PENNSAID*soluz cutanea 30 ml 16 mg/ml

DENOMINAZIONE:
PENNSAID 16 MG/ML SOLUZIONE CUTANEA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari.

PRINCIPI ATTIVI:
1 ml di soluzione cutanea contiene 16 mg di diclofenac sodico.

ECCIPIENTI:
Dimetilsolfossido, etanolo, glicerina, glicole propilenico, acqua dist illata.

INDICAZIONI:
Questo farmaco (16 mg/ml di diclofenac sodico) e’ una soluzione cutane a indicata nel sollievo sintomatico del dolore associato all’osteoartr ite delle articolazioni superficiali, compreso il ginocchio.
Non sono disponibili dati sull’uso di questo medicinale nelle articolazioni gra ndi e profonde, rivestite da strati muscolari o di altri tessuti molli , come l’anca o la colonna vertebrale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Questo farmaco (16 mg/ml di diclofenac sodico) e’ controindicato: in p azienti con ipersensibilita’ al principio attivo, al dimetilsolfossido (DMSO) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; durante la gravidanza e l ‘allattamento; in quei soggetti nei quali si siano verificati, dopo as sunzione di acido acetilsalicilico (ASA) per via orale o di altri farm aci antiinfiammatori non steroidei (FANS), accessi asmatici, orticaria , riniti acute o altre manifestazioni allergiche, poiche’ esiste un po tenziale di sensibilita’ incrociata con altri FANS, anche di gruppi di fferenti.

POSOLOGIA:
Posologia e modo di somministrazione: questo farmaco si applica localm ente sull’articolazione dolorante.
Dopo aver lavato con acqua e sapone la parte da trattare ed avere atteso che sia asciutta, applicare circ a 20 o 40 gocce (circa 0,5 o 1 ml) di questo medicinale (16 mg/ml di d iclofenac sodico) rispettivamente per un’articolazione media (es.
pols o) o grande (es.
ginocchio).
I pazienti devono usare fino ad un massim o di 40 gocce quattro volte al giorno per articolazione come raccomand ato dal medico curante.
Affinche’ il prodotto non coli via dalla zona da trattare, applicare la soluzione suddividendola in porzioni di 5 o 10 gocce per un’articolazione media o grande.
Distribuire questo farma co uniformemente sulla parte da trattare con la mano o le dita.
Ripete re il procedimento fino ad avere applicato l’intera dose consigliata d i questo medicinale.
Eseguire l’applicazione 4 volte al giorno.
Compro missione renale e epatica.
Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’ef ficacia di questo farmaco nei bambini non sono state stabilite.
Poiche ‘ non e’ stata acquisita alcuna esperienza con questo medicinale in us o pediatrico, non e’ raccomandato l’uso in questo gruppo di pazienti.
Via di somministrazione: uso cutaneo.

CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
Non refrigerare.

AVVERTENZE:
La comparsa di effetti indesiderati puo’ essere ridotta utilizzando la minima dose efficace per il piu’ breve tempo necessario per il contro llo dei sintomi.
Anziani: negli anziani vi e’ un’aumentata frequenza d i reazioni avverse ai FANS per uso orale, specialmente emorragie e per forazioni gastrointestinali, che possono essere fatali.
Pazienti con s toria di tossicita’ gastrointestinale, in particolare se anziani, devo no riferire qualsiasi sintomo anomalo a livello addominale (specialmen te emorragia gastrointestinale) soprattutto nelle fasi iniziali della terapia.
Sono state riportate molto raramente, in associazione all’uso di FANS, reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, inclusa d ermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, e necrolisi tossica epidermica.
Nei pazienti il massimo rischio di tali reazioni si verif ica nelle fasi iniziali della terapia: l’insorgenza delle reazioni si verifica infatti entro il primo mese di terapia nella maggior parte de i casi.
La terapia con questo farmaco deve essere interrotta alla prim a comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro seg no di ipersensibilita’.
Ai pazienti deve essere raccomandato di lavars i le mani dopo l’applicazione per evitare il contatto con gli occhi, l e mucose e la cute non interessata al trattamento.
Nessun altro medici nale deve essere applicato all’area interessata contemporaneamente a q uesto medicinale.
L’eventualita’ che possano verificarsi effetti indes iderati a seguito dell’applicazione topica di questo farmaco e’ molto bassa se confrontata con la frequenza di insorgenza di effetti indesid erati a seguito di somministrazione di diclofenac per via orale, a cau sa del basso assorbimento sistemico di questo medicinale.
Questo medic inale deve essere usato con cautela in pazienti con funzionalita’ rena le compromessa in quanto sono stati osservati casi isolati di reazioni sistemiche con deterioramento della funzionalita’ renale a seguito di somministrazione orale o topica di FANS.
Deve essere preso in conside razione il dosaggio piu’ basso di questo farmaco per articolazione.
Si stema epatico: e’ possibile il verificarsi di un leggero aumento dei v alori nei test di funzionalita’ epatica a seguito del trattamento con questo farmaco.
Se tali valori anormali dovessero persistere o peggior are, o se dovessero insorgere segni o sintomi clinici indicanti una ma lattia epatica, o dovessero insorgere altre manifestazioni (es.
eosino filia, rash) la somministrazione di questo medicinale deve essere inte rrotta.
Se dovesse verificarsi la necessita’ di somministrare questo m edicinale in presenza di una grave compromissione della funzionalita’ epatica, cio’ deve avvenire sotto attenta osservazione medica.
Usare c autela nell’uso di diclofenac sodico in pazienti con porfiria epatica, in quanto il diclofenac sodico puo’ scatenare una crisi.
Sistema gast rointestinale: ulcerazioni peptiche, perforazioni ed emorragie gastroi ntestinali, a volte gravi e raramente mortali, in presenza o assenza d i sintomi preliminari, sono state segnalate nel corso di terapie orali o rettali con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Tuttavia , il livello massimo di diclofenac nel siero, dopo l’applicazione topi ca di questo farmaco, e’ basso (50 volte minore di quello raggiunto do po la somministrazione orale di 25 mg di diclofenac).
Quindi, questo m edicinale (diclofenac sodico) puo’ essere ragionevolmente somministrat o sotto stretto controllo medico a pazienti inclini a irritazioni gast rointestinali, inclusi quelli con storia di ulcera peptica indotta da altri antiinfiammatori non steroidei o affetti da altre malattie infia mmatorie del tratto gastrointestinale (come colite ulcerosa o morbo di Crohn’s).
In tali casi il medico deve valutare i benefici del trattam ento in rapporto ai possibili rischi.
Il paziente deve essere istruito a contattare immediatamente il proprio medico curante ai primi segni o sintomi di ulcera gastrica o di emorragia gastrointestinale.
Tali re azioni possono verificarsi in qualunque momento durante il trattamento , senza sintomi o segni preliminari.
Dermatologia: la parte trattata c on questo farmaco non deve essere coperta da bendaggi occlusivi.
Quest o medicinale deve essere applicato sulla cute priva di lesioni o infez ioni.
Non usare questo farmaco in superfici articolari con pregresse m alattie cutanee (es.
psoriasi) se non dietro consiglio del Vostro medi co curante.
E’ sconsigliata l’applicazione di questo medicinale sulle mucose.
Ipersensibilita’: il dimetilsolfossido (DMSO) contenuto in que sto farmaco puo’ indurre la liberazione di istamina ed occasionalmente sono state segnalate anche reazioni da ipersensibilita’ dopo somminis trazione topica.
In presenza di eventuali reazioni anafilattoidi e’ ne cessario istituire una terapia adeguata ed interrompere l’applicazione di questo farmaco.
Oftalmologia: negli studi su animali, alte dosi, i n particolare per via orale, di DMSO hanno causato modificazioni anoma le del cristallino dell’occhio.
Negli studi su primati e nell’uomo, no n sono state osservate tali modificazioni dopo somministrazioni ocular i ed orali di dimetilsolfossido.
Infezioni: gli effetti antiinfiammato ri e analgesici del diclofenac sodico possono mascherare i consueti se gni di infezione.
Quindi il medico deve prestare particolare attenzion e al possibile sviluppo di infezioni cutanee localizzate nell’area su cui il paziente ha applicato il farmaco.
Si e’ constatato che la conce ntrazione massima di diclofenac nel sangue, dopo l’applicazione della dose massima di questo medicinale (1ml), e’ inferiore a 10 ng/ml.
Tale valore e’ 50 volte minore della concentrazione massima di diclofenac nel sangue dopo somministrazione orale di 25 mg di diclofenac.
Eccipie nti: questo farmaco contiene dimetilsolfossido (DMSO) che puo’ causare sonnolenza e cefalea e puo’ essere irritante per la cute.

INTERAZIONI:
Le interazioni riportate in questo paragrafo sono state osservate dopo la somministrazione sistemica del diclofenac sodico.
Il rischio assoc iato all’impiego topico di questo farmaco non e’ noto, ma e’ probabilm ente di bassa entita’.
Acido acetilsalicilico (ASA): i livelli nel sie ro di diclofenac possono diminuire quando lo si assume contemporaneame nte all’acido acetilsalicilico.
La biodisponibilita’ dell’acido acetil salicilico viene ridotta dalla presenza di diclofenac.
Sebbene tali in terazioni farmacocinetiche non sembrino essere clinicamente rilevanti, non c’e’ un vantaggio accertato nell’uso concomitante di questi due f armaci.
Digossina: il diclofenac puo’ aumentare la concentrazione di d igossina nel plasma.
Possono quindi rendersi necessarie modificazioni posologiche.
Litio: le concentrazioni di litio nel plasma possono aume ntare se somministrato contemporaneamente al diclofenac (che altera la clearance renale del litio).
Puo’ rendersi necessario regolare il dos aggio del litio.
Farmaci ipoglicemizzanti orali: studi di farmacodinam ica non hanno dimostrato alcun potenziamento degli effetti dovuti alla somministrazione contemporanea con diclofenac; tuttavia, sono stati r iportati isolati casi di effetti sia ipoglicemizzanti che iperglicemiz zanti sul dosaggio di farmaci ipoglicemizzanti.
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin.
Diuretici: e’ noto che i farmaci antiinfiammatori non steroidei inibi scono l’attivita’ dei diuretici.
L’assunzione contemporanea di antiinf iammatori e diuretici risparmiatori di potassio puo’ causare un aument o di potassio sierico, e rendere quindi necessario il controllo period ico dei livelli nel sangue/plasma.
Glucocorticoidi: la somministrazion e contemporanea puo’ aggravare gli effetti indesiderati a livello gast rointestinale.
Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS): la sommi nistrazione orale contemporanea di due o piu’ farmaci antiinfiammatori non steroidei puo’ favorire la comparsa di effetti indesiderati.
Meth otrexate: la somministrazione di antiinfiammatori non steroidei meno d i 24 ore prima o dopo il trattamento con metotrexate deve essere fatta con cautela, poiche’ tali farmaci possono elevarne la concentrazione ematica ed aumentarne la tossicita’.
Ciclosporina: la nefrotossicita’ della ciclosporina puo’ essere aumentata a causa degli effetti dei far maci antiinfiammatori non steroidei sulla prostaglandina renale.
Antib atterici chinolonici: sono stati riportati casi isolati di convulsioni , che possono essere stati dovuti all’uso concomitante di chinolonici e farmaci antiinfiammatori non steroidei.
Farmaci antiipertensivi: cos i’ come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il diclofenac pu o’ ridurre gli effetti antiipertensivi del propranololo, di altri beta bloccanti e di altri farmaci antiipertensivi.
Altri medicinali: il dic lofenac sale sodico non deve essere utilizzato insieme al diclofenac s ale potassico, poiche’ entrambi sono presenti nel plasma sottoforma de llo stesso ione organico attivo.
Corticosteroidi: aumentato rischio di ulcerazioni o emorragie gastrointestinali.
Agenti antiaggreganti e in ibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumentat o rischio di emorragie gastrointestinali.

EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati sono divisi in quelli che si manifestano nel sito di applicazione e quelli che si manifestano come un effetto siste mico.
Applicazione topica: Sei studi clinici controllati in doppio-cie co hanno messo in evidenza i seguenti effetti indesiderati con un sign ificativo incremento nell’incidenza nel gruppo trattato con questo far maco rispetto al gruppo di confronto trattato con placebo.
Nel sito di applicazione, i casi di secchezza cutanea (35,80% contro 6,86% del gr uppo trattato con placebo) e rash (10,44% contro 2,86% del gruppo trat tato con placebo) erano statisticamente significativi.
Altri effetti i ndesiderati di questo medicinale, che sono risultati statisticamente s ignificativi rispetto al placebo, sono costipazione (3,83% contro 0,57 %), dispepsia (8,98% contro 4%) e flatulenza (4,49% contro 0,57%).
Son o state riportate reazioni fotoallergiche e dermatiti da contatto dopo l’applicazione topica di diclofenac.
L’assorbimento sistemico di dicl ofenac sodico dopo applicazione topica di questo farmaco e’ molto bass o paragonato a quello relativo all’assunzione di compresse di diclofen ac sodico, Tuttavia, quando questo medicinale e’ applicato ad un’area relativamente estesa della pelle per un periodo di tempo prolungato, n on puo’ essere completamente esclusa la possibilita’ di effetti indesi derati sistemici simili agli effetti sistemici causati dal diclofenac per via orale.
Possibili effetti indesiderati sistemici sono descritti piu’ avanti.
Somministrazione orale: la somministrazione orale di dic lofenac provoca eventi avversi dovuti a reazioni gastrointestinali sia a livello sistemico che locale.
Gli eventi avversi gastrointestinali piu’ gravi sono le ulcerazioni e le emorragie, mentre le reazioni derm atologiche piu’ gravi, sebbene rare, sono rappresentate dall’eritema m ultiforme (sindromi di Stevens-Johnson e di Lyell).
Sono stati segnala ti occasionali decessi, soprattutto negli anziani.
Reazioni bollose in clusa Sindrome di Stevens Johnson e Necrolisi tossica Epidermica (molt o rare).
Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati segna lati in associazione a trattamento con FANS.
Gli eventi avversi sono c lassificati in base alla frequenza come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.
000, <1/1,000) e molto raro (= 3 vol te al di sopra del normale limite) di AST, ALT; raro: alterazioni dell a funzionalita’ del fegato che includono epatite con o senza ittero; n on nota: epatite fulminante.
Patologie respiratorie, toraciche e media stiniche.
Raro: reazioni da ipersensibilita’ come asma in pazienti sen sibili all’acido acetilsalicilico, per es.
broncospasmo; reazioni anaf ilattiche/anafilattoidi sistemiche, inclusa ipotensione; non nota: pol monite.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazion e del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio con tinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sa nitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta t ramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.
aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: questo farmaco e’ controindicato durante la gravidanza.
Al lattamento: questo medicinale e’ controindicato durante l’allattamento .