ACETAMOL*AD 20 cpr 500 mg

DENOMINAZIONE:
ACETAMOL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Analgesici ed antipiretici, anilidi.

PRINCIPI ATTIVI:
Questo farmaco da 300 mg granulato effervescente.
Una bustina contiene : paracetamolo 300 mg.
Questo farmaco per adulti 500 mg compresse.
Una compressa contiene: paracetamolo 500 mg.
Questo farmaco prima infanzi a 25 mg/mL sciroppo.
1 ml di sciroppo contiene: paracetamolo 25 mg.
10 0 ml di sciroppo contengono: paracetamolo 2,5 g.
Questo farmaco prima infanzia 100 mg/mL gocce orali, soluzione.
30 ml di gocce orali conten gono: paracetamolo 3 g.
Una goccia contiene: paracetamolo 2,8 mg.
Ques to frmaco per adulti 1 g supposte.
Una supposta contiene: paracetamolo 1 g.
Questo farmaco da 500 mg supposte.
Una supposta contiene: parace tamolo 500 mg.
Questo farmaco per bambini 250 mg supposte.
Una suppost a contiene: paracetamolo 250 mg.
Questo farmaco prima infanzia 125 mg supposte.
Una supposta contiene: paracetamolo 125 mg.

ECCIPIENTI:
Questo medicinale da 300 mg granulato effervescente: acido citrico, so dio bicarbonato, saccarosio.
Questo medicinale adulti 500 mg compresse : amido di patata, polivinilpirrolidone, magnesio stearato.
Questo med icinale prima infanzia 25 mg/mL sciroppo: macrogol 6000, glicerolo, me tile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, saccarosio, sod io fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, aroma fragola panna, acqua depurata.
Questo medicinale prima infanzia 100 m g/mL gocce orali, soluzione: macrogol 300, glicerolo(E422), dietilengl icole monoetiletere, sorbitolo(E420), saccarina sodica, propile gallat o, aroma arancia, aroma limone, acqua depurata.
Questo medicinale supp oste: gliceridi semisintetici, lecitina di soia.

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso altri analgesici ed antipiretici.

POSOLOGIA:
Al di sotto dei tre mesi, in caso di ittero, e’ opportuno ridurre la d ose singola per via orale.
Per i bambini e’ indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo e quindi sceg liere la formulazione adatta.
Negli adulti la posologia massima di par acetamolo al giorno e’ di 3000 mg per via orale e 4000 mg per via rett ale.
Questo farmaco da 300 mg granulato effervescente.
Bambini da 8 a 12 anni e di peso superiore ai 25 kg: usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.
Una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai men o di 4 ore tra una e l’altra).
Non superare le 6 bustine nelle 24 ore.
Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg: una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l’altra).
All’occo rrenza la dose puo’ essere aumentata fino a 600 mg assumendo due busti ne insieme.
Non superare i 3 g (10 bustine) nelle 24 ore.
Adulti: una dose da 600-900 mg di paracetamolo (corrispondente a 2-3 bustine) ripe tibile, in caso di necessita’, ogni 4-6 ore.
Non superare i 3 g (10 bu stine) nelle 24 ore.
Durata del trattamento: in genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente.
Consultare il medico se i disturbi durano piu’ di tre giorni.
Questo medicinale per adulti 500 mg compresse.
Adolescenti di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssima tivamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al gior no.
Adolescenti di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 or e, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Adulti: 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore.
Durata del trattamento: in genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente.
Consultare il medico se i disturbi durano pi u’ di tre giorni.
Questo farmaco prima infanzia 25 mg/mL sciroppo: usa re il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.
La confezione contiene una siringa dosatrice per somministrazione orale da 5 mL, gra duata con tacche da 0,5 mL; una tacca corrisponde a 12,5 mg di paracet amolo.
Bambini fino a 18 mesi e di peso superiore a 3 kg: normalmente puo’ essere somministrata la dose di 25 mg per ogni 2 kg di peso, corr ispondente ad 1 millilitro (mL) di sciroppo ogni 6 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l’altra).
Il riassunto contiene alcuni esempi di so mministrazioni (in mL di sciroppo) in rapporto al peso.
Peso in kg: 3; dose da somministrare ogni 6 ore in millilitri di sciroppo: 1,5; non superare mai le 4 dosi nelle 24 ore.
Peso in kg: 4; dose da somministr are ogni 6 ore in millilitri di sciroppo: 2; non superare mai le 4 dos i nelle 24 ore.
Peso in kg: 5; dose da somministrare ogni 6 ore in mil lilitri di sciroppo: 2,5; non superare mai le 4 dosi nelle 24 ore.
Pes o in kg: 8; dose da somministrare ogni 6 ore in millilitri di sciroppo : 4; non superare mai le 4 dosi nelle 24 ore.
Peso in kg: 10; dose da somministrare ogni 6 ore in millilitri di sciroppo: 5; non superare ma i le 4 dosi nelle 24 ore.
Bambini sopra i 18 mesi e di peso superiore a 11 kg: normalmente puo’ essere somministrata la dose di 25 mg per og ni 2 kg di peso corrispondente ad 1 millilitro (mL) di sciroppo ogni 4 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l’altra).
Il riassunto contiene alcuni esempi di somministrazioni (in mL di sciroppo) in rapporto al peso.
Peso in kg: 11; dose da somministrare ogni 4 ore in millilitri d i sciroppo: 5,5; non superare mai le 6 dosi nelle 24 ore.
Peso in kg: 12; dose da somministrare ogni 4 ore in millilitri di sciroppo: 6; non superare mai le 6 dosi nelle 24 ore.
Peso in kg: 13; dose da somminis trare ogni 4 ore in millilitri di sciroppo: 6,5; non superare mai le 6 dosi nelle 24 ore.
Peso in kg: 14; dose da somministrare ogni 4 ore i n millilitri di sciroppo: 7; non superare mai le 6 dosi nelle 24 ore.
Peso in kg: 15; dose da somministrare ogni 4 ore in millilitri di scir oppo: 7,5; non superare mai le 6 dosi nelle 24 ore.
Questo medicinale prima infanzia 25 mg/mL sciroppo puo’ essere assunto dai bambini di qu alsiasi eta’ calcolando la dose corretta in base al peso.
Il medicinal e tuttavia e’ identificato come prima infanzia poiche’, essendo confez ionato in flaconi da 100 mL, puo’ risultare insufficiente per i bambin i di peso superiore a 15 kg non riuscendo a coprire un adeguato numero di giorni di trattamento.
Questo farmaco prima infanzia 100 mg/mL goc ce orali, soluzione: usare il farmaco solo dopo aver consultato il med ico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del tra ttamento.
Bambini fino a 18 mesi e di peso superiore a 3 kg: una gocci a di questo medicinale da 100 mg/mL gocce orali soluzione contiene 2,8 mg di paracetamolo.
Normalmente puo’ essere somministrata la dose di 4 gocce per kg di peso ogni 6 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l’ altra).
Il riassunto contiene alcuni esempi di somministrazioni (in go cce) in rapporto al peso.
Peso in kg: 3; dose da somministrare ogni 6 ore in gocce di soluzione: 12; non superare mai le 4 dosi nelle 24 ore .
Peso in kg: 4; dose da somministrare ogni 6 ore in gocce di soluzion e: 16; non superare mai le 4 dosi nelle 24 ore.
Peso in kg: 5; dose da somministrare ogni 6 ore in gocce di soluzione: 20; non superare mai le 4 dosi nelle 24 ore.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE:
In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione del medicinale.
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provoca re una epatopatia ad alto rischio ed alterazioni, anche gravi a carico del rene e del sangue.
Il medicinale non deve essere assunto insieme ad altri analgesici, antipiretici o antinfiammatori non steroidei.
L’a ssunzione abituale di analgesici, in particolare di un’associazione di diverse sostanze analgesiche, puo’ determinare un danno renale perman ente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).
D urante il trattamento con paracetamolo prima di prescrivere qualsiasi altro medicinale controllare che non contenga lo stesso principio atti vo, poiche’ se il paracetamolo e’ assunto in dosi elevate si possono v erificare gravi reazioni avverse.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro medicinale.
E’ inoltre indi cata cautela in caso di somministrazione in condizioni di disidratazio ne, malnutrizione cronica e in adulti sottopeso, in quanto e’ aumentat o il rischio di danno epatico.
In caso di uso scorretto e prolungato d i analgesici a dosi elevate, si puo’ osservare insorgenza o aggravamen to della cefalea.
La cefalea causata da un uso eccessivo di analgesici (MOH – medication-overuse headache) non deve essere trattata con un a umento della dose del medicinale.
In questi casi, l’uso di analgesici deve essere sospeso.
L’interruzione improvvisa dell’assunzione di anal gesici dopo un periodo prolungato di uso scorretto a dosi elevate puo’ provocare cefalea, dolore muscolare, spossatezza, nervosismo e sintom i autonomici.
Questi sintomi da sospensione si risolvono entro pochi g iorni; l’ulteriore assunzioni di analgesici deve essere evitata.
Popol azioni speciali.
Pazienti con insufficienza renale o epatica: il parac etamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con grave ins ufficienza renale (clearance della creatinina =1/10); comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Molto raro: reazioni cutanee gravi, inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens -Johnson e necrolisi epidermica.
Disturbi del sistema immunitario.
Non nota: reazioni di ipersensibilita' quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico, broncospasmo Patologie del sistema emolinfopoietico.
Non nota: trombocitopenia, anemia, agranulocitosi; molto raro: leucopenia.
Patologie gastrointestinali.
Non nota: Emorrag ia, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito.
Patologie epatobiliari .
Non nota: alterazioni della funzionalita' epatica, epatiti.
Patologi e renali e urinarie.
Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite int erstiziale, ematuria, anuria.
Patologie sistemiche e condizioni relati ve alla sede di somministrazione.
Non nota: vertigini.
Segnalazione de lle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' imp ortante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto bene ficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazio nale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/c ome-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale.
Studi epi demiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paraceta molo in utero mostrano risultati non conclusivi.
Se clinicamente neces sario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttav ia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' bre ve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile.
Allattamen to: paracetamolo viene escreto in piccola quantita' nel latte materno.
Nei neonati allattati al seno non e' stato dimostrato alcun effetto.
Il paracetamolo puo' essere usato per breve tempo durante l'allattamen to, purche' non vengano superati i dosaggi raccomandati.
Fertilita': i dati relativi all'uso di paracetamolo non sono sufficienti per stabil ire se il paracetamolo abbia effetti diretti o indiretti sulla fertili ta' nell'uomo.
Utilizzare il paracetamolo solo nei casi di effettiva n ecessita' e sotto il diretto controllo del medico.