SOBREFLUID*soluz nebul 10 fiale 40 mg 3 ml

DENOMINAZIONE:
SOBREFLUID 40 MG/3 ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Mucolitico.

PRINCIPI ATTIVI:
Sobrefluid 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare.
Una fiala da 3 ml cont iene: sobrerolo 40 mg.
Eccipienti con effetti noti: acido benzoico e s odio benzoato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragraf o 6.1.

ECCIPIENTI:
Sodio benzoato, acido benzoico, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI:
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’appara to respiratorio.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1.
Il farmaco e’ controindicato: nei bambin i d’eta’ inferiore ai 30 mesi; nei bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.

POSOLOGIA:
Sobrefluid e’ controindicato nei bambini fino a 30 mesi (vedere paragr afo 4.3) La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni (v.
se zione 4.4) 40 mg/ 3 ml soluzione da nebulizzare: 1 fiala per ogni inal azione o cateterismo tubarico aerosolizzato per 1 o 2 applicazioni al di’.

CONSERVAZIONE:
Nessuna particolare condizione di conservazione.

AVVERTENZE:
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini d’eta’ inferiore ai 30 mesi.
Infatti la capacita’ di drenaggio del muco bronc hiale e’ limitata in questa fascia d’eta’, a causa delle caratteristic he fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini d’eta’ inferiore ai 30 mesi (vedere paragrafo 4.3) S i raccomanda di prendere specifiche precauzioni in pazienti con grave insufficienza respiratoria, in pazienti con asma e con una storia di b roncospasmo, nonche’ in pazienti debilitati.
L’uso del sobrerolo provo ca un aumento della rimozione del muco, sia attraverso l’attivita’ cil iare dell’epitelio, sia attraverso il riflesso della tosse.
Pertanto, e’ previsto un aumento della tosse e dell’espettorato.
L’uso di medici nali antitussivi inibisce il riflesso della tosse e aumenta il rischio di ostruzione delle vie aeree, a causa di un aumento dell’accumulo di muco nelle vie respiratorie.
L’uso concomitante di questo medicinale con medicinali sedativi della tosse e/o medicinali che inibiscono la s ecrezione bronchiale (ad es.
medicinali anti-muscarinici) non e’ racco mandato.
Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi ecce ssive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neon ati e bambini.
Non prolungare il trattamento per piu’ di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici (a causa delle l oro proprieta’ lipofiliche non e’ nota la velocita’ di metabolismo e s maltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neurop sicologici.
Sodio benzoato Questo medicinale contiene 60 mg di sodio b enzoato per dose.
Il sodio benzoato puo’ aumentare l’ittero neonati fi no a 4 settimane di eta’.
Acido benzoico Questo medicinale contiene 0, 02 mg di acido benzoico per dose.
Il sodio benzoato puo’ aumentare l’i ttero neonati fino a 4 settimane di eta’.

INTERAZIONI:
Non usare il prodotto in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea o polmonare).

EFFETTI INDESIDERATI:
A causa della presenza di sobrerolo e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate puo’ presentarsi un rischio di convulsioni nei bambi ni.
Disturbi del sistema immunitario.
Non nota (frequenza non stimabil e dai dati disponibili): reazioni di ipersensibilità (prurito, eruzion e cutanea, orticaria, edema, dispnea)*.
Patologie respiratorie, toraci che e mediastiniche.
Non nota (frequenza non stimabile dai dati dispon ibili): ostruzione bronchiale.
Patologie gastrointestinali.
Non nota ( frequenza non stimabile dai dati disponibili): disturbi gastrici e nau sea.
* esperienza post-marketing Segnalazione delle reazioni avverse s ospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verific ano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto perm ette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medic inale.
Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi rea zione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione al l’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avv erse

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: i dati relativi all’uso di sobrerolo in donne in gravidanz a non ci sono o sono in numero limitato.
Sobrefluid non e’ raccomandat o durante la gravidanza.
Allattamento: ci sono informazioni insufficie nti sull’escrezione di sobrerolo nel latte materno.
Sobrefluid non dev e essere utilizzato durante l’allattamento.