzione di sali e liquidi, edema generalizzato e locale, effusione pe ricardica, pericardite, tamponamento cardiaco, tachicardia, angina o a umento dell’ipotensione ortostatica indotta da farmaci antiipertensivi come la guanetidina e derivati.
I pazienti con anamnesi di disturbi c ardiaci latenti dovrebbero essere avvertiti che il medicinale puo’ peg giorare questi disturbi.
I pazienti dovrebbero essere periodicamente t enuti sotto controllo per individuare ogni sospetto di effetti sistemi ci provocati dal minoxidil.
Nell’eventualita’ di effetti indesiderati sistemici o reazioni dermatologiche, sospendere la somministrazione de l farmaco e consultare il medico.
In esperimenti di cancerogenesi eseg uiti su ratti e topi sono stati segnalati casi di tumori mammari in to pi femmine e di tumori delle ghiandole surrenali e del prepuzio in rat ti maschi.
Non esistono tuttavia evidenze che tali risultati siano pre dittivi di analogo rischio per l’uomo.
L’uso, specie se prolungato, de i prodotti per uso topico puo’ dare origine a fenomeni di sensibilizza zione.
In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.
Nel caso di contatto accidentale con sup erfici sensibili (occhi, abrasioni cutanee, mucose) il prodotto provoc a bruciori e irritazioni.
Pertanto, la zona dovrebbe essere lavata con abbondante acqua fresca.

INTERAZIONI:
Gli effetti in pazienti affetti da malattie dermatologiche concomitant i, o pazienti in trattamento con terapia corticosteroidea topica o alt re preparazioni dermatologiche, sono per il momento sconosciuti.
Non s i conoscono per il momento interazioni associate con l’uso del prodott o.
Benche’ non sia stata dimostrata clinicamente, esiste la possibilit a’ di aumento dell’ipotensione ortostatica in pazienti sottoposti a te rapia concomitante con vasodilatatori periferici.

EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati piu’ frequenti verificatisi durante gli studi clinici sono stati reazioni dermatologiche minori.
L’effetto indeside rato piu’ frequente e’ stato l’irritazione locale, consistente in desq uamazione, eritemi, dermatite, prurito, cute secca, ipertricosi (in ar ee diverse da quelle trattate), sensazione di bruciore e rash.
In uno studio clinico condotto con la Soluzione cutanea al 5%, la Soluzione c utanea al 2% e placebo le reazioni dermatologiche, in genere di modera ta entita’, sono state piu’ frequenti nel gruppo trattato con la Soluz ione al 5%.
La natura e la gravita’ delle reazioni insorte nei gruppi trattati con la Soluzione al 2% e con la Soluzione al 5% erano simili, ma la loro incidenza era piu’ elevata in quest’ultimo.
Altri effetti indesiderati, verificatisi non frequentemente, comprendono: reazioni a llergiche (sensibilizzazione, orticaria, eritema generalizzato ed edem a facciale), vertigini, formicolii, cefalee, debolezza, neurite, edema , eczema, irritazione agli occhi, alterazione del gusto, infezioni del le orecchie (particolarmente otite esterna) e disturbi visivi.
Effetti indesiderati raramente verificatisi comprendono anormalita’ del capel lo, esacerbazione della perdita dei capelli, alopecia, dolori al petto , variazioni della pressione sanguigna, variazioni della frequenza car diaca, epatite, calcoli renali e disfunzioni sessuali.
Segnalare quals iasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnala zione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gli effetti in gravidanza non sono conosciuti.
Il minoxidil somministr ato per via sistemica viene escreto nel latte umano.
Il prodotto non d eve essere utilizzato in donne in gravidanza o in allattamento.