NUROFENBABY*10 supp 60 mg prima infanzia

DENOMINAZIONE:
NUROFENBABY 60 MG SUPPOSTE PRIMA INFANZIA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI:
Ibuprofene.

ECCIPIENTI:
Gliceridi semisintetici solidi.

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico del dolore lieve e moderato.
Trattamento sinto matico della febbre.
Le supposte sono indicate quando la somministrazi one orale e’ sconsigliata, es.
in caso di vomito.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ all’ibuprofene, ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Pazienti che han no mostrato in precedenza reazioni di ipersensibilita’ (ad esempio bro ncospasmo, angioedema, asma, rinite o orticaria) associate ad acido ac etilsalicilico, ibuprofene o altri medicinali antinfiammatori non ster oidei.
Storia di emorragia o perforazione gastrointestinali associate a precedenti trattamenti con FANS.
In presenza o in caso di storia di ulcera peptica ricorrente/emorragia (due o piu’ episodi accertati di u lcerazione o sanguinamento).
Grave insufficienza renale, grave insuffi cienza epatica o grave insufficienza cardiaca.
Pazienti con storia di sanguinamento cerebrovascolare o altro sanguinamento attivo.
Pazienti con disturbi non chiariti della formazione del sangue.
Pazienti con gr ave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzi one di liquidi).
Nell’ultimo trimestre di gravidanza.
Bambini di peso inferiore a 6.0 Kg (sotto i 3 mesi di eta’).

POSOLOGIA:
Uso rettale solo per un breve periodo di trattamento.
Deve essere somm inistrato a bambini di piu’ di 3 mesi di eta’ e un peso corporeo di al meno 6,0 kg.
La singola dose massima non deve superare i 10 mg di ibup rofene per kg di peso corporeo.
L’intervallo tra una somministrazione e la successiva non deve essere inferiore alle 6 ore.
La dose massima giornaliera di ibuprofene e’ pari a 20-30 mg/kg di peso corporeo, sudd ivisa in 3 o 4 somministrazioni.
Cio’ significa: bambini di peso corpo reo tra 6,0 e 8,0 kg (tra i 3 e i 9 mesi): 1 supposta all’inizio del t rattamento, da ripetere se necessario, dopo almeno 6-8 ore.
Non devono essere somministrate piu’ di 3 supposte nell’arco delle 24 ore.
Bambi ni di peso corporeo tra 8,0 e 12,5 kg (tra i 9 mesi e i 2 anni): 1 sup posta all’inizio del trattamento, da ripetere se necessario, solo dopo 6 ore.
Non devono essere somministrate piu’ di 4 supposte nell’arco d elle 24 ore.
Le supposte da 60 mg non sono adatte per bambini che pesa no meno di 6.0 kg (3 mesi di eta’).
La somministrazione nei pazienti c on insufficienza renale o epatica deve avvenire dopo aver consultato i l medico.
Nei bambini di eta’ compresa tra 3 e 5 mesi deve essere cons ultato il medico qualora i sintomi peggiorino oppure entro 24 ore se i sintomi persistono.
Nel caso in cui questo medicinale sia richiesto p er piu’ di 3 giorni nei bambini a partire dai 6 mesi di eta’, o nel ca so di peggioramento dei sintomi deve essere consultato il medico.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose m inima efficace per la durata di trattamento piu’ breve possibile neces saria per controllare i sintomi.

CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE:
Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle rea zioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastroint estinali, che possono essere fatali.
Gli anziani hanno un aumentato ri schio di conseguenze da reazioni avverse.
E’ richiesta cautela in pazi enti con: – Lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto c onnettivo, a causa dell’aumentato rischio di meningite asettica.
– Dis turbi congeniti del metabolismo della porfirina (ad esempio, porfiria acuta intermittente).
– Disturbi gastrointestinali e malattie intestin ali infiammatorie croniche (colite ulcerosa, morbo di Crohn).
– Storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche’ in associazione a terapie con FANS sono state riportate ritenzione di liquidi ed edema.
– Danno renale, in quanto la funzionalita’ renale puo’ peggiorare.
– D isfunzione epatica.
– Immediatamente dopo un intervento di chirurgia m aggiore.
– Febbre da fieno, polipi nasali o patologie respiratorie ost ruttive croniche, in quanto esiste per questi pazienti un aumentato ri schio di insorgenza di reazioni allergiche.
Queste si possono manifest are sotto forma attacchi di asma (cosiddetto “asma analgesico”), edema di Quincke o orticaria.
– In pazienti che hanno gia’ manifestato reaz ioni allergiche ad altre sostanze, in quanto sono a rischio piu’ eleva to di sviluppare reazioni di ipersensibilita’ in seguito alla somminis trazione.
– Altri FANS: l’uso nei bambini deve essere evitato in conco mitanza alla somministrazione di altri FANS inclusi gli inibitori sele ttivi della cicloossigenasi-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di tra ttamento piu’ breve possibile necessaria per controllare i sintomi.
Ef fetti cardiovascolari e cerebrovascolari: e’ richiesta cautela (consig lio di un medico o di un farmacista) prima di somministrare il prodott o a pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, po iche’ ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema sono stati riportat i a seguito di terapie con FANS.
Studi clinici e dati epidemiologici s uggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (240 0 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo’ essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es.
inf arto del miocardio o ictus).
In generale, gli studi epidemiologici non indicano che basse dosi di ibuprofene (es.
=1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, <1/1.000), mol to raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita s ulla base dei dati disponibili).
All'interno di ciascuna classe di fre quenza, gli eventi avversi vengono presentati in ordine decrescente di gravita'.
Le reazioni avverse osservate piu' spesso sono di natura ga strointestinale.
Le reazioni avverse sono nella maggior parte dei casi dose-dipendenti.
In particolare il rischio che si manifesti emorragia gastrointestinale dipende dal dosaggio e dalla durata di trattamento.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastroi ntestinale, talvolta fatale, particolarmente negli anziani.
In seguito a somministrazione di ibuprofene sono state segnalate nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, mele na, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo d i Crohn.
Meno frequentemente e' stata osservata gastrite.
Edema, ipert ensione e insufficienza cardiaca sono stati segnalati in associazione al trattamento con FANS.
Studi clinici e dati epidemiologici suggerisc ono che l'uso di ibuprofene, particolarmente ad alte dosi (2.400 mg al giorno) e per trattamenti a lungo termine, puo' essere associato con un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esemp io infarto del miocardio o ictus).
E' stato descritto il peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad esempio sviluppo di fasci te necrotizzante) associato all'uso di farmaci anti-infiammatori non s teroidei.
Questo e' probabilmente dovuto al meccanismo d'azione dei fa rmaci anti-infiammatori non steroidei.
Se si manifestano o peggiorano i segni di un'infezione durante l'uso del prodotto si raccomanda al pa ziente di rivolgersi immediatamente al medico per valutare se e' neces saria una terapia anti- infettiva/antibiotica.
Per trattamenti prolung ati la conta ematica dovrebbe essere controllata regolarmente.
Se si m anifesta uno qualunque dei sintomi di reazioni di ipersensibilita' il paziente deve essere istruito di informare immediatamente il medico e sospendere l'assunzione; cio' puo' accadere anche al primo utilizzo, n el qual caso e' necessaria l'assistenza l'immediato di un medico.
Il p aziente deve essere istruito a sospendere l'assunzione del medicinale e a consultare immediatamente un medico se si manifesta un forte dolor e nella parte superiore dell'addome o melena o ematemesi.
Altre reazio ni avverse.
Infezioni ed infestazioni.
Molto raro: peggioramento di in fiammazioni correlate ad infezioni (ad esempio sviluppo di fascite nec rotizzante), in casi eccezionali gravi infezioni cutanee e complicazio ni ai tessuti molli sono state riscontrate durante un'infezione da var icella.
Patologie del sistema emolinfopoietico.
Molto raro: disordini ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agra nulocitosi).
I primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superfici ali della bocca, sintomi simil – influenzali, spossatezza grave, sangu inamenti e lividi nasali e cutanei.
In questi casi si deve consigliare al paziente di interrompere immediatamente il medicinale, di evitare qualsiasi farmaco di automedicazione contenente analgesici o antipiret ici e di consultare il medico.
Disturbi psichiatrici.
Molto raro: reaz ioni psicotiche, depressione.
Disturbi del sistema immunitario.
Non co mune: orticaria e prurito; molto raro: gravi reazioni di ipersensibili ta'.
I sintomi possono essere: gonfiore del volto, della lingua e dell a laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave), esacerbazione dell'asma; non nota: reattivita' del trat to respiratorio che comprende asma, broncospasmo o dispnea.
Patologie del sistema nervoso.
Non comune: disturbi del sistema nervoso centrale come mal di testa, capogiro, insonnia, agitazione, irritabilita' o st anchezza; molto raro: meningite asettica.
Patologie dell'occhio.
Non c omune: disturbi visivi.
Patologie dell'orecchio e del labirinto.
Raro: tinnito.
Patologie cardiache.
Molto raro: insufficienza cardiaca, pal pitazioni ed edema, infarto del miocardio.
Patologie vascolari.
Molto raro: ipertensione, vasculite.
Patologie gastrointestinali.
Comune: pr oblemi gastrointestinali, come dolore addominale, nausea e dispepsia, diarrea, flatulenza, stitichezza, bruciore di stomaco, vomito e lievi perdite di sangue nello stomaco e/o nell'intestino che in casi eccezio nali possono causare anemia; non comune: Ulcere gastrointestinali, per forazione o sanguinamento gastrointestinale.
Stomatiti ulcerative, peg gioramento di colite o morbo di Crohn, gastrite, irritazione del retto localizzata; molto raro: esofagiti e formazione di strutture intestin ali simil-diaframmatiche, pancreatiti.
Patologie epatobiliari.
Molto r aro: disfunzione epatica, danno epatico, in particolare nella terapia a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comune: eruzioni cutanee varie; molto raro: gravi forme di reazioni cutanee come reazioni bollose incl use sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrolisi epider mica tossica, alopecia.
Patologie renali e urinarie.
Raro: raramente p ossono verificarsi danni ai tessuti renali (necrosi papillare) ed elev ate concentrazioni di urea nel sangue; molto raro: formazione di edemi in particolare in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrosica, nefrite interstiziale che puo' essere acc ompagnata da insufficienza renale acuta.
Esami diagnostici.
Molto raro : diminuizione dei livelli di emoglobina nel sangue.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' influenzare negativa mente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malfor mazioni cardiache e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sint esi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio as soluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%.
Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la dura ta della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori dell a sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale.
Inoltre, e' stato riportato un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, in animali a cui erano stati somminist rati inibitori della sintesi di prostaglandine durante il periodo orga nogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'i buprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente ne cessari.
Se l'ibuprofene viene usato da una donna che tenta di concepi re, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibil i.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: – tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertens ione polmonare); – disfunzione renale che puo' progredire a insufficie nza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine dell a gravidanza, a: – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse ; – inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolu ngamento del travaglio.
Di conseguenza, l'ibuprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
L'ibuprofene e i metaboliti passano nel latte materno solo in piccole quantita'.
Poiche' ad oggi non sono noti effetti indesiderati nel lattante, di solito non e' rich iesta l'interruzione dell'allattamento se il medicinale viene assunto alle dosi consigliate per febbre e dolore per trattamenti di breve dur ata.
Ci sono alcune prove che i medicinali che inibiscono la sintesi d i ciclossigenasi/prostaglandine possano causare una compromissione del la fertilita' femminile per effetto sull'ovulazione.
Questo effetto e' reversibile dopo interruzione del trattamento.