PEVARYL*soluz cutanea ginec 60 ml 1%

DENOMINAZIONE:
PEVARYL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antimicotici ginecologici: derivati imidazolici.

PRINCIPI ATTIVI:
PEVARYL 1% crema vaginale, 100 g di crema vaginale contengono: princip io attivo: econazolo nitrato 1 g.
Eccipienti con effetto noto: questo medicinale contiene idrossianisolo butilato e acido benzoico.
PEVARYL 50 mg ovuli, 1 ovulo contiene: principio attivo: econazolo nitrato 50 mg.
PEVARYL 150 mg ovuli, 1 ovulo contiene: principio attivo: econazol o nitrato 150 mg.
PEVARYL 150 mg, ovuli a rilascio prolungato, 1 ovulo a rilascio prolungato contiene: principio attivo: econazolo nitrato m icronizzato 150 mg.
PEVARYL 1% soluzione cutanea per genitali esterni, 100 ml di soluzione cutanea per genitali esterni contengono: principi o attivo: econazolo 1,033 g.
Eccipienti con effetto noto: questo medic inale contiene alcool benzilico e linalolo (come fragranza nel profumo ).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Crema vaginale: miscela di esteri dell’acido stearico con glicoli; mis cela di acidi grassi con macrogol; olio di vaselina; idrossianisolo bu tilato; acido benzoico; acqua depurata.
Ovuli 50 mg: miscela di trigli ceridi sintetici; miscela di gliceridi sintetici.
Ovuli 150 mg: miscel a di trigliceridi sintetici; miscela di gliceridi sintetici.
Ovuli a r ilascio prolungato 150 mg: polisaccaride galattomannano; silice colloi dale; miscela di trigliceridi di acidi grassi saturi; miscela di trigl iceridi sintetici; stearil eptanoato.
Soluzione cutanea per genitali e sterni: polisorbato 20; alcool benzilico; sorbitan monolaurato; acido N-[2-idrossietil] -N-[2-(laurilamino) -etil] -aminoacetico sale sodico del 3,6,9-triossadocosilsolfato; macrogol 6000 distearato; acido latt ico; profumo n.4074; acqua depurata.

INDICAZIONI:
Micosi vulvovaginali, Balanitis micotica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Pevaryl e’ controindicato in pazienti con nota ipersensibilita’ al pri ncipio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragra fo 6.1.

POSOLOGIA:
Donne.
Crema vaginale: 1 applicatore (5 cc) riempito di crema vaginale inserito in vagina per 15 giorni ogni sera prima di coricarsi.
Il tra ttamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa dei disturbi so ggettivi (prurito, leucorrea).
Ovuli da 50 mg: 1 ovulo introdotto prof ondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, ogni sera pe r 15 giorni.
Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scompa rsa dei disturbi soggettivi (prurito, leucorrea).
Ovuli da 150 mg: 1 o vulo introdotto profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, ogni sera per tre giorni consecutivi.
In caso di recidiva o ne l caso che dopo una settimana dal trattamento l’esame colturale di con trollo risulti positivo, andra’ ripetuto un secondo ciclo di terapia.
Ovuli a rilascio prolungato da 150 mg: la terapia prevede il trattamen to di un giorno e consiste nell’introdurre profondamente in vagina, pr eferibilmente in posizione supina, un ovulo alla mattina e uno alla se ra.
Soluzione cutanea per genitali esterni: questa forma farmaceutica e’ un idoneo complemento alla terapia con ovuli o crema vaginale.
Dete rgere i genitali esterni con 10 cc (1 dose) di soluzione disciolti in acqua calda.
Il trattamento puo’ essere effettuato una o due volte al giorno.
Uomini: lavare e asciugare il pene e poi applicare la crema su l glande e prepuzio una volta al giorno per 15 giorni consecutivi.
Mod alita’ d’uso.
Crema: riempire l’applicatore: 1.
Rimuovere il tappo dal tubo.
2.
Utilizzare la punta sulla parte superiore del tappo per fora re l’opercolo sul tubo.
3.
Avviti l’applicatore sul tubo.
4.
Premere i l tubo dal basso e riempire l’applicatore finche’ il pistone non si ar resta.
Se il pistone offre una certa resistenza, tirarlo delicatamente .
Salvo diversa prescrizione del medico, l’applicatore deve essere com pletamente riempito.
5.
Svitare l’applicatore dal tubo.
Riporre il tap po sul tubo.
Usare l’applicatore: 1.
In posizione distesa, tenga le gi nocchia piegate ed allargate.
2.
Tenendo l’applicatore alla fine della cannula, introduca l’applicatore riempito in vagina finche’ lo sente comodo.
3.
Spingere lentamente il pistone per rilasciare la crema in v agina.
4.
Rimuovere l’applicatore dalla vagina e buttarlo via (ma non dentro il gabinetto).
Bambini (2-16 anni): la sicurezza e l’efficacia nei bambini non e’ stata stabilita.
Anziani: non ci sono dati sufficie nti sull’uso di PEVARYL nei pazienti anziani con eta’ superiore ai 65 anni.

CONSERVAZIONE:
Ovuli e ovuli a rilascio prolungato: non conservare a temperatura supe riore a 30 gradi C.
Crema vaginale: non conservare a temperatura super iore a 25 gradi C.

AVVERTENZE:
Pevaryl Crema vaginale ed Ovuli sono solo per uso intra-vaginale.
Peva ryl non e’ per uso oftalmico o orale.
L’uso contemporaneo di preservat ivi in lattice o diaframmi con preparati antimicrobici vaginali puo’ d iminuire l’efficacia del contraccettivo in lattice.
Pertanto, prodotti come PEVARYL non devono essere usati insieme a diaframmi o preservati vi in lattice.
Pazienti che utilizzano spermicidi devono consultare il proprio medico poiche’ ogni trattamento vaginale locale puo’ rendere inattivo lo spermicida.
PEVARYL non deve essere usato insieme con altr i prodotti per il trattamento, interno od esterno, dei genitali.
Nel c aso dovessero verificarsi marcata irritazione o sensibilizzazione, il trattamento deve essere interrotto.
Pazienti sensibili agli imidazoli possono risultare sensibili all’econazolo nitrato.
Informazioni import anti su alcuni eccipienti: PEVARYL 1% crema vaginale contiene idrossia nisolo butilato.
Puo’ causare reazioni cutanee locali (ad es.
dermatit i da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.
PEVARYL 1% cr ema vaginale contiene acido benzoico.
Questo medicinale contiene 10 mg di acido benzoico in ogni applicatore equivalente a 2 mg/g di crema.
L’acido benzoico puo’ causare irritazione locale.
PEVARYL 1% soluzione cutanea per genitali esterni contiene alcool benzilico.
Questo medici nale contiene 10, 33 mg di alcool benzilico per dose (10 cc) che e’ eq uivalente a 1, 03 mg/ml di soluzione.
L’alcool benzilico puo’ causare reazioni allergiche.
L’alcool benzilico puo’ causare lieve irritazione locale.
PEVARYL 1% soluzione cutanea per genitali esterni contiene li nalolo.
Questo medicinale contiene fragranza con linalolo.
Il linalolo puo’ causare reazioni allergiche.

INTERAZIONI:
Econazolo e’ un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9.
Nonostan te la limitata disponibilita’ sistemica del prodotto dopo l’applicazio ne vaginale (vedere paragrafo 5.2 Proprieta’ farmacocinetiche) possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti che sono state riporta te in pazienti in terapia con anticoagulanti orali.
Nei pazienti che a ssumono anticoagulanti orali come warfarin o acenocumarolo occorre usa re cautela e l’effetto anticoagulante deve essere monitorato.
Un aggiu stamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale puo’ essere nec essario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzion e.

EFFETTI INDESIDERATI:
La sicurezza delle formulazioni ginecologiche di Pevaryl e’ stata valu tata su 3630 pazienti in 32 studi clinici.
Sulla base dei dati di sicu rezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse da farmaci (Adverse Drug Reactions, ADRs) piu’ comunemente riportate (incidenza >= 1%), sono state (con incidenza%): prurito (1,2%) e sensazione di br uciore della cute (1,2%) Il riassunto qui di seguito riporta le ADRs d elle formulazioni ginecologiche di PEVARYL, derivanti sia da studi cli nici sia dall’esperienza post-marketing, incluse le reazioni avverse g ia’ riportate sopra.
Le frequenze sono riportate in accordo alla segue nte convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, =1/1.000, = 1/10.000, <1/1.000); molto rara (< 1/10.000), Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).
Reazioni avverse da farmaco.
Disturbi del siste ma immunitario.
Non nota: ipersensibilità.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Comune: prurito, sensazione di bruciore della cu te; non comune: rash; rara: eritema; non nota: angioedema, orticaria, dermatite da contatto, esfoliazione della cute.
Patologie dell'apparat o riproduttivo e della mammella.
Non comune: sensazione di bruciore vu lvovaginale; patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di s omministrazione.
Non nota: dolore al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione, gonfiore al sito di applicazione.
Inoltre, s ono stati segnalati casi di reazioni allergiche locali.
Con la soluzio ne cutanea, in particolare, possono verificarsi fenomeni di sensibiliz zazione locale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette .
La segn alazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'auto rizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitor aggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli ope ratori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa s ospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo htt ps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
A causa dell'assorbimento vaginale, PEVARYL n on deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza a meno che il m edico non lo consideri necessario per la salute della paziente.
PEVARY L puo' essere utilizzato durante il secondo ed il terzo trimestre se i potenziali benefici superano i possibili rischi per il feto.
Allattam ento: dopo somministrazione orale di econazolo nitrato in ratte in all attamento, l'econazolo e i suoi metaboliti sono stati escreti nel latt e e sono stati trovati nei piccoli.
Non e' noto se econazolo nitrato s ia escreto nel latte umano.
Utilizzare PEVARYL con cautela nelle pazie nti in allattamento.
Fertilita': i risultati derivanti dagli studi sul la riproduzione condotti negli animali non hanno mostrato effetti sull a fertilita' (vedere paragrafo 5.3).