PAXABEL*20 bust polv orale 10 g

DENOMINAZIONE:
PAXABEL 10 G POLVERE PER SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Lassativo osmotico.

PRINCIPI ATTIVI:
Ciascuna bustina contiene 10 g di macrogol 4000.
Macrogol 4000 10,00 g , aroma (arancio-pompelmo)* 0,15 g, saccarina sodica 0,017 g per ciasc una bustina da 10,17 g.
*Sorbitolo e biossido di zolfo sono i componen ti dell’aroma di arancio-pompelmo: sorbitolo (E420) 1,8 mg per ciascun a bustina; biossido di zolfo (E220) 0,24*10^-2 mg per ciascuna bustina .
Per l’elenco completo degli eccipienti: vedi paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Saccarina sodica (E954), aroma (arancio-pompelmo)**.
** Composizione d ell’aroma arancio-pompelmo: oli di arancia e pompelmo, succo d’arancia concentrato, citrale, acetaldeide, linalolo, etilbutirrato, alfaterpi neolo, ottanale, beta-gammaesenolo, maltodestrina, gomma arabica, sorb itolo, BHA (E320) e biossido di zolfo (E220).

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico della stipsi nell’adulto e nei bambini con eta ‘ superiore a 8 anni.
Un disordine organico deve essere escluso dal me dico prima di iniziare il trattamento.
PAXABEL 10 g deve essere consid erato un trattamento adiuvante temporaneo da associare ad uno stile di vita e regime dietetico appropriati per la stipsi, con un ciclo di te rapia massimo di 3 mesi nei bambini.
Se la sintomatologia persiste non ostante le misure dietetiche associate, deve essere sospettata e tratt ata una patologia preesistente.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Gravi malattie infiammatorie organiche del colon (come colite ulcerati va, malattia di Crohn) o megacolon tossico.
Perforazione gastrointesti nale o rischio di perforazione gastrointestinale.
Ileo o sospetto di o struzione intestinale o stenosi sintomatica.
Dolori addominali da caus e non determinate.
Ipersensibilita’ al principio attivo o uno qualsias i degli eccipienti del prodotto elencati nel paragrafo 6.1.

POSOLOGIA:
Uso orale.
Posologia: 1-2 bustine (10-20 g) al giorno, assunte preferi bilmente in singola somministrazione al mattino.
La dose giornaliera d eve essere adattata in base all’effetto clinico ottenuto e puo’ variar e da 1 bustina a giorni alterni (specialmente nei bambini) fino a 2 bu stine al giorno.
L’effetto di PAXABEL si manifesta nelle 24-48 ore suc cessive la sua somministrazione.
Popolazione pediatrica: nei bambini i l trattamento non deve superare i 3 mesi, in mancanza di dati clinici sull’uso del prodotto per periodi superiori a 3 mesi.
La regolarizzazi one della motilita’ intestinale indotta dal trattamento va mantenuta c on lo stile di vita e misure dietetiche.
Modo di somministrazione: cia scuna bustina deve essere sciolta in un bicchiere d’acqua appena prima dell’uso.

CONSERVAZIONE:
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE:
Avvertenze speciali.
Il trattamento della stipsi con qualsiasi prodott o medicinale deve essere considerato un adiuvante ad uno stile di vita appropriato ed a un regime dietetico salutare, per esempio: increment o di fibre vegetali e di liquidi nell’alimentazione, attivita’ fisica appropriata e rieducazione della motilita’ intestinale.
Un disordine o rganico deve essere escluso dal medico prima di iniziare il trattament o.
Questo medicinale contiene macrogol (polietilen glicol).
Sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilita’ (shock-anafilattico, a ngioedema, orticaria, rash, prurito, eritema) ai medicinali contenenti macrogol (polietilen-glicol), vedi paragrafo 4.8.
Questo medicinale c ontiene biossido di zolfo, che raramente puo’ causare reazioni gravi d i ipersensibilita’ e broncospasmo.
Pazienti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
In ca so di diarrea, si devono adottare particolari precauzioni in pazienti predisposti a disturbi del bilancio idro-elettrolitico (cioe’ anziani, o pazienti con alterata funzionalita’ epatica o renale o pazienti in corso di trattamento con diuretici) e devono essere messi in atto cont rolli del quadro elettrolitico del paziente.
Sono stati riportati casi di aspirazione polmonare in concomitanza a somministrazioni con sondi no nasogastrico di estesi volumi di polietilen glicol ed elettroliti.
Bambini con danno neurologico che soffrono di disfunzione oromotoria s ono particolarmente a rischio di aspirazione polmonare.
Nei pazienti c on problemi di deglutizione, che necessitano dell’aggiunta di un adden sante alle soluzioni per assicurare un apporto adeguato, dovrebbero es sere considerate le interazioni, vedere paragrafo 4.5.
Precauzioni per l’uso: PAXABEL, non contenendo quantita’ significative di zuccheri o polioli, puo’ essere prescritto anche ai pazienti diabetici o ai sogge tti con regime alimentare privo di galattosio.

INTERAZIONI:
Esiste la possibilita’ che l’assorbimento di altri medicinali possa es sere temporaneamente ridotto durante l’uso con PAXABEL, in particolare medicinali con uno stretto indice terapeutico o breve emivita come di gossina, antiepilettici, cumarine e agenti immunosoppressori, portando ad una diminuzione dell’efficacia.
Paxabel puo’ comportare un potenzi ale effetto di interazione quando utilizzato con addensanti alimentari a base di amido.
L’ingrediente polietilenglicole (PEG) contrasta l’ef fetto addensante dell’amido, liquefacendo efficacemente i preparati ch e devono rimanere densi per le persone con problemi di deglutizione.

EFFETTI INDESIDERATI:
La frequenza delle reazioni avverse viene classificata come segue: mol to comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a =1/1.
000 a =1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000) ; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).
Adulti: gli effetti indesiderati nell'elenco sottostante sono stati riportati durante gli studi clinici (su 600 pazienti adult i) e dall'esperienza post-marketing.
Tali effetti sono stati sempre ef fetti minori e transitori e sono stati rilevati a livello del sistema gastrointestinale.
Patologie gastrointestinali.
Comune: dolore addomin ale, distensione addominale, diarrea, nausea; non comune: vomito, urge nza a defecare, incontinenza fecale.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione.
Non nota: disturbi degli elettroliti (iponatremia, ipocali emia) e/o disidratazione, specialmente nei pazienti anziani.
Disturbi del sistema immunitario.
Non nota: ipersensibilità (shock anafilattico , angioedema, urticaria, rash, prurito, eritema).
Popolazione pediatri ca: durante studi clinici su 147 bambini con età compresa fra 6 mesi e 15 anni e nell'esperienza post-marketing sono stati riportati effetti indesiderati con la frequenza indicata nell'elenco sottostante.
Come negli adulti, tali effetti sono stati sempre effetti minori e transito ri e sono stati rilevati soprattutto a livello del sistema gastro-inte stinale.
Patologie gastrointestinali.
Comune: dolore addominale, diarr ea*; non comune: vomito, distensione addominale, nausea.
Disturbi del sistema immunitario.
Non nota: ipersensibilità (shock anafilattico, an gioedema, urticaria, rash, prurito).
*La diarrea puo' causare indolenz imento perianale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La seg nalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'aut orizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monito raggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli op eratori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo ht tps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: studi condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva (vedi paragrafo 5.3).
Non ci sono dati sufficienti circa l'utilizzo di PAXABEL nelle donne i n gravidanza (meno di 300 esiti di gravidanza sono noti).
Non sono pre visti effetti indesiderati in gravidanza, poiche' l'esposizione sistem ica a PAXABEL e' trascurabile.
PAXABEL puo' essere usato durante la gr avidanza.
Allattamento: non esistono dati sull'escrezione di PAXABEL n el latte materno.
Non sono attesi effetti sui neonati o sui bambini al lattati al seno, poiche' l'esposizione sistemica a macrogol 4000 nelle donne in allattamento al seno e' trascurabile.
PAXABEL puo' essere us ato durante l'allattamento al seno.
Fertilita': studi sulla fertilita' non sono stati condotti con PAXABEL, ma dal momento che macrogol 4000 non viene significativamente assorbito non sono attesi effetti sulla fertilita'.