PEVARYL*spray soluz cutanea 30 ml 1%

DENOMINAZIONE:
PEVARYL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antimicotici per uso topico, derivati imidazolici e triazolici.

PRINCIPI ATTIVI:
Questo farmaco 1% crema.
100 g di crema contengono: econazolo nitrato 1,0 g.
Questo farmaco 1% spray cutaneo, soluzione alcolica.
100 g di s oluzione cutanea alcolica contengono: econazolo nitrato 1,0 g.
Questo farmaco 1% polvere cutanea.
100 g di polvere cutanea contengono: econa zolo nitrato 1,0 g.
Questo farmaco 1% emulsione cutanea.
100 g di emul sione cutanea contengono: econazolo nitrato 1,0 g.
Questo farmaco 1% s oluzione cutanea non alcolica.
100 g di soluzione cutanea non alcolica contengono: econazolo 1,0 g.

ECCIPIENTI:
Crema.
Eccipienti: miscela di esteri dell’acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi con glicole polietilenico; olio di vaselina; i drossianisolo butilato; profumo n.4074; acido benzoico; acqua depurata .
Spray cutaneo soluzione alcolica.
Eccipienti: alcool etilico; glicol e propilenico; profumo n.4074; tris(idrossimetil)amino metano.
Polvere cutanea.
Eccipienti: silice precipitata; profumo n.4074; ossido di zi nco; talco.
Emulsione cutanea.
Eccipienti: silice precipitata; miscela di esteri dell’acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi co n glicole polietilenico; olio di vaselina; idrossianisolo butilato; ac ido benzoico; profumo n.4074; acqua depurata.
Soluzione cutanea non al colica.
Eccipienti: polisorbato 20; alcool benzilico; sorbitan monolau rato; acido N-[2-idrossietil]-N-[2-(laurilamino)-etil] amino acetico s ale sodico del 3,6,9-triossadocosil solfato; poliossietilenglicole 600 0 distearato; acqua depurata.

INDICAZIONI:
Il prodotto e’ indicato nella terapia di: micosi cutanee causate da de rmatofiti, lieviti e muffe; infezioni cutanee sostenute da batteri gra m-positivi: streptococchi e stafilococchi; otite esterna micotica, mic osi del condotto uditivo (limitatamente alla forma emulsione cutanea); onicomicosi; pityriasis versicolor.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Questo farmaco e’ controindicato in pazienti con nota ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA:
Questo farmaco deve essere applicato mattina e sera, nelle zone cutane e infette, con un leggero massaggio, fino a totale scomparsa della mic osi (1-3 settimane).
Si consiglia di proseguire l’applicazione di ques to medicinale per qualche giorno dopo la scomparsa della micosi.
Gli s pazi intertriginosi (per es.
spazi interdigitali del piede, pieghe dei glutei) allo stadio umido dovrebbero essere detersi con garze prima d ell’applicazione di questo farmaco.
Nel trattamento delle onicomicosi si raccomanda un bendaggio occlusivo.
Nel trattamento delle otomicosi (solo se non e’ presente alcuna lesione del timpano) instillare 1-2 vo lte al giorno 1-2 gocce di questo farmaco in emulsione cutanea, oppure inserire una striscia di garza imbevuta con la stessa nel condotto ud itivo esterno.
Questo medicinale in polvere cutanea devono essere usat i come terapia complementare di questo farmaco in crema e spray cutane o soluzione alcolica.
Nel caso di intertrigine puo’ risultare sufficie nte l’uso di questo farmaco in polvere cutanea.
Questo medicinale in s oluzione cutanea non alcolica: cospargere, per tre sere consecutive, t utto il corpo umido ponendo il prodotto su una spugna; non risciacquar e.
Il farmaco svolge la sua azione durante la notte e va rimosso con l avaggio il mattino seguente.
Se dopo 15 giorni dal termine delle appli cazioni la pityriasis versicolor non risultasse debellata, ripetere il trattamento.
Per evitare ricadute si raccomanda di eseguire il tratta mento ancora dopo 1 e 3 mesi.
L’impiego regolare e secondo le prescriz ioni di questo farmaco e’ di importanza decisiva per la guarigione.

CONSERVAZIONE:
Emulsione, spray cutaneo soluzione alcolica e crema: conservare a temp eratura non superiore a 25 gradi C.
Polvere cutanea: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Questo m edicinale, come del resto qualsiasi medicamento, deve essere conservat o fuori della portata dei bambini.

AVVERTENZE:
Tutte le forme farmaceutiche di questo farmaco sono indicate solo per uso esterno.
Questo medicinale non e’ per uso oftalmico o orale.
In ca so di reazione di sensibilizzazione o irritazione, interrompere l’uso del prodotto.
Econazolo nitrato polvere contiene talco.
Evitarne l’ina lazione per prevenire irritazione delle vie aeree, soprattutto nei bam bini e nei neonati.
L’applicazione delle forme spray deve essere fatta evitando di inalare il prodotto e di farne un uso eccessivo ed improp rio.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti.
Questo farmaco 1% c rema contiene idrossianisolo butilato, acido benzoico e linalolo.
Ques to medicinale contiene idrossianisolo butilato.
Puo’ causare reazioni cutanee locali (ad es.
dermatiti da contatto) o irritazione degli occh i e delle mucose.
Questo medicinale contiene 60 mg di acido benzoico i n ogni tubo da 30 g che e’ equivalente a 2 mg/g di crema.
L’acido benz oico puo’ causare irritazione locale.
L’acido benzoico puo’ aumentare l’ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati fino a 4 settimane di eta’.
Questo medicinale contiene una fragranza con lina lolo.
Il linalolo puo’ causare reazioni allergiche.
Qusto medicinale 1 % spray cutaneo, soluzione alcolica contiene glicole propilenico e lin alolo.
Questo medicinale contiene 983,0 mg di glicole propilenico per dose unitaria, che e’ equivalente a 491,5 mg/g.
Il glicole propilenico puo’ causare irritazione locale.
Questo medicinale contiene una fragr anza con linalolo.
Il linalolo puo’ causare reazioni allergiche.
Quest o farmaco 1% polvere cutanea contiene linalolo.
Questo medicinale cont iene una fragranza con linalolo.
Il linalolo puo’ causare reazioni all ergiche.
Questo farmaco 1% emulsione cutanea contiene idrossianisolo b utilato, acido benzoico e linalolo.
Questo medicinale contiene idrossi anisolo butilato.
Puo’ causare reazioni cutanee locali (ad es.
dermati ti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.
Questo medic inale contiene 60 mg di acido benzoico in ogni bottiglia da 30 g che e ‘ equivalente a 2 mg/g di crema.
L’acido benzoico puo’ causare irritaz ione locale.
L’acido benzoico puo’ aumentare l’ittero (ingiallimento d ella pelle e degli occhi) nei neonati fino a 4 settimane di eta’.
Ques to medicinale contiene una fragranza con linalolo.
Il linalolo puo’ ca usare reazioni allergiche.
Questo medicinale 1% soluzione cutanea non alcolica contiene alcool benzilico.
Questo medicinale contiene 10 mg d i alcool benzilico in ogni bustina (da 10 mg), che e’ equivalente a 1m g/g.
L’alcool benzilico puo’ causare reazioni allergiche.
L’alcool ben zilico puo’ causare lieve irritazione locale.

INTERAZIONI:
Econazolo e’ un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9.
Nonostan te la limitata disponibilita’ sistemica dopo applicazione cutanea, pos sono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti con altri medicina li e ne sono state riportate alcune in pazienti in terapia con anticoa gulanti orali, come ad esempio warfarin e acenocumarolo.
Nei pazienti in terapia con anticoagulanti orali, occorre usare cautela e l’INR dev e essere monitorato piu’ frequentemente.
Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale puo’ essere necessario durante il tr attamento con econazolo e dopo la sua interruzione.

EFFETTI INDESIDERATI:
Dati derivanti da studi clinici: la sicurezza di econazolo nitrato cre ma (1%) ed econazolo nitrato emulsione (1%) e’ stata valutata in 12 st udi clinici su 470 soggetti, che hanno ricevuto la somministrazione di almeno una delle formulazioni.
Sulla base dei dati di sicurezza racco lti da questi studi clinici, le reazioni avverse da farmaci (Adverse D rug Reactions, ADRs) piu’ comunemente riportate (incidenza >= 1%), son o state (con incidenza%): prurito (1,3%), sensazione di bruciore della cute (1,3%) e dolore (1,1%).
LeADRs riportate con l’uso di questo far maco formulazioni dermatologiche sia negli studi clinici, incluse le r eazioni avverse riportate qui sopra, sia nell’esperienza post-marketin g sono riportate qui di seguito.
Le frequenze sono riportate in accord o alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, = 1/1.000, = 1/10.000, <1/1.000) ; molto rara (= 1/100, = 1/1.000, = 1/100, = 1/1.000 , < 1/100): malessere, gonfiore.
L'uso di prodotti per uso topico, spe cie se protratto, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
I n caso di reazioni di ipersensibilita' e' necessario interrompere il t rattamento ed istituire una terapia idonea.
Segnalazione delle reazion i avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette ch e si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/risch io del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare q ualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di seg nalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva .
Il rischio nell'uomo non e' noto.
Nell'uomo, dopo applicazione topic a su cute intatta, l'assorbimento sistemico di econazolo e' scarso (< 10%).
Non vi sono studi adeguati e controllati, ne' dati epidemiologic i, sugli effetti indesiderati derivanti dall'utilizzo di questo farmac o in gravidanza.
A causa dell'assorbimento sistemico, questo medicinal e non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza a men o che il medico non lo consideri necessario per la salute della pazien te.
Questo farmaco puo' essere usato durante il secondo ed il terzo tr imestre di gravidanza se il potenziale beneficio per la madre supera i possibili rischi per il feto.
Allattamento: dopo somministrazione ora le di econazolo nitrato nelle ratte durante l'allattamento, econazolo e/o i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte materno e rilevati nei piccoli.
Non e' noto se la somministrazione cutanea di questo medi cinale possa provocare un assorbimento sistemico di econazolo sufficie nte a produrre concentrazioni rilevabili dello stesso nel latte matern o umano.
Deve essere usata cautela quando questo farmaco viene sommini strato alle donne durante l'allattamento.
Fertilita': i risultati deri vanti dagli studi sulla riproduzione condotti negli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilita'.