GYNOCANESTEN MONODOSE*1 cps vag 500 mg

DENOMINAZIONE:
GYNO-CANESTEN MONODOSE 500 MG CAPSULA MOLLE VAGINALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antinfettivi e antisettici ginecologici, derivati imidazolici.

PRINCIPI ATTIVI:
Una capsula molle vaginale contiene 500 mg di clotrimazolo.
Per l’elen co completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI:
Composizione del materiale di riempimento: paraffina soffice bianca; p araffina liquida.
Composizione del guscio in gelatina essiccata: gelat ina; glicerolo; acqua depurata; titanio diossido (E171); giallo di chi nolina (E104); giallo tramonto (E110); lecitina (E322); trigliceridi a catena media.

INDICAZIONI:
Trattamento di infezioni della vagina e degli organi genitali femminil i esterni causate da microrganismi sensibili al clotrimazolo come i mi ceti (di solito Candida).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al clotrimazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti e lencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA:
Posologia.
Adulti e adolescenti dai 16 anni in su: una capsula molle v aginale inserita in profondita’ nella vagina come dose singola la sera .
Se non ci sono miglioramenti dopo 7 giorni, la paziente deve consult are un medico.
Il trattamento puo’ essere ripetuto.
Tuttavia, le infez ioni ricorrenti possono indicare la presenza di una patologia sottosta nte.
La paziente deve consultare un medico se i sintomi si verificano ripetutamente.
Adolescenti di 12-15 anni di eta’: negli adolescenti so tto i 16 anni, Gyno-Canesten monodose capsula molle vaginale deve esse re utilizzato solo dopo aver consultato il medico.
Se prescritto in qu esta popolazione (in pazienti post-menarca), la posologia raccomandata e’ la stessa degli adulti.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’ef ficacia nelle bambine di eta’ inferiore a 12 anni non sono state stabi lite.
Modo di somministrazione: la capsula molle vaginale va inserita il piu’ profondamente possibile nella vagina con l’applicatore incluso nella confezione, preferibilmente in posizione sdraiata, la sera prim a di dormire.
Durante la gravidanza si deve inserire con un dito la ca psula molle vaginale nella vagina, senza l’applicatore, per evitare le sioni a carico della cervice uterina.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conserva zione.

AVVERTENZE:
La paziente deve rivolgersi al medico in caso di: prima infezione vagi nale; infezione vaginale durante il primo trimestre di gravidanza; inf ezioni ricorrenti cioe’ piu’ di due infezioni durante i sei mesi prece denti; febbre (>= 38 gardi C); dolore alla parte inferiore dell’addome , mal di schiena; perdite vaginali maleodoranti; nausea; emorragia vag inale e/o contemporaneamente dolore alle spalle.
Il trattamento con Gy no-Canesten monodose 500 mg capsula molle vaginale non va effettuato d urante il periodo mestruale.
Il trattamento deve essere terminato prim a dell’inizio delle mestruazioni.
Assorbenti interni, lavande vaginali , spermicidi o altri prodotti per uso vaginale non vanno usati in conc omitanza con questo prodotto.
Durante l’uso di Gyno-Canesten monodose 500 mg capsula molle vaginale vanno evitati i rapporti sessuali, perch e’ l’infezione potrebbe essere trasmessa al partner.
Anche il partner deve sottoporsi ad un trattamento locale se presenta sintomi come prur ito e infiammazione.
Il trattamento del partner puo’ aiutare a preveni re la reinfezione.
L’efficacia e l’affidabilita’ dei contraccettivi in lattice come preservativi e diaframmi puo’ essere ridotta.
Le capsule molli vaginali non devono essere deglutite.

INTERAZIONI:
L’impiego contemporaneo di clotrimazolo somministrato per via vaginale e tacrolimus somministrato per via orale (FK-506, farmaco immunosoppr essore) puo’ portare a un aumento delle concentrazioni di tacrolimus n el plasma.
Lo stesso avviene con il farmaco immunosoppressore sirolimu s.
Quindi i pazienti che assumono tacrolimus o sirolimus devono essere attentamente monitorati per osservare eventuali sintomi da sovradosag gio se necessario mediante determinazione delle rispettive concentrazi oni plasmatiche.
Il clotrimazolo e’ un inibitore moderato dell’isoenzi ma microsomiale epatico CYP3A4, e un debole inibitore dell’isoenzima C YP2C9.
Il 3-10% della dose vaginale locale di clotrimazolo viene assor bito nella circolazione sistemica, cosa che puo’ avere un effetto sull e concentrazioni dei farmaci metabolizzati tramite l’isoenzima CYP3A4 in particolare, aumentando potenzialmente le concentrazioni plasmatich e di questi farmaci quando usati contemporaneamente.
Poiche’ l’effetto sull’isoenzima CYP2C9 e’ scarso, e solo una piccola parte del clotrim azolo somministrato localmente e’ assorbita nella circolazione sistemi ca, l’effetto del clotrimazolo sulle concentrazioni dei farmaci metabo lizzati tramite l’isoenzima CYP2C9 e’ modesto.
Pertanto, per via dell’ assorbimento molto basso del clotrimazolo dopo l’applicazione vaginale soprattutto di una dose da 500 mg, e’ improbabile che il clotrimazolo applicato per via intravaginale determini interazioni farmacologiche clinicamente significative.

EFFETTI INDESIDERATI:
Le frequenze riportate nella tabella sottostante provengono dagli stud i clinici su clotrimazolo in formulazioni ad uso vaginale.
Patologie g astrointestinali.
Non comune: dolore addominale.
Disturbi del sistema immunitario.
Raro: reazioni allergiche.
Patologie della cute e del tes suto sottocutaneo.
Raro: eruzione cutanea.
Patologie dell’apparato rip roduttivo e della mammella.
Comune: sensazione di bruciore vulvovagina le; Non comune: prurito vulvovaginale eritema vulvovaginale; Raro: emo rragia vaginale.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Non comune: irritazione al sito di applicazione; Raro: edema.
Inoltre, le seguenti reazioni avverse sono state individu ate durante l’uso post-autorizzativo del clotrimazolo: dal momento che queste reazioni vengono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non e’ sempre possibile stimarne in modo affida bile la frequenza, cioe’ la frequenza e’: non nota.
Disturbi del siste ma immunitario: reazione anafilattica, angioedema, ipersensibilita’.
P atologie vascolari: sincope, ipotensione.
Patologie respiratorie, tora ciche e mediastiniche: dispnea.
Patologie gastrointestinali: nausea.
P atologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria.
Patologie d ell’apparato riproduttivo e della mammella: esfoliazione vaginale, per dite vaginali, fastidio vulvovaginale, dolore vulvovaginale.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolor e.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitar i e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramit e il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.
gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: i dati clinici nelle donne in gravidanza sono limitati, st udi sull’animale non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in te rmini di tossicita’ riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Il clotrimazo lo puo’ essere utilizzato durante la gravidanza.
Tuttavia, durante il primo trimestre di gravidanza, si raccomanda di iniziare il trattament o solo sotto controllo medico.
Durante la gravidanza, le capsule molli vaginali di clotrimazolo devono essere inserite senza applicatore (ve dere paragrafo 4.2).
Il canale del parto va tenuto pulito in particola re durante le ultime 4-6 settimane di gravidanza.
Allattamento: non so no disponibili dati sull’escrezione del clotrimazolo nel latte materno .
Tuttavia, l’assorbimento sistemico e’ minimo dopo la somministrazion e ed e’ improbabile che si verifichino effetti sistemici.
Il clotrimaz olo puo’ essere utilizzato durante l’allattamento.
Fertilita’: non son o stati condotti studi sull’uomo relativamente agli effetti del clotri mazolo sulla fertilita’.
Tuttavia, gli studi sull’animale non hanno di mostrato alcun effetto del farmaco sulla fertilita’.